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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001925
受付番号 R000002341
科学的試験名 胃切除術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2009/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after total gastrectomy in patients with gastric cancer: A prospective randomized placebo-controlled phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after total gastrectomy in patients with gastric cancer: A prospective randomized placebo-controlled phase II study
科学的試験名/Scientific Title 胃切除術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after total gastrectomy in patients with gastric cancer: A prospective randomized placebo-controlled phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after total gastrectomy in patients with gastric cancer: A prospective randomized placebo-controlled phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌に対して胃切除術を行った患者 Gastric cancer patients who underwent total gastrectomy.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術後患者における摂食量低下や体重減少に対するグレリンの臨床効果と安全性について検討する。 To elucidate whether exogenous ghrelin administration prevents postoperative body weight loss by improving appetite and oral food intake in patients with gastric cancer after undergoing total gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事摂取量(グレリン投与期間10日間) Food intake calories (during 10-days ghrelin administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食欲VAS、術後体重、術後BMI (グレリン投与期間10日間) appetite VAS, postoperative body weight, postoperative BMI (during 10-days ghrelin administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 要因A;グレリン群(+)
・医薬品 グレリンホルモン
・期間 術後10日間
・量(投与量)3μg/kg+生食100ml
・回数・頻度 1日2回 朝夕食前
Intervention A; ghrelin group (+)
ghrelin administration
postoperative 10-days
twice a day
before breakfast and before dinner
介入2/Interventions/Control_2 要因B;プラセボ群(-)
・医薬品 生理食塩水
・期間 術後10日間
・量(投与量)100ml
・回数・頻度 1日2回 朝夕食前
Intervention B; placebo group (-)
saline administration
postoperative 10-days
twice a day
before breakfast and before dinner
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、病理学的に胃がんと診断された症例
2、術前の臨床ステージ2以下の症例
3、根治手術をしえた症例
4、20歳以上、80歳以下の症例
The inclusion criteria were as follows: 1) adenocarcinoma of the stomach confirmed by histopathological examination, 2) preoperative clinical staging with less than stage II (UICC TNM stage classification), 3) curative surgical treatment (R0), i.e., TG with D1 or D2 lymph node dissection, and 4) Age >20 and <80 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1、心肺、肝、腎の不全
2、活動性の重複癌
3、妊娠
4、大きな消化管手術の既往のある症例
5、術後合併症を発症した症例
The exclusion criteria were the presence of any of the following; 1) cardiopulmonary, liver or renal dysfunction, 2) active dual malignancy, 3) pregnancy, 4) past history of gastrointestinal surgery, 5) postoperative complications after TG that could affect oral food intake, such as anastomotic leakage, pancreatitis and ileus.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧口 修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 30
最終更新日/Last modified on
2009 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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