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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001950
受付番号 R000002373
科学的試験名 The JOINT Study 高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/08
最終更新日 2011/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title The JOINT Study
高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の有用性の検討
The JOINT Study
:Evaluation of effect and safty of Losartan/Hydrochlorothazide fixed dose combination for hypertensive patients
一般向け試験名略称/Acronym The JOINT Study The JOINT Study
The Jikei Optimal Anti-hypertension Treatment Study
科学的試験名/Scientific Title The JOINT Study
高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の有用性の検討
The JOINT Study
:Evaluation of effect and safty of Losartan/Hydrochlorothazide fixed dose combination for hypertensive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The JOINT Study The JOINT Study
The Jikei Optimal Anti-hypertension Treatment Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロサルタンとヒドロクロロチアジドの合剤を降圧効果不十分な高血圧患者に使用しその降圧効果、安全性および服薬錠数が減ることによる経済効果を前向き研究にて検討する。 The aim of this study is to evaluate the effect of lowering blood pressure and safty and medication cost of Losartan/Hydrochlorothizide fixed dose combination in uncontrolled hypertensive patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・試験開始3ヵ月後の収縮期、拡張期血圧値(診療時)の変化量の差 Change in systolic and diastolic blood pressure after 3 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・試験開始3ヵ月後の収縮期、拡張期血圧値(家庭血圧)、血清尿酸値、尿中アルブミン排泄、BNPの変化量の差
・試験開始時から試験開始6ヵ月後の血清尿酸値、尿中アルブミン排泄、BNP、降圧薬の薬剤費の変化量の差
Change in home blood pressure, serum uric acid, microalbuminuria, BNP after 3 months of treatment
Change in serum uric acid, microalbuminuria, BNP, medication cost after 6 months of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン/ヒドロクロロチアジド群 Losartan/Hydrochlorothizide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に収縮期血圧>130mmHgまたは拡張期血圧>80mmHgの患者
(2)降圧剤を1~3剤投与されている患者
(3)外来患者
(4) 20歳以上75歳未満の男女
(1)Hypertensive patients, whose blood pressure has not been reached the target levels SBP>130mmHg or DBP>80mmHg.
(2)Patients who have been treated by 1 to 3 antihypertensive drugs.
(3)Outpatients
(4)Men and women aged 20 to 75 years
除外基準/Key exclusion criteria (1)血清クレアチニン>2.5mg/dLの患者
(2)肝機能障害患者(AST、ALTが正常上限値の3倍をこえる)
(3)妊娠または妊娠している可能性がある患者
(4)授乳中の患者
(5)ネフローゼ患者
(6)上記以外で担当医師が不適切と判断した患者
(1)Patiens with renal failure(serum creatinine >2.5 mg/dL
(2)Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
(3)Pregnant or possible pregnant women
(4)Breast-feeding women
(5)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細谷 龍男

ミドルネーム
Tatsuo Hosoya
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of Kidney and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 岩男

ミドルネーム
Iwao Ohno
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of Kidney and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-ohno@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical practice of Hypertensive treatment study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床高血圧治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation,Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 08
最終更新日/Last modified on
2011 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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