UMIN試験ID | UMIN000001949 |
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受付番号 | R000002374 |
科学的試験名 | 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相) -爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/08 |
最終更新日 | 2009/11/20 17:16:30 |
日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
-爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-
英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
- Investigation of KP-103 concentration in nails following repeated topical application to toenails in patients with onychomycosis -
日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
-爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-
英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
- Investigation of KP-103 concentration in nails following repeated topical application to toenails in patients with onychomycosis -
日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
日本/Japan |
日本語
爪真菌症
英語
Onychomycosis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
爪真菌症患者を対象として、KP-103 5%あるいは10%を全ての趾爪に28日間反復滴下し、罹患爪と健康爪別及び爪の厚さが異なる第1趾爪と第2趾爪別の爪中KP-103濃度について検討する。また、全ての趾爪に滴下した際の安全性についても検討する。
英語
To investigate KP-103 concentrations in the affected versus normal toenails as well as the first versus second toenail with different nail thickness following repeated topical application of KP-103 5% or 10% to all toenails for 28 days in patients with onychomycosis. Furthermore to investigate safety when applied to all toenails.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
爪中KP-103濃度、副作用発現の有無及び程度
英語
KP-103 concentration in nails, onset of adverse effects and their severity
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日1回就寝前に、KP-103 5%を左右の第1趾爪に各々2滴ずつ、その他の全ての趾爪には各々1滴ずつ28日間滴下する。
英語
Once daily before bedtime KP-103 5% is applied each 2 drops to left and right first toenails and each one drop to all other toenails for 28 days.
日本語
1日1回就寝前に、KP-103 10%を左右の第1趾爪に各々2滴ずつ、その他の全ての趾爪には各々1滴ずつ28日間滴下する。
英語
Once daily before bedtime KP-103 10% is applied each 2 drops to left and right first toenails and each one drop to all other toenails for 28 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 真菌学的検査(KOH直接鏡検)及び臨床症状により、左右の第1趾爪の少なくともどちらか一方に爪真菌症を有する患者
(2) 左右の第2趾爪については、爪真菌症に罹患しているか否かは問わない
(3) 爪真菌症の病型及び程度は問わない
(4) 本人から文書同意が得られる患者
英語
(1) Patient with onychomycosis in either left or right first toenail or both, as demonstrated by mycological examination (direct KOH microscopy) and clinical symptoms
(2) With or without left or right second toenail affected with onychomycosis
(3) All types and severity of onychomycosis
(4) Patient who can personally provide written informed consent
日本語
(1) 副腎皮質ステロイド剤を使用している患者(ただし、趾爪以外への局所作用を目的とする外用剤は使用可)
(2) その他、安全上組み入れに問題のある患者
英語
(1) Patient on corticosteroid (except external preparation for topical action to areas other than toenails is allowable)
(2) Patient with problems in safety
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 晋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Watanabe |
日本語
帝京大学医学部
英語
Graduated school of Medicine, Teikyo University
日本語
皮膚科
英語
Department of dermatology
日本語
東京都板橋区加賀2丁目11番1号
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |