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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002073
受付番号 R000002358
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2011/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験 Phase II study of combination therapy of cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil hepatic arterial infusion for advanced HCC
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法 The study of NFP for advanced HCC
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験 Phase II study of combination therapy of cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil hepatic arterial infusion for advanced HCC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法 The study of NFP for advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝移植が適応とならない5cm以上の最大腫瘍径を有する肝細胞癌、またはVp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌を対象としてNFP療法の有効性と安全性を検討する。 This study assessed the efficacy of CDDP on lipiodol suspension with 5-FU for patients with HCC measuring more than 5cm in diameter and portal vein tumor thrombosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progrssion free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
抗腫瘍効果
有害事象
Overall survival
response evaluation
complicasion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 入院:皮下埋め込み式リザーバーよりCisplatin/lipiodol懸濁液(50mg/body,ia,day1)と5-FU(1250mg/body/day,cia,day 1-5)を肝動脈へ投与する治療法を1コースとして1週間隔で2コース実施する。
外来:入院中動注化学療法が修了した症例は、可能であれば退院。皮下埋め込み式リザーバーよりCisplatin/lipiodol懸濁液(10~50mg/body day1)と5-FU(500~1250mg/body/day,Cia.day1-5)を肝動脈へ投与する治療法を1コースとして、2週間毎に10回実施。
hospitalization therapy administration via the implanted port of Cisplatin/lipiodol suspension(50mg/body,ia,day1,8) and 5-FU(1250mg/body/day, cia day1-5,8-12) into the hepatic artery every two weeks.
outpatient therapy : The case that chemotherapy by the hospitalization finished,leaves the hospital if possible.
Administration via the implanted port of Cisplatin/lipiodol suspension(10~50mg/body,ia,day1)and 5-FU(500~1250mg/body/day,cia,day1-5)into the hepatic artery every two weeks.Repeat 10 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝腫瘍組織検査(aspirationbiopsy)、画像診断(US,CT,
Angiography)、腫瘍マーカーを用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.移植,切除が適応とならない症例
3.Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌症例、または、5cm以上の主結節を有する多結節性肝細胞癌症例
4.年齢が30-80歳までの症例。
5.EOCG performance status 0または1の症例
6.3ケ月以上の生存が期待できる患者。
7.十分な主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が保持されている症例。
WBC 2000/mm3以上
Hb8.5g/dl以上
Platelet50,000/mm3以上
Child-Pugh Score 9点未満
Total bilirubin.2mg/dl以下
Control不能な腹水、肝性脳症がないこと
Creatinine 1.5mg/dl以下であるかまたはクレアチニンクリアランスが50ml/min以上
左室駆出率が45%以上(心疾患合併患者)
Pa O2が60mmHg以上(慢性肺疾患患者)
8.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2.No indication for transplantation or surgical resection.
3.Portal vein tumor thrombosis(main trunk or first branch) or multinodular tumor and maximum tumor size is >=50mm.
4.Ages 30 to 80 years old.
5.EOCG performance status is 0 or 1.
6.Life expectancy is more than 3 months.
7.Sufficient function of main organ(bone marrow, kidney,heart)and conditions filled the following criteria.
WBC>=2,000/mm3
Hb>=8.5g/dL
Plt>=50,000/mm3
Child-Pugh score<9
T-bil=<2.0mg/dL
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy.
S-Cr=<1.5mg/dL or CCr>=50mL/min
Ejection fraction>=45%
PaO2>=60mmHg
8.Written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria l.前治療として肝細胞癌に対して抗癌剤を用いた化学療法またはTAEが行われている症例
2.前治療として肝切除、RFA、PEITが行われていた場合、1年以上経過していない症例。
3.肝外転移、リンパ節転移合併のある症例。
4.活動性の感染症を合併している(但し,ウィルス性肝炎を除く)。
5.活動性の重複癌を有する。
6.重篤な過敏症の既往がある。
7.妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。
8.その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.previous chemotherapy or TAE
2.Previous operation or RFA or PEIT within one year
3.Extrahepatic metastasis or nodes metastasis
4.Concurrent infections(without hepatitis virus)
5.Active double cancers
6.Medical history of severe hypersensitivity.
7.Pregnant,lacting women or women with suspected pregnancy.
8.Inappropriate patients for this study judged by physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐田通夫

ミドルネーム
Michio Sata
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地 67,Asahi-machi,kurume-city,Fukuoka,830-0011,Japan
電話/TEL 0942-31-7561
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永松洋明

ミドルネーム
Hiroaki Nagamatsu
組織名/Organization 公立八女総合病院 Yame General Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2 540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034
電話/TEL 0943-23-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymhp0389@yamehp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology,Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 症例登録:52例(平均年齢:67.4歳、男性/女性:47/5 例、HBV/HCV/NonB,NonC:9/33/10例、Child Pugh A/B:33/19例)
2011年4月30日時点での
PFS:8.5か月
MST:27か月
Tumor Response
CR/PR/SD/PD/=10/29/11/2 (response rate:75%)
52 cases
PFS=8.5 months
MST=27 months
Tumor Response
response rate=75%
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 12
最終更新日/Last modified on
2011 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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