UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による急性心筋梗塞治療の効果と安全性に関する臨床研究

英語
Clinical trial for effectiveness and safety of granulocyte colony-stimulating factor treatment in patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-CSFによる急性心筋梗塞治療に関する臨床研究

英語
G-CSF treatment for left ventricular dysfunction after AMI (GLEAM-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による急性心筋梗塞治療の効果と安全性に関する臨床研究

英語
Clinical trial for effectiveness and safety of granulocyte colony-stimulating factor treatment in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-CSFによる急性心筋梗塞治療に関する臨床研究

英語
G-CSF treatment for left ventricular dysfunction after AMI (GLEAM-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute Myocardial Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞患者を対象として、顆粒球コロニー刺激因子 (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) の梗塞後心筋リモデリングに対する有効性と安全性を比較検討する

英語
The aim of this clinical trial is to evaluate effectiveness and safety of G-CSF against cardiac remodeling after acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
梗塞領域の縮小

英語
reduction of infarct area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
梗塞後の心臓リモデリングの抑制
梗塞後の心機能低下の抑制
心血管イベントの減少-心臓死、非致死的心筋梗塞、不安定狭心症、心不全による入院、致死的不整脈

英語
inhibition of cardiac remodeling after MI
inhibition of cardiac dysfunction after MI
reduction of cardiovascular event, such as cardiac sudden death, non-fatal MI, unstable angina, hospital admission due to heart failure, and lethal arrhythmia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF治療群

英語
G-CSF treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群

英語
Placebo treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1枝の完全閉塞により発症した初回の急性心筋梗塞例で、発症後12時間以内にインターベンション治療を施行し再開通が得られた患者。急性心筋梗塞の診断は30分以上持続する胸痛、12誘導心電図検査で四肢誘導の2誘導以上で0.1 mV 以上のST上昇または胸部誘導の2誘導以上で0.2 mV以上のST上昇を認めた場合とする。

英語
Patients were eligible if they were admitted within 12 h after onset of AMI with total occlusion of single coronary artery and underwent successful PCI.
Diagnosis of AMI was achieved with continuous chest pain over 30 min, and/or ST elevation over 0.1mV in more than 2 extremity leads, and/or ST elevation over 0.2mV in more than 2 chest leads

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インターベンション治療終了後も心電図の変化を伴う胸痛が持続する患者
2) 急性冠閉塞の可能性がある患者
3) 心原性ショックの患者
4) 問診にて悪性新生物を合併している（または治療中である）ことが確認された患者
5) 問診にて糖尿病性網膜症を治療中であることが確認された患者
6) 問診にて重篤な薬剤アレルギーの既往が確認された患者
7) インフォームドコンセントが得られない患者
8) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have uncontrolled myocardial ischemia after PCI
2) Patients who ara suspected to have acute coronary occlusion
3) Patients who are in cardiac shock
4) Patients who have malignant diseases
5) Patients who have diabetic retinopathy
6) Patients who have severe drug allergy
7) When informed concent is not obtained from patients
8) When doctors decide that patients do not have eligibility for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小室　一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Issei Komuro

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態医科学

英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2555

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takano

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Departmento of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　循環病態医科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002375

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