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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001915
受付番号 R000002309
科学的試験名 冠動脈リスクを有する患者の非心臓手術における硝酸イソソルビドとニコランジルの術後心筋虚血予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/21
最終更新日 2014/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈リスクを有する患者の非心臓手術における硝酸イソソルビドとニコランジルの術後心筋虚血予防効果の検討 preventive effects of isosorbide dinitrate / nicorandil on myocardial ischemia during postoperative period in patients with coronary risk underwent non-cardiac surgeries
一般向け試験名略称/Acronym 非心臓手術における術後心筋虚血に対するISDNとニコランジルの予防効果比較 preventive effects of isosorbide dinitrate / nicorandil on myocardial ischemia during postoperative period in patients underwent non-cardiac surgeries
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈リスクを有する患者の非心臓手術における硝酸イソソルビドとニコランジルの術後心筋虚血予防効果の検討 preventive effects of isosorbide dinitrate / nicorandil on myocardial ischemia during postoperative period in patients with coronary risk underwent non-cardiac surgeries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非心臓手術における術後心筋虚血に対するISDNとニコランジルの予防効果比較 preventive effects of isosorbide dinitrate / nicorandil on myocardial ischemia during postoperative period in patients underwent non-cardiac surgeries
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患(術後) Postoperrative ischemic heart disease(postoperative)
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠リスクを有する患者において、非心臓手術後虚血発作や不整脈を発症するリスクが高くなることが報告されている。そこで、冠リスクを有する患者に対して、作用機序の異なる冠拡張剤による虚血発作予防効果について検討する The risk of myocardial ischemia, arrhythmia during perioperative period increases in the patients with coronary risks such as hypertention, lipid metabolic disorder. Our purpose is to investigate the preventive effect of isosorbide dinitrate / nicorandil on myocardial ischemia during postoperative period in patients with coronary risk who are going under non-cardiac surgeries.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術室及び集中治療室退出時までの心電図による心筋虚血発作、不整脈、心不全症状、胸痛など myocardial ischemia(ECG),
arrhythmia, symptoms of heart failure, chest pain, heart attack
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物投与期間中の副作用 adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室及び集中治療室退出までの血管拡張剤、抗狭心症薬未投与群 non-treatment with vasodilators,
anti-anginal agents during staying
in intensive care unit
介入2/Interventions/Control_2 手術室及び集中治療室退出までの硝酸イソソルビド(0.5μg/kg/min)投与群 ISDN (0.5micro-g/kg/min)
介入3/Interventions/Control_3 手術室及び集中治療室退出までのニコランジル(0.6μg/kg/min)投与群 nicorandil(0.6micro-g/kg/min)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非心臓手術予定のASAリスク分類Ⅰ,ⅡでCoronary risk index 10ポイント以上の患者 patients undergoing non-cardiac surgeries who are evaluated into classes of ASA 1/2 and have over 10 points of coronary risk index
除外基準/Key exclusion criteria 禁忌の患者またそれ以外で医師が不適切と判断した患者
術前からβ遮断薬を服用している患者
contraindication to medicines
treatment with beta blockers before surgery
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三住拓誉

ミドルネーム
Takuyo Misumi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2,Kusunoki-cho,chuo-ku,kobe,Hyogo, 650-0017,Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email misumi@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三住 拓誉

ミドルネーム
Misumi Takuyo
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2,Kusunoki-cho,chuo-ku,kobe,Hyogo, 650-0017,Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misumi@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine,
Division of Anesthesiology and Perioperative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科麻酔科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate School of Medicine,
Division of Anesthesiology and Perioperative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科麻酔科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 28
最終更新日/Last modified on
2014 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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