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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001928
受付番号 R000002349
科学的試験名 臨床II期(N0除く)・IIIA期非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1を用いた術前導入療法における バイオマーカーと治療効果の関連性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2009/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床II期(N0除く)・IIIA期非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1を用いた術前導入療法における
バイオマーカーと治療効果の関連性に関する検討
Phase II trial of preoperatively CDDP/S-1 for patients with clinical stage II(exclusion N0 disease) and Stage IIIA non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym II, IIIA期非小細胞肺癌におけるCDDP/S-1術前導入療法 Induction chemotherapy of CDDP/S-1 for patients with stage II or IIIA non-small cell lung cacer
科学的試験名/Scientific Title 臨床II期(N0除く)・IIIA期非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1を用いた術前導入療法における
バイオマーカーと治療効果の関連性に関する検討
Phase II trial of preoperatively CDDP/S-1 for patients with clinical stage II(exclusion N0 disease) and Stage IIIA non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym II, IIIA期非小細胞肺癌におけるCDDP/S-1術前導入療法 Induction chemotherapy of CDDP/S-1 for patients with stage II or IIIA non-small cell lung cacer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 II, IIIA期進行非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1術前導入療法の有効性とバイオマーカーの関連性について To investigate the efficacy of preoperative CDDP/S-1 and the relation to biomarkers for patients with II, IIIA advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EBUS-TBNAを用いたリンパ節転移組織検体による感受性規定因子の解析と導入療法後の画像的奏効率、組織学的奏効率との関連 Analysis of regulation factors from lymph node samples usng EBUS-TBNA and relation to radiological, histological response rate after induction chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性 feasibility, progression free survival, overall survival,and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前導入化学療法(CDDP/S-1)
Preoperatively induction chemotherapy
(CDDP/S-1)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている症例
2)原則として肺葉切除にて病変の切除が可能な臨床病期II期(N0除く)、IIIA期で、N因子はEBUS-TBNAにて細胞学的または組織学的に診断がついている症例
3)N2例においては縦隔リンパ節転移巣からの節外浸潤がない症例
4)年齢20歳以上75歳未満
5)経口摂取可能な症例
6)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例
7)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
8)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。
KL6 : 施設正常値
白血球数 : 4000/mm3以上
好中球数 : 2000/mm3以上
血小板数 : 100,000/mm3以上
血色素量 : 9.0 g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT) : 100 IU/L以下
総ビリルビン : 1.5 mg/dL以下
PaO2: 70Torr以上
クレアチニンクリアランス : 60ml/min[Cockcroft-Gaultの式による]
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること
1)Histlogically confirmed non-small cell lung cancer
2)In principles, resectable stage II (exculde N0 disease) and stage IIIA patients by lobectomy, histologically or cytologically diagnosed N-factor using EBUS-TBNA
3)N2 disease without extra-nodal invasion
4)>=20, <75 years of age
4)feasible oral consumption
5)Performance statas 0 or 1 cases (ECOG scale)
6)Without previous therapy (operation, rdiotherapy, chemotherapy etc.) for non^small cell lung cancer
7)preserved organ's function within 2 weeks before registration.
KL-6: normal
WBC: more than 4000/m3
Neutorocytes: more than 2000/m3
Platelet: more than 100,000/m3
Hb: 9.0 more than g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): less than 100 IU/L
T-bil: less than 1.5 md/dL
PaO2: more than 70 Torr
Ccr: 60mL/min
[Cockcroft-Gault]
male Ccr=body weight(BW)X(140-age)/(72 X serum Cre)
female Ccr=BW X (140-age)/(72 X serum Cre)X 0.85
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物アレルギーを有する症例
2)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
5)胸部放射線照射が施行困難と判断される肺線維症、肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患が認められる症例
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7)その他、本試験の対象として不適当と判断された症例
1)Patients with severe drug allergy
2)Patients with administration of another 5-fluouracil derivative drugs, flucytosine, phenytoin, warfarin sodium
3)Patients with active concomitant malignancy
4)Patients with active severe infection, diarrhea, interstinalparalysis, ileus, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months from onset, heart failure, other severe complications
5)Patients with active lung disease such as idopathic pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, severe chronic bronchitis, bronchial asthma
6)Patients with uncontrollable psychiatrical complications
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 胸部外科学 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 胸部外科学 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 01
最終更新日/Last modified on
2009 05 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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