UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001949
受付番号 R000002374
科学的試験名 爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相) -爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/08
最終更新日 2009/11/20 17:16:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
-爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-


英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
- Investigation of KP-103 concentration in nails following repeated topical application to toenails in patients with onychomycosis -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)


英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)
-爪真菌症患者を対象とした趾爪への反復滴下における爪中KP-103濃度の検討-


英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)
- Investigation of KP-103 concentration in nails following repeated topical application to toenails in patients with onychomycosis -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
爪中KP-103濃度測定試験(第Ⅰ相)


英語
A study on measurement of KP-103 concentration in nails (Phase I)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
爪真菌症


英語
Onychomycosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
爪真菌症患者を対象として、KP-103 5%あるいは10%を全ての趾爪に28日間反復滴下し、罹患爪と健康爪別及び爪の厚さが異なる第1趾爪と第2趾爪別の爪中KP-103濃度について検討する。また、全ての趾爪に滴下した際の安全性についても検討する。


英語
To investigate KP-103 concentrations in the affected versus normal toenails as well as the first versus second toenail with different nail thickness following repeated topical application of KP-103 5% or 10% to all toenails for 28 days in patients with onychomycosis. Furthermore to investigate safety when applied to all toenails.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
爪中KP-103濃度、副作用発現の有無及び程度


英語
KP-103 concentration in nails, onset of adverse effects and their severity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回就寝前に、KP-103 5%を左右の第1趾爪に各々2滴ずつ、その他の全ての趾爪には各々1滴ずつ28日間滴下する。


英語
Once daily before bedtime KP-103 5% is applied each 2 drops to left and right first toenails and each one drop to all other toenails for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回就寝前に、KP-103 10%を左右の第1趾爪に各々2滴ずつ、その他の全ての趾爪には各々1滴ずつ28日間滴下する。


英語
Once daily before bedtime KP-103 10% is applied each 2 drops to left and right first toenails and each one drop to all other toenails for 28 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 真菌学的検査(KOH直接鏡検)及び臨床症状により、左右の第1趾爪の少なくともどちらか一方に爪真菌症を有する患者
(2) 左右の第2趾爪については、爪真菌症に罹患しているか否かは問わない
(3) 爪真菌症の病型及び程度は問わない
(4) 本人から文書同意が得られる患者


英語
(1) Patient with onychomycosis in either left or right first toenail or both, as demonstrated by mycological examination (direct KOH microscopy) and clinical symptoms
(2) With or without left or right second toenail affected with onychomycosis
(3) All types and severity of onychomycosis
(4) Patient who can personally provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 副腎皮質ステロイド剤を使用している患者(ただし、趾爪以外への局所作用を目的とする外用剤は使用可)
(2) その他、安全上組み入れに問題のある患者


英語
(1) Patient on corticosteroid (except external preparation for topical action to areas other than toenails is allowable)
(2) Patient with problems in safety

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 晋一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Graduated school of Medicine, Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2丁目11番1号


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 08

最終更新日/Last modified on

2009 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002374


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002374


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名