UMIN試験ID | UMIN000002333 |
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受付番号 | R000002299 |
科学的試験名 | インスリン治療中の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるピオグリタゾンの併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/15 |
最終更新日 | 2011/02/07 16:24:26 |
日本語
インスリン治療中の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるピオグリタゾンの併用効果の検討
英語
Additional effects of pioglitazone on type 2 diabetes who were inappropriately controled with
日本語
ACTION-J
英語
ACTION-J
日本語
インスリン治療中の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるピオグリタゾンの併用効果の検討
英語
Additional effects of pioglitazone on type 2 diabetes who were inappropriately controled with
日本語
ACTION-J
英語
ACTION-J
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン使用中で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象にインスリン抵抗性改善薬pioglitazoneを併用投与する群と継続してインスリン療法をさらに強化する群に割り付けし、prospectiveに比較、pioglitazone併用による血糖コントロール、インスリン減量効果、動脈硬化のマーカーである頸動脈内膜中膜肥厚度(IMT)等の変化を比較検討する。
英語
To investigate whether pioglitazone is effective (glycemic control and antiatherogenic effects) on type 2 diabetes patients who are under inappropriate glycemic control with insulin therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
1.血糖コントロールの指標としてHbA1C
2.投与インスリン量の1日量、回数に与える影響
3.頸動脈内膜中膜肥厚度の変化
英語
1.HbA1C as glycemic control
2.Total daily dose and number of insulin
3.change of IMT
日本語
低血糖頻度
英語
frequency of hypoglycemic attack
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群では従来治療に加えてピオグリタゾン15mg/日より併用開始、適宜増量する.
英語
The patients were randomly divided into 2 groups (oral pioglitazone titrated from 15 mg to 30 mg or no pioglitazone, to be taken in addition to their glucose-lowering drugs and other medications) matched for age, gender, BMI, and baseline HbA1C after screen through the use of a computer-generated random number sequence. Patients were given recommendations for diet therapy during screening period and after randomization. No restriction was imposed on patients taking any oral diabetic agent except thiazolidinediones for control group and other oral drugs such as blood pressure-lowering and lipid-lowering drugs, and the dosage of the insulin and drugs can be changed freely by the physician's decision during the study.
日本語
非介入群ではピオグリタゾン以外のすべて薬剤の介入は可能である。
英語
any drugs other than pioglitazone are allowed to be used.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリン治療を行っている2型糖尿病患者で1.本試験への参加について文書による同意が得られている患者
2.HbA1c7%以上が1年以上継続
英語
type 2 diabetes patients insulin therpy under inappropriate glycemic control.
1.the patients who get imformed consent with written paper.
2. the patients whose HbA1c has been more than 7.0% for more than 1 year
日本語
1.半年以内の心血管イベント、脳血管イベントを有する患者。
2.NYHAⅢ以上の心不全既往
3.重篤な肝腎障害
4.DKAの既往歴のある患者
5.妊娠中の患者
6.過去にピオグリタゾン投与で(1年以内投与は全例除外)重篤な副作用を認めた患者
英語
1.the patients who had CVD or appoplexy within 6 months
2. the patients who have had hear failure (NYHA >III)
3. severe hepatic or renal failure
4. the patients who have had diabetic ketoacidosis
5. pregnant women
6. the pateints who has history of severe adverse effects with pioglitazone
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
内科学代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
日本語
hirosemd@juntendo.ac.jp
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学
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英語
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Industory
日本語
武田薬品工業
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |