UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001918
受付番号 R000002336
科学的試験名 乳幼児の反復喘鳴に対するロイコトリエン受容体拮抗薬 Pranlukastの臨床効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2018/09/19 15:14:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児の反復喘鳴に対するロイコトリエン受容体拮抗薬 Pranlukastの臨床効果に関する研究


英語
Prevention of early asthma in childhood trial with pranlukast in Mie; PROACT-Mie

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬による乳幼児反復喘鳴への早期介入


英語
Early intervention with pranlukast for recurrent wheeze in infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児の反復喘鳴に対するロイコトリエン受容体拮抗薬 Pranlukastの臨床効果に関する研究


英語
Prevention of early asthma in childhood trial with pranlukast in Mie; PROACT-Mie

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬による乳幼児反復喘鳴への早期介入


英語
Early intervention with pranlukast for recurrent wheeze in infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児喘鳴症候群


英語
Wheezing syndrome in infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の反復喘鳴に対するロイコトリエン受容体拮抗薬プランルカストの効果を検証する


英語
To investigate effect of a leukotriene receptor antagonist, pranlukast, for recurrent wheeze in infancy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
反復性喘鳴を呈する乳幼児に対してロイコトリエン受容体拮抗薬を投与することによって、喘鳴の頻度を減らせるか?(投与中の臨床的効果)、および長期予後を改善できるか(投与中止後の予後)について検討して、喘息の早期介入療法としてのロイコトリエン受容体拮抗薬の意義を明らかにする。


英語
To investigate whether early intervention with pranlukast prevents progression of wheezing syndrome towards persistent asthma

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与中および中止後の喘鳴


英語
wheezing episodes during and after treatment with pranlukast

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
持続型喘息様症状による脱落


英語
rate of dropout because of persistent asthma symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プランルカスト投与および喘鳴症状に対するβ刺激薬による対症療法


英語
pranlukast and as-needed beta agonists

介入2/Interventions/Control_2

日本語
喘鳴症状に対するβ刺激薬による対症療法


英語
as-needed beta agonists

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2回以上の反復喘鳴


英語
recurrent wheeze more than once

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・先天異常・発達異常による喘鳴:大血管奇形、先天性心疾患、気道の解剖学的異常、咽頭・気管・気管支軟化症、繊毛運動機能異常
・腫瘍性疾患(気道の圧迫)
・クループ、気道異物、後天性心疾患(肺塞栓、肺水腫など)
・下気道の明らかな細菌感染:肺炎、肺結核など
・ロイコトリエン受容体拮抗薬、吸入ステロイド薬、DSCG投与中、または過去に投与を受けた患者
・経口抗アレルギー薬を投与中の患者(短期間の抗ヒスタミン薬投与の既往は可とする)
・重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患またはその他の合併症のある患者
・その他、医師が試験を行うことが不適当と認めた患者


英語
Wheezing due to congenital anatomical anomaly, wheezing due to mediatinal neoplasm, croup syndrome, foreign body in the airways, heart diseases, pneumonia, tuberculosis, administration of leukotriene receptor antagonists, cromolyns, anti-histamines,
severe liver/renal/heart diseases

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Institute for clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-245-6355

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本由紀


英語

ミドルネーム
Yuki Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理室


英語
Department of clinical trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-245-6355

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.mie-hosp.org

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of pediatric asthma in Mie prefecture

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重県臨床小児喘息研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構三重病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 29

最終更新日/Last modified on

2018 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名