UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗菌薬　服薬コンプライアンス調査

英語
Compliance Survey of Multiple Oral Antibiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗菌薬　服薬調査

英語
COSMOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗菌薬　服薬コンプライアンス調査

英語
Compliance Survey of Multiple Oral Antibiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗菌薬　服薬調査

英語
COSMOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上気道炎、下気道炎、中耳炎等の外来患者

英語
Outpatients who are diagnosed Upper respiratory inflammation Lower respiratory inflammation and Otitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における経口抗菌薬の服薬実態および服薬非遵守に関連する患者背景を調査

英語
To confirm compliance with oral antibiotic therapy for acute community infections and patient background associated with non-compliance in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
処方期間と服薬状況の関連

英語
Drug compliance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処方期間と服薬状況の関連

英語
Drug compliance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬非遵守の主な理由
服薬非遵守の患者における服薬終了時の症状
服薬状況と以下の項目の相関
原疾患と重症度
処方日数／１日服薬回数
医師の説明
薬剤師の説明

英語
Reason for non-compliance
A symptom at the time of the taking medicine end for Drug non-compliance patients
Co-relation between non-compliance and reason as below
The severity of the underlying disease a day
Prescription term and number of dose a day
Explanation by doctor
Explanation by pharmacist

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の疾患のいずれかと診断され、経口抗菌薬を処方された症例
肺炎
急性気管支炎
咽喉頭炎・扁桃炎
副鼻腔炎
中耳炎
慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、気管支喘息、びまん性汎細気管支炎（DPB）など）の二次感染

英語
Patient who is diagnosed as either of the following diseases, and prescribed oral antibiotics.
Pneumonia
Acute bronchial
Pharyngitis or tonsillitis
Sinusitis
Otitis media
The secondary infection of the chronic respiratory disease (chronic obstructive pulmonary disease, chronic bronchitis, asthma, and diffuse panbronchialitis, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
痴呆症の疑い等の理由で、患者自身が回答できないと、担当医師が判断した症例
投与薬剤に対して過敏症の既往を有する症例

英語
Patients whom the investigator considers as inappropriate to join the study.
Known previous hypersensitivity to antibiotics.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学講座

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7001

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　善裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究
結果：服薬順守率の調査

英語
Retrospective study
Outcome variable:
Compliance survey

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002333

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