UMIN試験ID | UMIN000001906 |
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受付番号 | R000002317 |
科学的試験名 | 頭頸部領域悪性固形腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/25 |
最終更新日 | 2019/07/01 11:34:46 |
日本語
頭頸部領域悪性固形腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法の臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a pertussis whole cell vaccine against Head and Neck Tumor: A phase I/II study
日本語
頭頸部腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法
英語
An immunotherapy against Head and Neck Tumor
日本語
頭頸部領域悪性固形腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法の臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a pertussis whole cell vaccine against Head and Neck Tumor: A phase I/II study
日本語
頭頸部腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法
英語
An immunotherapy against Head and Neck Tumor
日本/Japan |
日本語
頭頚部悪性腫瘍
英語
Head and Neck Tumor
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A2またはA24陽性の頭頸部悪性固形腫瘍において、WT1ペプチド癌ワクチン療法を行い、その有効性および安全性を調べる。
英語
This study is undertaken to evaluate the safety and anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide and pertussis whole cell vaccine against Head and Neck Tumor. Patients to be recruited must bear at least one copy of either HLA-A*02:01, A*02:06, A*02:07 or A*24:02 gene.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
副作用発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)
英語
Evaluation of side effects (phase I)
Progression-free survival (phase II)
日本語
無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答
英語
Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、1回WT1ペプチド3.0 mg/300μl+ 百日咳不活化全菌体ワクチン100μl、毎週1回の皮内投与を計24回行う。
英語
3.0mg of WT1 peptide and 0.1ml of pertussis whole cell vaccine will be administrated intradermally. 24 weekly immunizations are planned.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 頭頸部原発の悪性固形腫瘍で、以下のもの
腺癌 腺様嚢胞癌
悪性黒色腫 肉腫
2)HLA型がHLA-A*24:02、A*02:01、A*02:06、A*02:07のいずれか。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例)。
4)15歳以上、85歳未満。
5)Karnofsky Index≧ 60 (PS 0-2 by ECG)。
6)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
Cre ≦ 3.0mg/dl
BUN ≦ 25 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
AST(GOT) ≦ 105 U/l
ALT(GPT) ≦ 120 U/l
好中球 ≧ 1,500/mm3
血小板 ≧ 75,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
心電図: 重篤な異常を認めない
PaO2 ≧ 70mmHg (room air)
7)3カ月以上生存の見込みがある。
8)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
9)本人に病名・病態の告知がなされており、同意能力がある。
英語
1) Patients who have been histologically diagnosed to have one of the following head and neck tumors.
adenocarcinoma,
adenoid cystic carcinoma,
malignant melanoma,
sarcoma
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06 or A*02:07 gene.
3) The tumor tissue is positive for WT1 expression by immunohistochemical staining.
4) Age 15 to 85
5) Karnofsky Index >= 60 (PS 0-2 by ECG)
6) Sufficient function of critical organs including heart, lung, liver, kidney and bone marrow needs to be maintained.
Creatinin <= 3.0mg/dl
BUN <= 25 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
AST <= 105 U/l
ALT <= 120 U/l
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 75,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
ECG: no serious irregularities
PaO2 >= 70mmHg (room air)
7) Life expectancy should be three months or greater.
8) Patients without additional malignant diseases.
9) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and confirming their understandings about disease conditions.
日本語
不適格条件(以下のうちひとつでも該当する症例は除外する)
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4) 妊婦、授乳婦である患者。
5)重症の精神障害を有する患者。
6)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
7)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。
8)その他の理由で、医師が試験に不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with uncontrollable infectious diseases (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe complications(malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, Myocardial Infarction within three months, terminal stage of liver cirrhosis, uncontrollable Diabetes Mellitus, severe Pulmonary Fibrosis, active interstitial pneumonitis, etc.).
3) Patients after allogeneic bone marrow transplantation.
4) Pregnant or breast-feeding women.
5) Patients with severe psychiatric diseases.
6) Patients who have participate in any other clinical trial.
7) Patients who have previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 兵頭政光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masamitsu Hyodo |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.
088-880-2393
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇高 恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Udaka |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
免疫学 癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局
英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.
088-880-2318
vaccine@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Department of Immunology,
Kochi Medical School
日本語
高知大学医学部免疫学
癌ワクチン療法研究ネットワーク
日本語
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英語
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その他
英語
Research fund from the Kochi Univ.
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高知大学学長裁量経費
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その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
高知大学医学部附属病院(高知県)
名古屋市立大学医学部附属病院(愛知県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
2009 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |