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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001949
受付番号 R000002374
科学的試験名 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相) -爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/08
最終更新日 2009/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
-爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
- Investigation of KP-103 concentration in nails following repeated topical application to toenails in patients with onychomycosis -
一般向け試験名略称/Acronym 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相) A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
科学的試験名/Scientific Title 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
-爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
- Investigation of KP-103 concentration in nails following repeated topical application to toenails in patients with onychomycosis -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相) A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 爪真菌症 Onychomycosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 爪真菌症患者を対象として、KP-103 5%あるいは10%を全ての趾爪に28日間反復滴下し、罹患爪と健康爪別及び爪の厚さが異なる第1趾爪と第2趾爪別の爪中KP-103濃度について検討する。また、全ての趾爪に滴下した際の安全性についても検討する。 To investigate KP-103 concentrations in the affected versus normal toenails as well as the first versus second toenail with different nail thickness following repeated topical application of KP-103 5% or 10% to all toenails for 28 days in patients with onychomycosis. Furthermore to investigate safety when applied to all toenails.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 爪中KP-103濃度、副作用発現の有無及び程度 KP-103 concentration in nails, onset of adverse effects and their severity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日1回就寝前に、KP-103 5%を左右の第1趾爪に各々2滴ずつ、その他の全ての趾爪には各々1滴ずつ28日間滴下する。 Once daily before bedtime KP-103 5% is applied each 2 drops to left and right first toenails and each one drop to all other toenails for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2 1日1回就寝前に、KP-103 10%を左右の第1趾爪に各々2滴ずつ、その他の全ての趾爪には各々1滴ずつ28日間滴下する。 Once daily before bedtime KP-103 10% is applied each 2 drops to left and right first toenails and each one drop to all other toenails for 28 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 真菌学的検査(KOH直接鏡検)及び臨床症状により、左右の第1趾爪の少なくともどちらか一方に爪真菌症を有する患者
(2) 左右の第2趾爪については、爪真菌症に罹患しているか否かは問わない
(3) 爪真菌症の病型及び程度は問わない
(4) 本人から文書同意が得られる患者
(1) Patient with onychomycosis in either left or right first toenail or both, as demonstrated by mycological examination (direct KOH microscopy) and clinical symptoms
(2) With or without left or right second toenail affected with onychomycosis
(3) All types and severity of onychomycosis
(4) Patient who can personally provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 副腎皮質ステロイド剤を使用している患者(ただし、趾爪以外への局所作用を目的とする外用剤は使用可)
(2) その他、安全上組み入れに問題のある患者
(1) Patient on corticosteroid (except external preparation for topical action to areas other than toenails is allowable)
(2) Patient with problems in safety
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 晋一

ミドルネーム
Shin-ichi Watanabe
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Graduated school of Medicine, Teikyo University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2丁目11番1号 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 科研製薬株式会社 KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 08
最終更新日/Last modified on
2009 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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