UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験

英語
Evaluating amphiregulin in plasma for metastatic colorectal cancer treated with cetuximab based therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Amphiregulin expressed in mCRC treated with cetuximab

英語
Amphiregulin expresssed in mCRC treated with cetuximab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験

英語
Evaluating amphiregulin in plasma for metastatic colorectal cancer treated with cetuximab based therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Amphiregulin expressed in mCRC treated with cetuximab

英語
Amphiregulin expresssed in mCRC treated with cetuximab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発結腸直腸癌

英語
unresectable metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸イリノテカンを含む化学療法に不応となった切除不能進行・再発結腸癌を対象に、cetuximabと塩酸イリノテカンによる併用化学療法を行なう。そして血漿中のamphiregulin高発現症例群と低発現症例群の病勢制御率を比較する。この際、100pg/mlをcut off値として設ける。

英語
To compare the efficacy of irinotecan plus cetuximab between higher and lower 100pg/ml amphiregulin in plasma expressing group of mCRC refractory to irinotecan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御率（すなわちamphiregulin高発現群と低発現群での病勢制御率の比較）

英語
disease control rate between higher and lower amphiregulin group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪期間、全生存期間

英語
response rate
Time to progression
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌の症例。
3)下記のいずれかの塩酸イリノテカンを含む化学療法を6週間以上行なわれた症例。
FOLFIRI療法（avastinの併用の有無は問わない）
塩酸イリノテカン単剤治療（weekly、bi-weekly共に可）
IFL療法
4)塩酸イリノテカンを含む化学療法中、あるいは治療後3ヶ月以内に腫瘍増悪（PD）が確認された症例。
5)フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法を実施し、failure*となった症例。
6)オキサリプラチンを含む化学療法を実施し、failure*となった症例。

7)ECOG Performance status(PS) 0から2までの症例
8)組織免疫染色によりEGFR蛋白の発現が確認された症例。
9)前回の化学療法終了時から登録日までに2週間の無治療期間を有すること。
10)測定可能病変を有する症例（CTあるいはMRIで最長径で20mm以上の病変、あるいは最長径がスライス厚の2倍以上であれば、10mm以上の病変も測定可能病変とする）
11)cetuximabおよびpanituzumabによる治療歴のない症例。
12)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がなく、登録時に以下の臨床検査の基準を満たす症例。
白血球≧3,000/m3
Hb≧9.0g/dl
Plt≧100,000/m3
T-Bil≦1.5mg/dl
AST, ALT≦200IU/l
血清Cre≦1.5mg/dl

13)3ヶ月以上の生存を見込める症例。
14)本研究への参加について文書による同意が得られている患者。

英語
1,Age>20y.o.
2,histologically confirmed unresectable mCRC
3,Prior treated with irinotecan, for at least 6weeks or more.
4,Radiographically disease progressed during or within 3 month following irinotecan.
5,Failure from fluoropyrimidine- and oxaliplatin-based chemotherapies.
6,ECOG PS 0-2
7,immunohistochemical evidense of EGFR expression
8,At least 2weeks non therapy since previous therapy
9,Prescence of measurable lession by CT scan or MRI.
10,no prior therapy with EGFR inhibitor
11,adequate organ function
White blood cell count>3,000/m3
Hb>9.0g/dl
Plt>100,000/m3
T-Bil<1.5mg/dl
AST, ALT<200IU/l
Serum creatinine<1.5mg/dl
12,Life expectancy of at least 3 months
13,Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状を有する脳転移症例（放射線療法や副腎皮質ﾎﾙﾓﾝの投与が必要な症例）。
2)多量の胸水、腹水を有する症例。
3)治療に支障を来すと予想される感染を伴う症例。
4)重篤な合併症を有する症例
　a）コントロール不良の狭心症、3か月以内に発症した心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併例。
　b）コントロール困難な糖尿病や高血圧の合併例
　c）その他の治療の施行に重大な障害をきたすと予想される合併症を有する症例。
5)塩酸イリノテカンの警告文に記された症例　
a）下痢（水様便）のある症例
b）腸管麻痺、腸閉塞のある症例
c）間質性肺炎または肺線維症のある症例
6)妊娠中あるいは授乳中の女性。

英語
1,symptomatic brain metastasis
2,serious pleural effusion or ascites
3,active infection
4,uncontrolled heart disease, diabetes and hypertension
5,diarrhea, watery stool
6,uncontrolled colonic or small bowel disorder
7,intestinal pneumonia of lung fibrosis
8,pregnancy or lactation period

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米阪　仁雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimio Yonesaka MD PhD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0723-66-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine, Department of medical oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine, Department of medical oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はprospective studyです。

英語
This trial is prospective study.

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002355

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