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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001924
受付番号 R000002345
科学的試験名 PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2010/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の探索的研究 The exploratory analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-interferon and ribavirin
一般向け試験名略称/Acronym PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の検討 The analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-IFN and ribavirin
科学的試験名/Scientific Title PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の探索的研究 The exploratory analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-interferon and ribavirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEG-IFN+リバビリン併用療法における食欲不振に対する六君子湯の有効性、安全性の検討 The analysis for the efficacy and safety of Rikkunshito for appetite loss during the treatment with PEG-IFN and ribavirin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎に対するPEG-IFN+リバビリン併用療法時に食欲低下をきたした症例 The patients with appetite loss during the treatment with PEG-interferon and ribavirin in the patients with hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 六君子湯の有効性と安全性 The efficacy and safety of Rikkunshito
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食欲関連ホルモンの血中濃度変化 The change of the level in the hormone related to appetite
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与開始後1週間、2週間での食欲不振の改善度 The improvement of appetite loss at 1 and 2 weeks after drug administartion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤投与開始後1週間、2週間での食欲関連ホルモンの測定 The change of the level in the hormone related to appetite at 1 and 2 weeks after drug administartion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 一日7.5g 食前 分3
2週間
Rikkumshito
7.5g per day
before meal
2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ドンペリドン 一日30mg 食前 分3
2週間
Domperidone
30mg per day
before meal
2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PEG-IFN治療中に食欲不振を呈した患者 The patients with appetite loss during the treatment with PEG-IFN+ribavirin
除外基準/Key exclusion criteria (1)胃の摘出手術を受けた患者
(2)重症の心不全、急性炎症性疾患などの重篤な疾患を合併している患者
(3)肝胆膵に重篤な器質的疾患が疑われる患者
(4)妊婦又は妊娠を希望する患者および授乳婦
(5)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者
(6)観察期間中に併用禁止薬を投与された患者
(7)経口薬の投与が不可能な患者
(8)漢方製剤を服用中の患者
(9)その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
The patients
(1)after removal of their stomach
(2)with heart failure or severe inflammation
(3)with disorder in liver, gallbladder, or pancreas
(4)with pregnancy, or breast-feeding now
(5)with astrointestinal bleeding, mechanical ileus, perforation in gastrointestine
(6)taking prohibited drug during trial
(7) impossible to take a drug per oral
(8)taking herbal medicine during trial
(9)who are unsuitable judged by the responsible person
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新井 誠人

ミドルネーム
MAKOTO ARAI
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medicine and Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 腫瘍内科 Medicine and Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Clinical Oncolog, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 30
最終更新日/Last modified on
2010 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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