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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001927
受付番号 R000002325
科学的試験名 イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ治療における安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2009/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ治療における安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 multicenter clinical study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib- resistant/intolerant CML in chronic phase
一般向け試験名略称/Acronym イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ多施設共同臨床試験(TSSG nilotinib-study) Multicenter clinical study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance(TSSG nilotinib-study)
科学的試験名/Scientific Title イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ治療における安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 multicenter clinical study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib- resistant/intolerant CML in chronic phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ多施設共同臨床試験(TSSG nilotinib-study) Multicenter clinical study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance(TSSG nilotinib-study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたニロチニブ切り替え後の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of Nilotinib in patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点の800mg服薬患者の割合 To evaluate the rate of patients with a dose of 800 mg/day at 12 months after starting nilotinib therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ニロチニブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点のレスポンス
2) イマチニブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点のニロチニブ切り替えイマチニブ不耐容患者のレスポンス
3) ニロチニブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点の各至適投与量別の服薬患者割合
4) ニロチニブの安全性
5) 2年のPFS、EFS、OS
1) To evaluate the response rates at 6 and 12 months of nilotinib therapy.
2) To evaluate the response rates in imatinib-intolerant patients switched to nilotinib therapy at 6 and 12 months after starting imatinib therapy.
3) To evaluate the percentage of patients complying with the protocol treatment by the optimal dose levels at 6 and 12 months of nilotinib therapy.
4) To evaluate the safety of nilotinib
5) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 2 years.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブ400mg1日2回(800mg/日)を1年間投与する。 Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初診時Ph染色体陽性と診断された慢性期CML患者
2) ニロチニブ投与開始前に急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3) イマチニブを投与開始後3ヶ月以上経過した患者でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期CML患者
4) ECOG Performance Status 0~2の患者
5) 各種機能が正常な患者
6) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者
1) Patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Ph+CML-CP.
2) Patients who have not experienced a blast phase or accelerated phase of CML before treatment with Nilotinib.
3) CML-CP patients who have been treated with Imatinib for 3 months or longer and diagnosed with Imatinib resistance or intolerance.
4) ECOG performance status of 0-2.
5) Adequate end organ function.
6) Written informed concent prior to any study procedures being performed.
除外基準/Key exclusion criteria 1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) 他の臨床開発試験に参加中の患者
3) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
4) 心機能障害を認める患者
5) 重度の合併症を有する患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者
7) 妊婦、授乳婦、生殖能力がある場合は試験期間中の避妊に同意しない患者(男性及び女性)
1) Patients who have received treatment with tyrosine kinase inhibitors(except for imatinib) prior to study entry.
2) Patients who are receiving treatment with other investigational agents.
3) Patients who exhibit the T315I BCR-ABL mutation.
4) Patients who have any cardiac disturbances.
5) Severe medical conditions.
6) Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug.
7) Patients who are: (a)pregnant, (b)breast feeding, (c)male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木崎 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Kizaki
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木崎 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Kizaki
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makizaki@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo STI Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京STI研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 01
最終更新日/Last modified on
2009 05 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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