UMIN試験ID | UMIN000001944 |
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受付番号 | R000002364 |
科学的試験名 | 肝切除周術期におけるステロイド投与に対するRCT |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/07 |
最終更新日 | 2010/11/06 18:37:19 |
日本語
肝切除周術期におけるステロイド投与に対するRCT
英語
Perioperative steroids administration in hepatectomy: A prospective randomized study
日本語
ステロイド投与RCT
英語
Perioperative steroids administration in hepatectomy
日本語
肝切除周術期におけるステロイド投与に対するRCT
英語
Perioperative steroids administration in hepatectomy: A prospective randomized study
日本語
ステロイド投与RCT
英語
Perioperative steroids administration in hepatectomy
日本/Japan |
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日本大学医学部附属板橋病院、消化器外科部門におけるすべての肝切除症例
英語
The patients who were planned to hepatic resection in the Department of Digestive Surgery at Nihon University Itabashi Hospital, Tokyo, Japan.
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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肝切除の周術期におけるステロイド投与は虚血再潅流障害予防として慣例的に使用されているが、有効性を示すデーターは少ない。RCTを組むことで妥当性についてを検証する。
英語
There is no consensus on the beneficial effects of perioperative steroid administrations in patients undergoing hepatectomy. The aim of this prospective randomized controlled study was to investigate the clinical benefits of perioperative steroid administration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後2日目の総ビリルビンの値
英語
The primary endpoint was serum level of total bilirubin (T.bil) on POD2.
日本語
周術期データー、肝機能、炎症性サイトカイン、合併症
英語
The other serum levels related to liver function, inflammatory cytokine levels, and postoperative complications were also compared between the two groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ハイドロコルチゾンを肝切除直前に500mg、術後1日目300mg、術後2日目に200mg投与
英語
The patients were assigned randomly to a control group or a steroid group in which patients received 500mg of hydrocortizon just before hepatic pedicle clamping, 300mg on postoperative day (POD) 1, 200mg on day2 and 100mg on day3.
日本語
コントロール
英語
administration only saline solution
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
84 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
重篤な心血管障害、呼吸器障害、腎障害や難治性胃十二指腸潰瘍を持たない者、肝障害の程度が、Child-Pugh class (A or B)の者
英語
Eligibility criteria included from 15 to 84 years patients who were planned to hepatic resection and had adequate functional reserve of the heart, lungs, and kidneys. Patients were excluded who if they had already treated with taken steroids, had unstable condition of gastric ulcer or past history of acute myocardial infarction. Randomization stratified by Child-Pugh class (A or B)
日本語
上記を持つもの
英語
Eligibility criteria included from 15 to 84 years patients who were planned to hepatic resection and had adequate functional reserve of the heart, lungs, and kidneys. Patients were excluded who if they had already treated with taken steroids, had unstable condition of gastric ulcer or past history of acute myocardial infarction. Randomization stratified by Child-Pugh class (A or B)
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Yamazaki |
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日本大学医学部 外科
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
消化器外科分野
英語
Department of Digestive Surgery
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東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Yamazaki |
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日本大学医学部 外科
英語
Nihon University School of Medicine
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消化器外科分野
英語
Department of Digestive Surgery
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英語
yamazaki-nmed@umin.ac.jp
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その他
英語
Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital
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日本大学医学部附属板橋病院
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英語
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education Science and Culture of Japan.
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文部科学省
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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