UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001924
受付番号	R000002345
科学的試験名	PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2009/05/01
最終更新日	2010/11/01 12:43:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の探索的研究

英語
The exploratory analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-interferon and ribavirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の検討

英語
The analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-IFN and ribavirin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の探索的研究

英語
The exploratory analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-interferon and ribavirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の検討

英語
The analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-IFN and ribavirin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ｃ型慢性肝炎に対するPEG-IFN＋リバビリン併用療法時に食欲低下をきたした症例

英語
The patients with appetite loss during the treatment with PEG-interferon and ribavirin in the patients with hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
六君子湯の有効性と安全性

英語
The efficacy and safety of Rikkunshito

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食欲関連ホルモンの血中濃度変化

英語
The change of the level in the hormone related to appetite

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始後１週間、２週間での食欲不振の改善度

英語
The improvement of appetite loss at 1 and 2 weeks after drug administartion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤投与開始後１週間、２週間での食欲関連ホルモンの測定

英語
The change of the level in the hormone related to appetite at 1 and 2 weeks after drug administartion

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ＰＥＧ－ＩＦＮ治療中に食欲不振を呈した患者

英語
The patients with appetite loss during the treatment with PEG-IFN+ribavirin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃の摘出手術を受けた患者
(2)重症の心不全、急性炎症性疾患などの重篤な疾患を合併している患者
(3)肝胆膵に重篤な器質的疾患が疑われる患者
(4)妊婦又は妊娠を希望する患者および授乳婦
(5)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者
(6)観察期間中に併用禁止薬を投与された患者
(7)経口薬の投与が不可能な患者
(8)漢方製剤を服用中の患者
(9)その他、研究責任者等が不適当と判断した患者

英語
The patients
(1)after removal of their stomach
(2)with heart failure or severe inflammation
(3)with disorder in liver, gallbladder, or pancreas
(4)with pregnancy, or breast-feeding now
(5)with astrointestinal bleeding, mechanical ileus, perforation in gastrointestine
(6)taking prohibited drug during trial
(7) impossible to take a drug per oral
(8)taking herbal medicine during trial
(9)who are unsuitable judged by the responsible person

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓新井　誠人

英語

名

ミドルネーム

姓 MAKOTO ARAI

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medicine and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medicine and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Oncolog, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002345

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002345

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）