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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001934
受付番号 R000002355
科学的試験名 結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/02
最終更新日 2016/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験 Evaluating amphiregulin in plasma for metastatic colorectal cancer treated with cetuximab based therapy
一般向け試験名略称/Acronym Amphiregulin expressed in mCRC treated with cetuximab Amphiregulin expresssed in mCRC treated with cetuximab
科学的試験名/Scientific Title 結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験 Evaluating amphiregulin in plasma for metastatic colorectal cancer treated with cetuximab based therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Amphiregulin expressed in mCRC treated with cetuximab Amphiregulin expresssed in mCRC treated with cetuximab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発結腸直腸癌 unresectable metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩酸イリノテカンを含む化学療法に不応となった切除不能進行・再発結腸癌を対象に、cetuximabと塩酸イリノテカンによる併用化学療法を行なう。そして血漿中のamphiregulin高発現症例群と低発現症例群の病勢制御率を比較する。この際、100pg/mlをcut off値として設ける。 To compare the efficacy of irinotecan plus cetuximab between higher and lower 100pg/ml amphiregulin in plasma expressing group of mCRC refractory to irinotecan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢制御率(すなわちamphiregulin高発現群と低発現群での病勢制御率の比較) disease control rate between higher and lower amphiregulin group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、無増悪期間、全生存期間 response rate
Time to progression
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌の症例。
3)下記のいずれかの塩酸イリノテカンを含む化学療法を6週間以上行なわれた症例。
FOLFIRI療法(avastinの併用の有無は問わない)
塩酸イリノテカン単剤治療(weekly、bi-weekly共に可)
IFL療法
4)塩酸イリノテカンを含む化学療法中、あるいは治療後3ヶ月以内に腫瘍増悪(PD)が確認された症例。
5)フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法を実施し、failure*となった症例。
6)オキサリプラチンを含む化学療法を実施し、failure*となった症例。

7)ECOG Performance status(PS) 0から2までの症例
8)組織免疫染色によりEGFR蛋白の発現が確認された症例。
9)前回の化学療法終了時から登録日までに2週間の無治療期間を有すること。
10)測定可能病変を有する症例(CTあるいはMRIで最長径で20mm以上の病変、あるいは最長径がスライス厚の2倍以上であれば、10mm以上の病変も測定可能病変とする)
11)cetuximabおよびpanituzumabによる治療歴のない症例。
12)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、登録時に以下の臨床検査の基準を満たす症例。
白血球≧3,000/m3
Hb≧9.0g/dl
Plt≧100,000/m3
T-Bil≦1.5mg/dl
AST, ALT≦200IU/l
血清Cre≦1.5mg/dl

13)3ヶ月以上の生存を見込める症例。
14)本研究への参加について文書による同意が得られている患者。
1,Age>20y.o.
2,histologically confirmed unresectable mCRC
3,Prior treated with irinotecan, for at least 6weeks or more.
4,Radiographically disease progressed during or within 3 month following irinotecan.
5,Failure from fluoropyrimidine- and oxaliplatin-based chemotherapies.
6,ECOG PS 0-2
7,immunohistochemical evidense of EGFR expression
8,At least 2weeks non therapy since previous therapy
9,Prescence of measurable lession by CT scan or MRI.
10,no prior therapy with EGFR inhibitor
11,adequate organ function
White blood cell count>3,000/m3
Hb>9.0g/dl
Plt>100,000/m3
T-Bil<1.5mg/dl
AST, ALT<200IU/l
Serum creatinine<1.5mg/dl
12,Life expectancy of at least 3 months
13,Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を有する脳転移症例(放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要な症例)。
2)多量の胸水、腹水を有する症例。
3)治療に支障を来すと予想される感染を伴う症例。
4)重篤な合併症を有する症例
 a)コントロール不良の狭心症、3か月以内に発症した心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併例。
 b)コントロール困難な糖尿病や高血圧の合併例
 c)その他の治療の施行に重大な障害をきたすと予想される合併症を有する症例。
5)塩酸イリノテカンの警告文に記された症例 
a)下痢(水様便)のある症例
b)腸管麻痺、腸閉塞のある症例
c)間質性肺炎または肺線維症のある症例
6)妊娠中あるいは授乳中の女性。
1,symptomatic brain metastasis
2,serious pleural effusion or ascites
3,active infection
4,uncontrolled heart disease, diabetes and hypertension
5,diarrhea, watery stool
6,uncontrolled colonic or small bowel disorder
7,intestinal pneumonia of lung fibrosis
8,pregnancy or lactation period
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
米阪 仁雄

ミドルネーム
Kimio Yonesaka MD PhD
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0723-66-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University School of Medicine, Department of medical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinki University School of Medicine, Department of medical oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験はprospective studyです。
This trial is prospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 02
最終更新日/Last modified on
2016 05 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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