UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001945
受付番号 R000002367
科学的試験名 脳腫瘍に対する放射線治療により誘発される認知症に対するドネペジル塩酸塩(商品名:アリセプトD錠)の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2016/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳腫瘍に対する放射線治療により誘発される認知症に対するドネペジル塩酸塩(商品名:アリセプトD錠)の有効性に関する検討
Clinical effectiveness of Donepezil Hydrochloride for radiation-induced memory disturbance in patients with brain tumor
一般向け試験名略称/Acronym 放射線誘発認知症に対するドネペジル塩酸塩(商品名:アリセプトD錠)の有効性に関する検討
Clinical effectiveness of Donepezil Hydrochloride for radiation-induced memory disturbance in patients with brain tumor
科学的試験名/Scientific Title 脳腫瘍に対する放射線治療により誘発される認知症に対するドネペジル塩酸塩(商品名:アリセプトD錠)の有効性に関する検討
Clinical effectiveness of Donepezil Hydrochloride for radiation-induced memory disturbance in patients with brain tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線誘発認知症に対するドネペジル塩酸塩(商品名:アリセプトD錠)の有効性に関する検討
Clinical effectiveness of Donepezil Hydrochloride for radiation-induced memory disturbance in patients with brain tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳腫瘍に対する中枢神経への放射線治療により誘発される認知症に対するドネペジル塩酸塩(商品名:アリセプトD錠)の臨床効果および安全性の検討を行う。 To evaluate clinical effectiveness of Donepezil Hydrochloride to radiation-induced memory disturbance in patients with brain tumor
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能の改善効果 Improvement of memory disturbance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドネペジル塩酸塩 Donepezil Hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.過去の脳への放射線治療歴(ガンマナイフ等)がない症例
2.原病は問わないが、原則として予後6ヶ月が見込める症例
3.肺小細胞癌の胸部放射線化学療法後のCR例で予防的全脳照射の症例
4.病変の個数は問わないが、5cm以上の大きな腫瘍を有する症例は除外、Midline shiftを認める症例も除外
5.塩酸ドネベジルに禁忌の基礎疾患のない症例
1. no history of radiation therapy to brain
2. expect more than 6 months survival
3. patiets with small cell lung cancer who will receive prophylactic cranial irradiation
4.patiets with multiple brain tumors, without midline shift, nor without huge tumors of more than 5cm diameter
5.patients without disease of contra-indication to Donepezil Hydrochloride
除外基準/Key exclusion criteria アリセプト禁忌患者、またそれ以外で医師が投与不適切と判断した患者 Patients of contra-indication to Donepezil Hydrochloride
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 良平

ミドルネーム
Ryohei Sasaki
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Division of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho Chuouku Kobe city
電話/TEL 078-382-6104
Email/Email rsasaki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江島 泰生

ミドルネーム
Yasuo Ejima
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 放射線腫瘍科 Division of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho Chuouku Kobe city
電話/TEL 078-382-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ejimay@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department od Radiology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 医学研究科 内科学系講座 放射線医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department od Radiology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 医学研究科 内科学系講座 放射線医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 07
最終更新日/Last modified on
2016 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002367
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。