UMIN試験ID | UMIN000001897 |
---|---|
受付番号 | R000002296 |
科学的試験名 | 前頭側頭葉変性症(FTLD)患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/20 |
最終更新日 | 2009/04/20 13:51:17 |
日本語
前頭側頭葉変性症(FTLD)患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy of Yokukansan in treating neuropsychiatric symptoms of patients with Fronto-Temporal Lobar Degeneration (FTLD)
日本語
前頭側頭葉変性症(FTLD)患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy of Yokukansan in treating neuropsychiatric symptoms of patients with Fronto-Temporal Lobar
日本語
前頭側頭葉変性症(FTLD)患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy of Yokukansan in treating neuropsychiatric symptoms of patients with Fronto-Temporal Lobar Degeneration (FTLD)
日本語
前頭側頭葉変性症(FTLD)患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy of Yokukansan in treating neuropsychiatric symptoms of patients with Fronto-Temporal Lobar
日本/Japan |
日本語
前頭側頭葉変性症 (FTLD)
英語
Fronto-Temporal Lobar Degeneration (FTLD)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前頭側頭葉変性症患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性、安全性を探索的に検討する。
英語
Investigating the safety and efficacy of Yokukansan in treating neuropsychiatric symptoms of patients with Fronto-Temporal Lobar Degenneration (FTLD)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NPI-D
英語
NPI-D
日本語
SRI、Barthel Index、Zarit介護負担尺度、MMSE、嚥下・食欲・食習慣に関する質問事項、脳血流
英語
SRI, Barthel Index, Zaril Caregiver Burden Scale
MMSE, swallowing ability, appetite level, questionnaire regarding eating patterns, cerebral blood flow
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日7.5gを2-3回に分割し、食前または食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
投与期間:8週間
英語
Dosage is 7.5 g/day divided into 2 to 3 oral doses, and taken before or between meals.
Dosage may be adjustd according to the patient's age, weight and symptoms.
Administration period : 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)国際ワーキンググループによる前頭側頭 葉変性症の臨床診断基準 (Neary D. et al, 1998) により、前頭側頭型認知症 (FTD) または、意味性認知症(SD)と診 断された患者
2)治療開始時のNPI-Dにおいて、スコア4以 上の項目が1以上ある患者(但し、多幸、 無為・無関心のみを呈する患者は除く)
3)治療機開始前8週間以内に測定した血清カ リウム値が施設基準値以内の患者
4)受診区分:原則は外来とするが、入院・ 入所も可(但し、研究期間中の受診区分 の変更は認めない)
5)外来患者の場合は、研究観察期間中に同 居家族が介護可能で、診察時の介護者を 固定できる患者
6)入院・入所患者の場合は、入院・入所2週 間以上経過した患者(研究期間中に介護 施設、グループホームなどの介護者を固 定できる患者)
英語
1) Patientsw diagnosed with Fronto-Temporal Dementia (FTD) or Semantic Dementia (SD) according to the clinical criteria of Intrenational Working Group(Neary D. et al, 1998) of Fronto-Temporal Lober Degeneration.
2) Patients with NPI-D score of 4 and hugher in 1 or more items at the start f the treatment.
3) Patients with serum potassium levels within the standard range of the facility when measured within 8 weeks before the start of teatment.
4) Medical Consultation : Outpatients as a general ule, but inpatients from hospitals, clinics and medical facilities are also accepted (changes in medical setting where patients receive care during the study, however, is unacceptable).
5) Outpatients must have a reliable caregiver at home during the entire duration of the study who can tranport the patient to the hospital for conculusion.
6)Inpatients must have been receiving care at their respective medical facility for least 2 weeks before the strart of the study, and must also have a caregiver or belong to a nursing home during the entire dution of the study.
日本語
1)悪性腫瘍を合併する患者
2)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾 患、肺疾患、およびその他の患者の生命 に影響を及ぼすと判断される疾患を合併 する患者
3)前頭側頭葉変性症(FTLD) 以外の認知症 (AD、VD、DLBなど)の患者
4)DSM-Ⅳの診断基準に従った当該基準以外 の神経変性疾患、統合失調症、双極性障 害、大うつ病等の精神疾患の合併により BPSDが発現している患者
5)アルコール依存、薬物依存代謝性中毒又 は炎症などによりせん妄を有する患者
6)経口薬の投与が不可能な患者
7)研究開始前8週間以内にSSRIの用法・用量 を変更した患者
8)治療期間開始前4週間以内に持続性抗精神 病薬(デカン酸ハロペリドールなど)を 使用した患者
9)その他、担当医師が不適切と判断した 患者
英語
1) Patients with concomitant diagnosis of malignant cancer.
2) Patients with concomitant diagnosis o sevious heart, liver, lung or kidney disease, blood disorders, or other life-threatening diseases.
3) Ptients with other forms of dementia (AD, VD, DLB) besides Fronto-Temporal Degeneration (FTLD)
4) Patients who fail to meet the DSM-IV diagnostic criteria for our study, but show symptoms of BPSD due to other concomitant neurodegerative disease, Scizophrenia, Bipolar disorder, Major depressive disorder or other psychiatric disorders.
5) Patients with delirium due to alcohol or drug addicution, metabolic poisoning, or inflammatory disease.
6) Patients who are unable to take oral medications.
7) Patients who altered their dosage or method of administration of SSRI, 8 weeks before the start of the study.
8) Ptients who took long acting antipsychotic durgs (such as haloperidol decanoate) 4 weeks before the start of treatment.
9) Patients who are determined as unfit for the study by attending physicians for reasons other than those stated above.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷向 知 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi TANIMUKAI |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
脳とこころの医学
英語
Department of Neuropsychiatry, Neuroscience
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime, JAPAN
089-960-53115
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷向 知 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi TANIMUKAI |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
脳とこころの医学
英語
Department of Neuropsychiatry, Neuroscience
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime, JAPAN
089-960-5315
satanimu@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tsumura Co. Ltd.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002296
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002296
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |