UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002073
受付番号 R000002358
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2011/06/16 20:01:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験


英語
Phase II study of combination therapy of cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil hepatic arterial infusion for advanced HCC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法


英語
The study of NFP for advanced HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験


英語
Phase II study of combination therapy of cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil hepatic arterial infusion for advanced HCC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法


英語
The study of NFP for advanced HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝移植が適応とならない5cm以上の最大腫瘍径を有する肝細胞癌、またはVp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌を対象としてNFP療法の有効性と安全性を検討する。


英語
This study assessed the efficacy of CDDP on lipiodol suspension with 5-FU for patients with HCC measuring more than 5cm in diameter and portal vein tumor thrombosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progrssion free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
抗腫瘍効果
有害事象


英語
Overall survival
response evaluation
complicasion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院:皮下埋め込み式リザーバーよりCisplatin/lipiodol懸濁液(50mg/body,ia,day1)と5-FU(1250mg/body/day,cia,day 1-5)を肝動脈へ投与する治療法を1コースとして1週間隔で2コース実施する。
外来:入院中動注化学療法が修了した症例は、可能であれば退院。皮下埋め込み式リザーバーよりCisplatin/lipiodol懸濁液(10~50mg/body day1)と5-FU(500~1250mg/body/day,Cia.day1-5)を肝動脈へ投与する治療法を1コースとして、2週間毎に10回実施。


英語
hospitalization therapy administration via the implanted port of Cisplatin/lipiodol suspension(50mg/body,ia,day1,8) and 5-FU(1250mg/body/day, cia day1-5,8-12) into the hepatic artery every two weeks.
outpatient therapy : The case that chemotherapy by the hospitalization finished,leaves the hospital if possible.
Administration via the implanted port of Cisplatin/lipiodol suspension(10~50mg/body,ia,day1)and 5-FU(500~1250mg/body/day,cia,day1-5)into the hepatic artery every two weeks.Repeat 10 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝腫瘍組織検査(aspirationbiopsy)、画像診断(US,CT,
Angiography)、腫瘍マーカーを用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.移植,切除が適応とならない症例
3.Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌症例、または、5cm以上の主結節を有する多結節性肝細胞癌症例
4.年齢が30-80歳までの症例。
5.EOCG performance status 0または1の症例
6.3ケ月以上の生存が期待できる患者。
7.十分な主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が保持されている症例。
WBC 2000/mm3以上
Hb8.5g/dl以上
Platelet50,000/mm3以上
Child-Pugh Score 9点未満
Total bilirubin.2mg/dl以下
Control不能な腹水、肝性脳症がないこと
Creatinine 1.5mg/dl以下であるかまたはクレアチニンクリアランスが50ml/min以上
左室駆出率が45%以上(心疾患合併患者)
Pa O2が60mmHg以上(慢性肺疾患患者)
8.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。


英語
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2.No indication for transplantation or surgical resection.
3.Portal vein tumor thrombosis(main trunk or first branch) or multinodular tumor and maximum tumor size is >=50mm.
4.Ages 30 to 80 years old.
5.EOCG performance status is 0 or 1.
6.Life expectancy is more than 3 months.
7.Sufficient function of main organ(bone marrow, kidney,heart)and conditions filled the following criteria.
WBC>=2,000/mm3
Hb>=8.5g/dL
Plt>=50,000/mm3
Child-Pugh score<9
T-bil=<2.0mg/dL
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy.
S-Cr=<1.5mg/dL or CCr>=50mL/min
Ejection fraction>=45%
PaO2>=60mmHg
8.Written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
l.前治療として肝細胞癌に対して抗癌剤を用いた化学療法またはTAEが行われている症例
2.前治療として肝切除、RFA、PEITが行われていた場合、1年以上経過していない症例。
3.肝外転移、リンパ節転移合併のある症例。
4.活動性の感染症を合併している(但し,ウィルス性肝炎を除く)。
5.活動性の重複癌を有する。
6.重篤な過敏症の既往がある。
7.妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。
8.その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1.previous chemotherapy or TAE
2.Previous operation or RFA or PEIT within one year
3.Extrahepatic metastasis or nodes metastasis
4.Concurrent infections(without hepatitis virus)
5.Active double cancers
6.Medical history of severe hypersensitivity.
7.Pregnant,lacting women or women with suspected pregnancy.
8.Inappropriate patients for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐田通夫


英語

ミドルネーム
Michio Sata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地


英語
67,Asahi-machi,kurume-city,Fukuoka,830-0011,Japan

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永松洋明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Nagamatsu

組織名/Organization

日本語
公立八女総合病院


英語
Yame General Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2


英語
540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034

電話/TEL

0943-23-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymhp0389@yamehp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology,Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例登録:52例(平均年齢:67.4歳、男性/女性:47/5 例、HBV/HCV/NonB,NonC:9/33/10例、Child Pugh A/B:33/19例)
2011年4月30日時点での
PFS:8.5か月
MST:27か月
Tumor Response
CR/PR/SD/PD/=10/29/11/2 (response rate:75%)


英語
52 cases
PFS=8.5 months
MST=27 months
Tumor Response
response rate=75%

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 12

最終更新日/Last modified on

2011 06 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名