UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002069
受付番号 R000002370
科学的試験名 治療抵抗性造血器疾患に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/12
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性造血器疾患に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植 HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for refractory hematopoietic diseases
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性造血器疾患に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植
HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for refractory hematopoietic diseases
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性造血器疾患に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植 HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for refractory hematopoietic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性造血器疾患に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植
HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation for refractory hematopoietic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
二次性急性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
Acute myeloid leukemia(AML)
Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Secondary acute myelogenous leukemia
Chronic myeloid leukemia (CML)
Myelodysplastic syndrome (MDS)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーを有しない予後不良の白血病および骨髄異形成症候群(MDS)の患者、あるいは治療抵抗性の白血病および骨髄異形成症候群の患者で病状進行により同種造血幹細胞移植を急ぐ必要がある患者に対してHLA半合致の血縁ドナーより同種造血器幹細胞移植を行い、安全性・有効性を検討することを目的とする。 To assess the safety and efficacy of HLA-haploidentical allogeneic stem cell transplantation from related donor for patients with poor-prognosis leukemia and myelodysplastic syndrome or patient with refractory leukemia and myelodysplastic syndrome lacking an HLA serological identical or a single antigen mismatched related donor who need urgent stem cell transplantation due to disease progression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生着率 Engraftment rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前処置として、リン酸フルダラビン(15mg/ square meter×2回/日を2日間と30mg/ square meter×1回/日を4日間)、シタラビン(2g/ square meter×2回/日を2日間)、ブスルファン(0.8mg/kg×4回/日を4日間)、ATG(2mg/kg×2日間)を用いる。(以前の移植などでブスルファン投与歴がある場合は前処置としてフルダラビン、シタラビン、ATG、メルファラン(100mg/square を1日間)を用いる。)シクロフォスアミドは移植後Day3, 4に25mg/kg投与。移植片は末梢血幹細胞を用いる。免疫抑制剤はFK506(0.03 mg/kg/day)とMMF 3g/day (1000mg×3回/日で開始)
でDay4より開始
Fludarabine(15mg/square meter of body surface area twice a day for 2 days and 30mg/square meter once a day for 4 days), cytarabine(2g/square meter twice a day for 2 days), buslufan(0.8mg/kg 4 times a day for 4 days) and ATG(2mg/kg per day for 2days) is used as a conditioning regimen. (If a patient has a history of using Busulfan as a conditioning regimen of previous transplantation, Melphalan(100mg/ square meter per day for 1 day) is used instead of Busulfan.) Cyclophosphamide (25mg/kg)is used on day3, 4 after the graft infusion. The donor source is peripheral blood stem cell. Patients receive cotinuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) and mycophenolate mofetil 3000mg/day from day4 after hematopoietic stem cell transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)血清型によるHLA抗原適合または1抗原不一致のHLA適合の血縁ドナーがいない治療抵抗性の白血病あるいはMDS患者で、病勢が強いために迅速な同種造血幹細胞移植を必要とし、非血縁バンクドナーからの移植が困難と考えられる患者、または化学療法のみでは治癒が見込めない治療抵抗性の白血病あるいはMDSの患者でHLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーを有しない患者
2)HLAハプロ一致の同胞・家族または血縁ドナーを有する患者
3)年齢は15歳以上70才以下
4)Performance status 0または1
5)主要臓器機能が保たれている
6)試験参加について同意が得られている患者
7)適応疾患-1(迅速な同種移植適応のある疾患)
a) de novo acute myeloid leukemia (de novo AML)で初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者、および化学療法後の再発治療抵抗性の患者
b)Acute lymphoblastic leukemia (ALL)で初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者、および化学療法後の再発治療抵抗性の患者
c) imatinib, dasatinib, nilotinib などの複数のチロシンキナーゼ阻害剤に治療抵抗性のchronic myeloid leukemia (CML)の移行期、blast crisisの患者
d) MDSから移行したsecondary acute leukemiaで初回寛解導入療法にても寛解が得られない患者
e) 同種移植後再発のAML, ALL, CML, secondary acute leukemiaで化学療法抵抗性で、寛解の得られない患者

