UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6とBevacizumab併用療法の第Ⅱ相パイロット臨床試験
―安全性（feasibility）に対する検討―

英語
Pre-operative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in liver only metastases from colorectal cancer
-Phase II feasibility study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FITS 0801

英語
FITS 0801

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6とBevacizumab併用療法の第Ⅱ相パイロット臨床試験
―安全性（feasibility）に対する検討―

英語
Pre-operative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in liver only metastases from colorectal cancer
-Phase II feasibility study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FITS 0801

英語
FITS 0801

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法(mFOLFOX6+Bevacizumab)後に転移巣に対する肝切除が安全に行えるかどうかを検証する。

英語
To evaluate the safety of liver resection for metastatic lesions from colorectal cancers after neoadjuvant chemotherapy (mFOLFOX6+bevacizumab)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術（肝切除）施行率

英語
R0(have tumor free margin) + R1(no tumor free margin)rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術

英語
Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 大腸癌肝転移症例
２） 組織診または細胞診にて結腸・直腸癌の診断が得られた症例
３） 肝転移以外に転移が無いと判断される症例
（原発巣が存在しても原発巣が治癒切除可能と判断される症例は含む）
４） 肝臓に測定可能病変注)を有する症例
注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の
病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT：5 mm、通常のCT：10 mm
とする。
５） 診断時、肝転移巣が治癒切除可能もしくは治癒切除不能かは問わない。
６） 化学療法・放射線治療非施行例
（術後補助化学療法については終了後24週以上経過していれば可とする。FOLFOX療法施行
例は除外する。）
７） 肝転移巣に対し、肝動注・MCT・RFA等、局所療法の既往の無い症例。
８） 年齢： 20歳以上、75歳以下。
９） Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｓｔａｔｕｓ： ０－１（ＥＣＯＧ分類）。
１０） 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
１１） 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例（検査値は、登録前14日以内の
最新の値とする）。
・ 白血球数： ≧4,000／ｍｍ３、かつ≦12,000ｍｍ３
・ 好中球数： ≧2,000／ｍｍ３
・ 血小板数： ≧100,000／ｍｍ３
・ ヘモグロビン量： ≧9.0g／ｄｌ
・ 血清ASTおよびALT： ≦施設正常上限×3.0
・ 血清総ビリルビン：≦ 施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン： ≦施設正常上限×1.5
１２） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。

英語
1,2) Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer confined to the liver
3) No extrahepatic metastases (If present, primary tumor must be potentially resectable with curative intent)
4) Measurable disease
5) Resectable or unresectable disease
6) No prior chemotherapy or radiotherapy (Prior adjuvant chemotherapy for primary cancer is allowed provided it is other than FOLFOX and at least 24 weeks have passed since last treatment)
7) No prior locoregional therapy for liver metastases
8) Age 20 to 75 years old
9) ECOG performance status 0-1
10) Life expectancy of &>13 weeks at the time of enrollment
11) Adequate organ functions as follows:
WBC 4,000-12,000/mm3
ANC>2,000/mm3
Platelet count>100,000 /mm3
Hemoglobin>9 g/dL
AST or ALT< 3 times ULN
Bilirubin<1.5 times ULN
Creatinine<1.5 times ULN
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる
症例。または、これらの既往歴を有する症例。
２） 治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは尖刺による排液を要する
と判断される）。
３） 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が５年に満たな
い症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）。
４） 末梢神経障害のある症例。
５） 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
６） 下痢（水様便）を呈する症例。
７） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
８） 消化管穿孔の合併もしくは登録前１年以内の既往がある症例。
９） 虚血性心疾患の既往のある症例。
１０） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
１１） ＨＢｓ抗原陽性またはＨＣＶ抗体陽性の症例、およびＨＩＶ抗体陽性の症例。
１２） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
１３） 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全な
ど）を有する症例。
１４） 抗血栓剤の投与を行っている症例。
１５） 血小板機能を抑制する薬剤の持続的な投与が必要な症例。
１６） 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例
１７） コントロール不良な高血圧を有する症例
１８） 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
１９） 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
２０） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Active or previous history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis confirmed by chest X-ray
2) Fluid retention requiring treatment
3) Other active malignancies unless the patient has been disease-free and received no treatment for the malignancy for &<5 years prior to study entry.
4) Peripheral neuropathy
5) Active infectious diseases
6) Ileus, Diarrhea
7) Diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with chronic insulin therapy
8) Gastrointestinal perforation either concurrently or within 1 year prior to study entry
9) Previous history of ischemic heart disease
10,13) Psychiatric or medical condition that would preclude study compliance
11) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody
12) Concurrent chronic steroid therapy
14) Concurrent antithrombotic therapy
15) Chronic therapy with platelet function inhibitor
16) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
17) Uncontrolled hypertension
18) Pregnant or lactating women, or fertile women of childbearing potential not using adequate contraception
19) Previous history of severe drug hypersensitivity
20) Any other conditions that would preclude study compliance

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田　哲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetuso Ota

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・乳腺外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　秀人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideto Fujita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・乳腺外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfujita@mail.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept.Surgery
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院 消化器・乳腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept.Surgery
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院 消化器・乳腺外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

12

日

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日本語
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