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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002562
受付番号 R000002342
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/13
最終更新日 2010/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討 Reviewing of the bowel preparation for Colon Capsule Endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸カプセル前処置Study Colon Capsule Preparation Study
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討 Reviewing of the bowel preparation for Colon Capsule Endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸カプセル前処置Study Colon Capsule Preparation Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸カプセル内視鏡を受ける被験者 Subjects who undergo Colon Capsule Endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦独自の低侵襲な腸管前処置方法を用い、海外と同様の良好な洗浄度および高い肛門排出率が得られるか解明する Clarify whether Japanese specific colon preparation method can obtain the same good cleansing level and a high anus excretion rate as the oversea methods
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管洗浄度および肛門排出率 Colon cleansing level and anus excretion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全消化管通過時間 Transit time in total digestive tract

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群
検査前日
ポリエチレングリコールは服用しない。
検査当日
ポリエチレングリコール2Lを服用する。洗浄度合により効能書の範囲内で追加投与可。
腸管前処置が完了したら、大腸カプセル内視鏡を開始する。
A group
Day before test: No administration of Polyethylene glycol(PEG).
Test day: Administer PEG (2L).
After completion of preparation, Colon Capsule procedure starts.
介入2/Interventions/Control_2 B群
検査前日
ポリエチレングリコール2Lを服用する(夕方)。
検査当日
ポリエチレングリコール1Lを服用する。洗浄度合により効能書の範囲内で追加投与可。腸管前処置が完了したら、大腸カプセル内視鏡を開始する。
B group
Day before test: Administer Polyethylene glycol (PEG) (2L) in the evening.
Test day: Administer PEG (1L).
After completion of preparation, Colon Capsule procedure starts.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・大腸内視鏡検査が予定されている患者、あるいは無症状健常ボランティア
・十分なインフォームドコンセントが得られているもの
- Patients who have planned to undergo Colon Capsule procedure, or asymptomatic healthy volunteers
- Obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 嚥下傷害を有する者
2) 排便が週2回以下の者
3) 非ステロイド系抗炎症剤を長期服用(6ヶ月以上)している者
4) 抗血小板剤ないし抗凝固剤を内服している者
5) 鉄剤を内服している者
6) 塩酸モルヒネを内服している者
7) 精神安定剤を内服している者
8) 本試験で用いる薬剤(1~4)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されるものである。
1. クエン酸マグネシウム液、ポリエチレングリコール 2. クエン酸モサプリド錠 3. ジメチコン錠 、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム 4. ビサコジル 5.グリセリン 6. センノシド
9) 妊娠している女性
10) 2週間以内にMRI検査が予定されている者
11) 心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者
12) 消化管吻合術の既往歴のある者
13) 開腹手術の既往のある者
14) 腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者
15) 小腸腫瘍を有する者、ないし小腸腫瘍を疑わせる症状を有する者
16) 進行大腸癌を有する者、ないし進行大腸癌を疑わせる症状を有する者
17) 糖尿病を有する者
18) 消化管内に憩室を有する者
19) 放射線治療の既往のある者
20) がん性腹膜炎を併発している者
21) 腎機能傷害を有する者
22) 心疾患を有する者
23) クローン病や潰瘍性大腸炎を有する者
24) 家族性大腸腺腫症(familial adenomatous polyposis: FAP)や遺伝性非ポリポーシス大腸癌(hereditary nonpolyposis colorectal cancer: HNPCC)の症例
25) Total colonoscopy施行が不可能であったことのある者
26) その他、医師が不適切と判断した場合
1) Subjects who have a swallowing disorder
2) Subject who has 2 < bowel movements per week.
3) Subjects who take nonsteroidal anti-inflammatory drug for long period (more than 6 months)
4) Subjects who take anti-thrombotic medicine or anticoagulant
5) Subjects who take iron pills
6) Subjects who take morphine hydrochloride
7) Subjects who take tranquilizers
8) Subjects who have a history of allergic reaction to the following medicines (1 - 4) used in this study. These medicines are used normally in the clinical situations in Japan.
1. Magnesium citrate solution, Polyethylene glycol 2. Mosapride citrate 3. Dimethicone, Pronase, Sodium bicarbonate 4. Bisacodyl 5.Glycerin 6.sennoside
9) Subjects who are pregnant
10) Subjects who are scheduled to have MRI examination within the next 2 weeks
11) Subjects who have a cardiac pacemaker implanted or other medical electronic devices applied in the body
12) Subjects who have a history of digestive tract anastomosis
13) Subjects who have a history of abdominal operation
14) Subjects who have a suspected symptom or who have a history of intestinal obstruction or intestinal stenosis
15) Subjects who have a small intestine tumor or who have a suspected symptom of it
16) Subjects who have an advanced large intestine cancer or who have a suspected symptom of it
17) Subjects who have a diabetes
18) Subjects who have a diverticulum in digestive tract
19) Subjects who have a history of radiotherapy
20) Subjects who have an accompanying cancerous peritonitis
21) Subjects who have a renal dysfunction
22) Subjects who have a heart disease
23) Subjects who have a clone disease or ulcerative colitis
24) Subjects who have a familial adenomatous polyposis (FAP) or hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC)
25) Subjects who had a incomplete total colonoscopy before
26) Other cases where doctor considers it inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤豊

ミドルネーム
Yutaka Saito
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角川 康夫

ミドルネーム
Yasuo Kakugawa
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第3次対がん総合戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学、名古屋大学、大阪市立大学、大阪医科大学、広島大学 Jikei University School of Medicine, Nagoya University, Osaka City University, Osaka Medical College, Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 29
最終更新日/Last modified on
2010 05 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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