8)適応疾患-2 (適格な血縁ドナーを有しない患者で同種移植適応のある予後不良の疾患)a) de novo AMLで完全寛解であるが、del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22)、複雑染色体異常(≧3 unrelated abn)などの予後不良の染色体を有する患者(寛解の時期、回数は問わない)
b) 染色体正常核型のde novo AMLで完全寛解であるが、FLT3-ITDの遺伝子異常を有する患者
c) 第1寛解期のALLで以下の不良因子を有する患者
以下のいずれかを満たす
i) t(9;22)またはt(4;11)
ii) 初発時年齢35歳以上
iii) 初診時白血球数 3万/μL以上(precursor B-ALL)、10万/μL以上(precursor T-ALL)
d) AML, ALL 第2以降の寛解期
e) CMLの第2以降の慢性期
f) MDSから移行したsecondary acute leukemia の患者および、RAEB-1、RAEB-2(化学療法歴を問わない)
g) 同種移植後の再発例で化学療法にて寛解期のAML, ALL, secondary acute leukemiaまたは、CMLの慢性期
1) Patients with refractory leukemia or MDS lacking an HLA-identical or single-antigen mismatched related donor, who need an urgent allogeneic transplant but are ineligible for unrelated donor from marrow donor registry in a timely fashion due to rapid disease progression, or patients with refractory leukemia or MDS considered incurable by only conventional chemotherapy, who have no HLA-identical related or HLA-single-antigen mismatched related donor.
2) Patients without a HLA-haploidentical donor of family member or relative
3) >= 15 and <= 70 years old
4) ECOG PS 0-1
5) Normal function of major organ
6) Informed consent

7) Patients who in need of an urgent allogeneic transplant
a) De novo AML and ALL: refractory to first induction therapy or refractory to chemotherapy after relapse
b) CML in AP or BC: refractory to TKIs including imatinib, dasatinib and nilotinib
c) Secondary acute leukemia following MDS: refractory to first induction therapy
d) Patients with AML, ALL, CML or secondary acute leukemia who relapsed after allogeneic transplant and failed to achieve CR
8) Patients who have indication for allogeneic transplant due to unfavorable prognosis but lack a suitable related donor
a) Patients with de novo AML in CR with unfavorable chromosome abnormality including del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22) or complex karyotype
b) Patients with de novo AML in CR with normal karyotype and FLT3-ITD mutation
c) Patients with ALL in 1CR who have following poor prognostic factors
i) t(9;22) or t(4;11)
ii) >= 35 years at diagnosis
iii) WBC count of more than 30000/uL for B- ALL, or more than 100000/uL for T-ALL at diagnosis
d) AML, ALL in CR state except for 1CR
e) CML in CR state except for 1CR
f) Secondary leukemia following MDS, or patients with RAEB-1, 2
g) Patients with AML, ALL, or secondary leukemia in CR state or CML in CP who relapsed after allogeneic transplant
除外基準/Key exclusion criteria ・主要臓器の機能による除外
下記のaからeの何れかに該当する症例
a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上
b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上
c. 左室駆出率50%未満
d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満
e. ASTまたはALT値が基準値上限の3倍以上
または、
・コントロール不良な活動性感染症
・コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
・インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する症例
・コントロール不良の高血圧症を合併する症例
・重篤な合併症を有する被検者(心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
・妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
・重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる患者
・前処置療法に用いる薬剤に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある症例
・HIV抗体陽性の症例
・その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(注意:HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない)
1) Major organ dysfunction
a) Total bilirubin: >= 2.0mg/dl
b) Serum creatinine: >= 2.0mg/dl
c) Ejection fraction: < 50 %
d) Pulmonary function test: %VC <40%, FEV1.0% <50% or SaO2 <90% on room air
e) AST or ALT >= 3 x UNL
2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled CNS invasion
4) Poorly controlled insulin-treated diabetes mellitus
5) Poorly controlled hypertension
6) Patients with a severe complication including heart failure, coronary failure, acute myocardial infarction within the last 3 months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
7) Pregnant, nursing or possible fertile woman
8) Patients with severe mental disorder who are likely to unable to participate in the study
9) A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in conditioning regimen of this transplant
10) HIV antibody positivity
11) No indication for this study judged by physician in charge.
(Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not excluded.)
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日野 雅之

ミドルネーム
Masayuki Hino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
Email/Email hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前 美佳

ミドルネーム
Mika Nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 11
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。