UMIN試験ID | UMIN000001927 |
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受付番号 | R000002325 |
科学的試験名 | イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ治療における安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2009/05/01 14:39:16 |
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ治療における安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 multicenter clinical study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib- resistant/intolerant CML in chronic phase
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ多施設共同臨床試験(TSSG nilotinib-study)
英語
Multicenter clinical study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance(TSSG nilotinib-study)
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ治療における安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 multicenter clinical study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib- resistant/intolerant CML in chronic phase
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ多施設共同臨床試験(TSSG nilotinib-study)
英語
Multicenter clinical study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance(TSSG nilotinib-study)
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたニロチニブ切り替え後の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of Nilotinib in patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点の800mg服薬患者の割合
英語
To evaluate the rate of patients with a dose of 800 mg/day at 12 months after starting nilotinib therapy.
日本語
1) ニロチニブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点のレスポンス
2) イマチニブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点のニロチニブ切り替えイマチニブ不耐容患者のレスポンス
3) ニロチニブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点の各至適投与量別の服薬患者割合
4) ニロチニブの安全性
5) 2年のPFS、EFS、OS
英語
1) To evaluate the response rates at 6 and 12 months of nilotinib therapy.
2) To evaluate the response rates in imatinib-intolerant patients switched to nilotinib therapy at 6 and 12 months after starting imatinib therapy.
3) To evaluate the percentage of patients complying with the protocol treatment by the optimal dose levels at 6 and 12 months of nilotinib therapy.
4) To evaluate the safety of nilotinib
5) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 2 years.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ400mg1日2回(800mg/日)を1年間投与する。
英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 1 year.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初診時Ph染色体陽性と診断された慢性期CML患者
2) ニロチニブ投与開始前に急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3) イマチニブを投与開始後3ヶ月以上経過した患者でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期CML患者
4) ECOG Performance Status 0~2の患者
5) 各種機能が正常な患者
6) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者
英語
1) Patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Ph+CML-CP.
2) Patients who have not experienced a blast phase or accelerated phase of CML before treatment with Nilotinib.
3) CML-CP patients who have been treated with Imatinib for 3 months or longer and diagnosed with Imatinib resistance or intolerance.
4) ECOG performance status of 0-2.
5) Adequate end organ function.
6) Written informed concent prior to any study procedures being performed.
日本語
1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) 他の臨床開発試験に参加中の患者
3) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
4) 心機能障害を認める患者
5) 重度の合併症を有する患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者
7) 妊婦、授乳婦、生殖能力がある場合は試験期間中の避妊に同意しない患者(男性及び女性)
英語
1) Patients who have received treatment with tyrosine kinase inhibitors(except for imatinib) prior to study entry.
2) Patients who are receiving treatment with other investigational agents.
3) Patients who exhibit the T315I BCR-ABL mutation.
4) Patients who have any cardiac disturbances.
5) Severe medical conditions.
6) Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug.
7) Patients who are: (a)pregnant, (b)breast feeding, (c)male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木崎 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Kizaki |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木崎 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Kizaki |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
英語
makizaki@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo STI Study Group
日本語
東京STI研究グループ
日本語
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英語
日本語
その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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日本語
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英語
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英語
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英語
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2009 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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