UMIN試験ID | UMIN000001916 |
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受付番号 | R000002331 |
科学的試験名 | 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験(TORG0706) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2010/04/28 18:22:56 |
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験(TORG0706)
英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験(TORG0706)
英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験(TORG0706)
英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験(TORG0706)
英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移有進行非小細胞肺癌患者を対象として、骨代謝マーカーで層別化し、プラチナ併用化学療法にゾレドロン酸を投与する群と投与しない群にランダムに割り付け、骨関連事象(SRE: Skeletal Related Events)の抑制効果を検討する。
英語
To assess the efficacy of zoledronic acid in patients with bone metastases secondary to non-small cell lung cancer stratified by bone marker.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
骨関連事象(SRE: Skeletal Related Events)の発現までの期間
英語
Time to first SRE(Skeletal Related Events)
日本語
骨関連事象(SRE: Skeletal-related event)の発現率
有害事象の発現率
全生存期間
無増悪生存期間
治療完遂割合
奏効割合
骨代謝マーカー(尿中NTx)の変化の割合
疼痛スコアの変化の割合
英語
SRE rate
Adverse events
Overall survival
Progression free survival
Treatment completion proportion
Response rate
Bone markers
Pain score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラチナ系抗がん剤併用化学療法
+ ゾレドロン酸
英語
platinum based combination chemotherapy with Zoledronic acid
日本語
プラチナ系抗がん剤併用化学療法
英語
platinum based combination chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準
(記述記載) 1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の少なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 化学療法未治療である
4. 登録時20 歳以上である
5. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ~ 2 である
6. 主要臓器機能が保持されている
7. 少なくとも 3ヵ月以上の生存が期待される
8. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている
英語
1. Pathologically proven Non-small Cell Lung Cancer
2. At least 1 bone metastasis secondary to non-small cell lung cancer.
3. No prior chemotherapy.
4. More than 20 years of age
5. ECOG PS 0-2
6. Adequate organ function
7. Patients who have estimated life expectancy longer than 3 month
8. Signed informed consent
日本語
1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合
3. 高カルシウム血症の治療が必要である
4. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5. ドレナージなどの処置の必要な心嚢水、腹水や胸水を有している。
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
9. 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往がある
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. その他、担当医師が不適切と判断した場合
英語
1. Sever allergy
2. Required radiation or operation for bone metastases
3. Hypercalcemia
4. History of using bisphosphonate
5. Massive pleural effusion, ascites and pericardial effusion required drainage
6. Symptomatic brain metastasis
7. Patients with serious infections or suspected infections
8. Patients who need dental treatment
9. Active ineterstitial pneumonitis
10. Active concomitant malignancy
11. Pregnant or lactating women
12. Acute Myocardial Infarction within 6 months.
13. Patinets with uncontroled complications
14. Psychological symptoms not suitable for this study
15. other conditions not suitable for this study
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澁谷 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Shibuya |
日本語
がん感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込3-18-22
英語
18-22, Honkomagome 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, JAPAN
03-3823-2101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 幸生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Hosomi |
日本語
がん感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込3-18-22
英語
18-22, Honkomagome 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, JAPAN
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
日本語
その他
英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)
日本語
NPO胸部腫瘍臨床研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |