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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001913
受付番号 R000002326
科学的試験名 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2009/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発胃癌 unresectable or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1/CDDP/LNT併用化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 To evaluate safety and efficacy of chemotherapy with S-1, cisplatin and lentinan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存割合 1 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率、無増悪生存率、治療成功期間、有害事象、G/L比を指標とした生存期間の評価 Overall survival, response rate, progression free survival, time to treatment failure, relation between survival time and G/L ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 Chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例

2)前治療が施行されていない症例
  (ただし、術後補助化学療法は終了日から30日以上経過している症例に限り登録可とするが、S-1,CDDPが投与されていた症例は除く)

3)Performance Status (ECOG scale): 0~1

4)年齢 20歳以上75歳未満

5)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例

6)経口摂取が可能な症例

7)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例

8)登録前14 日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分
保持されている症例
    a) 白血球数 ≧ 3,500/μL
    b) 血小板数 ≧ 100,000/μL
    c) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
   d) AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ ULN×2.0
    e) 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0 
    f) 血清クレアチニン ≦ ULN 
      またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
      [CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]
      : 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
       女性Ccr = 男性Ccr×0.85
1) Patients with unresected or recurrent gastric cancer that pathorogically confiemed

2)No privious treatment (patients who underwent aduvant chemotherapy except S-1 or cisplatin before more than 30 days can be registerd.)

3)Performance Status:0 or 1

4)Age between 20 and 75 years old when an informed concent was taken.

5)Patients who are expected to survive for more than three months

6)Patients who can eat oraly

7)Written informed consent to participate in this study.

8)Biology and biochemistry data are fit for the following criteria within 14 days before registration.

a) WBC; 3,500/mL
b) PLT; 100,000/mL
c) Hb; 8.0 g/dL
d) AST, ALT; ULN x 2.0
e) T-Bil; ULN x 2.0
f) CRE; ULN or CCR; 50ml/min

除外基準/Key exclusion criteria 1)TS-1又はCDDPの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)

2)明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)

3)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は,その既往歴を有する症例

4)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,腎不全,肝硬変など)を有する症例

5)多量の腹水(骨盤腔をこえ,CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例

6)広範な骨転移を有する症例

7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例

8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例

9)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例

10)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例

11)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例

12)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性

13)妊娠させる意思のある男性

14)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

1)Patients who have a contraindication of S-1 or cisplatin

2)Patients who had infection or inflammatory disease

3)Patients who have or had severe heart disease

4)Patients who have severe commplication, such as ileus,intestinal pneumonia,fibroid lung, uncontrolled diabetes mellitus,renal failure, liver cirrhosis and so on

5)massive asites

6)multiple bone metastases

7)brain metastases

8)fresh gastrointestinal bleeding

9)diarrhea

10)mental disorder

11)synchronous multicancer

12)Patients pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study. Male patients who intend to make someone pregnant during this study

13)Men who want a baby

14)Patient who is judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 理

ミドルネーム
Wataru Kimura
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器・乳腺甲状腺・一般外科 Department Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi Yamagata City, Japan
電話/TEL 023-628-5336
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蜂谷 修

ミドルネーム
Osamu Hachiya
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器・乳腺甲状腺・一般外科 Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi Yamagata City, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University Faculty of Medicine Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamagata University Faculty of Medicine Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 27
最終更新日/Last modified on
2009 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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