UMIN試験ID | UMIN000002073 |
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受付番号 | R000002358 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2011/06/16 20:01:11 |
日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験
英語
Phase II study of combination therapy of cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil hepatic arterial infusion for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法
英語
The study of NFP for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法のPhase II試験
英語
Phase II study of combination therapy of cisplatin suspension in lipiodol and 5-fluorouracil hepatic arterial infusion for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対するNFP動注療法
英語
The study of NFP for advanced HCC
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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肝移植が適応とならない5cm以上の最大腫瘍径を有する肝細胞癌、またはVp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌を対象としてNFP療法の有効性と安全性を検討する。
英語
This study assessed the efficacy of CDDP on lipiodol suspension with 5-FU for patients with HCC measuring more than 5cm in diameter and portal vein tumor thrombosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progrssion free survival
日本語
全生存期間
抗腫瘍効果
有害事象
英語
Overall survival
response evaluation
complicasion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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入院:皮下埋め込み式リザーバーよりCisplatin/lipiodol懸濁液(50mg/body,ia,day1)と5-FU(1250mg/body/day,cia,day 1-5)を肝動脈へ投与する治療法を1コースとして1週間隔で2コース実施する。
外来:入院中動注化学療法が修了した症例は、可能であれば退院。皮下埋め込み式リザーバーよりCisplatin/lipiodol懸濁液(10~50mg/body day1)と5-FU(500~1250mg/body/day,Cia.day1-5)を肝動脈へ投与する治療法を1コースとして、2週間毎に10回実施。
英語
hospitalization therapy administration via the implanted port of Cisplatin/lipiodol suspension(50mg/body,ia,day1,8) and 5-FU(1250mg/body/day, cia day1-5,8-12) into the hepatic artery every two weeks.
outpatient therapy : The case that chemotherapy by the hospitalization finished,leaves the hospital if possible.
Administration via the implanted port of Cisplatin/lipiodol suspension(10~50mg/body,ia,day1)and 5-FU(500~1250mg/body/day,cia,day1-5)into the hepatic artery every two weeks.Repeat 10 courses.
日本語
英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝腫瘍組織検査(aspirationbiopsy)、画像診断(US,CT,
Angiography)、腫瘍マーカーを用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.移植,切除が適応とならない症例
3.Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌症例、または、5cm以上の主結節を有する多結節性肝細胞癌症例
4.年齢が30-80歳までの症例。
5.EOCG performance status 0または1の症例
6.3ケ月以上の生存が期待できる患者。
7.十分な主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が保持されている症例。
WBC 2000/mm3以上
Hb8.5g/dl以上
Platelet50,000/mm3以上
Child-Pugh Score 9点未満
Total bilirubin.2mg/dl以下
Control不能な腹水、肝性脳症がないこと
Creatinine 1.5mg/dl以下であるかまたはクレアチニンクリアランスが50ml/min以上
左室駆出率が45%以上(心疾患合併患者)
Pa O2が60mmHg以上(慢性肺疾患患者)
8.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。
英語
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2.No indication for transplantation or surgical resection.
3.Portal vein tumor thrombosis(main trunk or first branch) or multinodular tumor and maximum tumor size is >=50mm.
4.Ages 30 to 80 years old.
5.EOCG performance status is 0 or 1.
6.Life expectancy is more than 3 months.
7.Sufficient function of main organ(bone marrow, kidney,heart)and conditions filled the following criteria.
WBC>=2,000/mm3
Hb>=8.5g/dL
Plt>=50,000/mm3
Child-Pugh score<9
T-bil=<2.0mg/dL
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy.
S-Cr=<1.5mg/dL or CCr>=50mL/min
Ejection fraction>=45%
PaO2>=60mmHg
8.Written informed consent was obtained
日本語
l.前治療として肝細胞癌に対して抗癌剤を用いた化学療法またはTAEが行われている症例
2.前治療として肝切除、RFA、PEITが行われていた場合、1年以上経過していない症例。
3.肝外転移、リンパ節転移合併のある症例。
4.活動性の感染症を合併している(但し,ウィルス性肝炎を除く)。
5.活動性の重複癌を有する。
6.重篤な過敏症の既往がある。
7.妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。
8.その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.previous chemotherapy or TAE
2.Previous operation or RFA or PEIT within one year
3.Extrahepatic metastasis or nodes metastasis
4.Concurrent infections(without hepatitis virus)
5.Active double cancers
6.Medical history of severe hypersensitivity.
7.Pregnant,lacting women or women with suspected pregnancy.
8.Inappropriate patients for this study judged by physicians.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田通夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Sata |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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内科学講座消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
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〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地
英語
67,Asahi-machi,kurume-city,Fukuoka,830-0011,Japan
0942-31-7561
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永松洋明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagamatsu |
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公立八女総合病院
英語
Yame General Hospital
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肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2
英語
540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034
0943-23-4131
ymhp0389@yamehp.jp
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その他
英語
Division of Gastroenterology,Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
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英語
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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症例登録:52例(平均年齢:67.4歳、男性/女性:47/5 例、HBV/HCV/NonB,NonC:9/33/10例、Child Pugh A/B:33/19例)
2011年4月30日時点での
PFS:8.5か月
MST:27か月
Tumor Response
CR/PR/SD/PD/=10/29/11/2 (response rate:75%)
英語
52 cases
PFS=8.5 months
MST=27 months
Tumor Response
response rate=75%
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002358
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002358
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |