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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001942
受付番号 R000002363
科学的試験名 ニューキノロン系抗菌剤(ベガモックス)点眼による硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2010/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニューキノロン系抗菌剤(ベガモックス)点眼による硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験 Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation during vitreous surgery
一般向け試験名略称/Acronym ベガモックス硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験 Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation
科学的試験名/Scientific Title ニューキノロン系抗菌剤(ベガモックス)点眼による硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験 Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation during vitreous surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベガモックス硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験 Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硝子体手術の対象となる網膜剥離硝子体疾患 Vitreoretinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硝子体手術時における硝子体内の細菌汚染率を評価する The rate of bacterial contamination in the vitreous cavity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前の抗菌剤点眼(moxifloxacin)の眼内移行濃度と抗菌作用を検討する To evaluate the vitreous level of moxifloxacin and disinfection rate after preoperative moxifloxacin administration
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硝子体手術の開始時と終了時の硝子体サンプルにおける細菌汚染率 The rate of bacterial contamination in the vitreous samples obtained at the beginning and end of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 硝子体内の抗菌剤(moxifloxacin)濃度と抗菌剤投与前後の結膜細菌検出率 Vitreous concentration of moxifloxacin and disinfection rate of conjunctival sac

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 抗菌剤点眼 preoperative antibiotic administration (moxifloxacin)
介入2/Interventions/Control_2 硝子体手術(20ゲージと25ゲージの比較) vitrectomy (20-gauge vs. 25-gauge)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回硝子体手術眼 eyes shceduled for primary vitrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 硝子体手術既往症例 past history of vitreous surgery (vitrectomized eyes)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大島佑介

ミドルネーム
Yusuke Oshima
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Medical School
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 5650871, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島佑介

ミドルネーム
Yusuke Oshima
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Medical School
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital, Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20097429
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20097429
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 25ゲージ経結膜硝子体手術の方が従来の20ゲージ硝子体手術に比較して、手術開始時の硝子体内の細菌混入率が有意に高い(P=0.007)。多変量解析の結果、25ゲージ手術が細菌混入の最も有意な要因であることがわかった(odds ratio, 11.27; P=0.027; 95% confidence interval, 1.31-96.79)。術前の抗菌剤ならびにポビドンヨードによる消毒の結果、混入細菌は常在菌であることが多いことが判明した(アクネ菌:80%)。 Of the 81 eyes (40 eyes in the 25-gauge MIVS group; 41 eyes in the 20-gauge PPV group), the incidences of positive bacterial isolation at the 4 time points of sample collection were 77.5%, 62.3%, 22.5%, and 0% in the former group and 82.9%, 63.4%, 2.4%, and 0% in the latter group. Although the rate of bacterial contamination of the ocular surface significantly (P=0.001) decreased after preoperative moxifloxacin administration in both groups, transconjunctival 25-gauge MIVS had a significantly (P=0.007) higher incidence of vitreous contamination at the beginning of surgery compared with conventional 20-gauge PPV. The multivariate model showed that 25-gauge MIVS (odds ratio, 11.27; P=0.027; 95% confidence interval, 1.31-96.79) was the factor prognostic of vitreous contamination at the beginning of surgery. Propionibacterium acnes was identified most often in the vitreous samples (80% of cases), which was consistent with the commensal bacteria isolated from the ocular surface.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 掲載論文:
Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):811-7.e1. Epub 2010 Jan 25.
備考:
術前日までのモキシフロキサシンの点眼(1日5回)による硝子体内への移行濃度は細菌増殖の最小阻止濃度(MIC)に必要十分なレベルに至っていないことが判明した。
Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):811-7.e1. Epub 2010 Jan 25.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 05
最終更新日/Last modified on
2010 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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