UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001952
受付番号 R000002378
科学的試験名 高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/09
最終更新日 2012/07/22 12:02:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究


英語
Critical support for HIghly aged patients with diabetes by BAsal insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チバ・スタディ


英語
CHIBA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究


英語
Critical support for HIghly aged patients with diabetes by BAsal insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チバ・スタディ


英語
CHIBA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者糖尿病患者における持効型インスリン・アナログ;Levemirを導入することの有用性を検証する


英語
To investigate usefulness of treating highly-aged patients with type 2 diabetes by using the long-acting basal insulin, Levemir.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者糖尿病患者において持効型インスリン・アナログ; Levemirを導入することにより、療養上の重大な問題の発生無しに目標とする血糖降下が得られること


英語
Blood glucose-lowering effect to the target level in elderly patients without any severe problem in management of diabetes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査値(HbA1c、1.5AG値、空腹時血糖値)、
試験期間中の低血糖の発現回数、
糖尿病治療満足度アンケート(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ)に基づくQOLスコア


英語
Improvement of laboratory data including HbA1c, 1,5-AG and FPG, of frequency of hypoglycemia during the trial, and of the QOL score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食事療法、または食事療法と経口降下薬により3か月以上治療中の65歳以上の2型糖尿病患者
②HbA1cが3ヶ月以上の間、持続して7.6 %以上の患者


英語
1. Patients with type 2 diabetes who are older than 65 y.o., and have been already receiving diet, and/or Oral Agents for more than 3 months
2. Patients whose HbA1c are more than 7.6 % for at least recent 3 month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ケトーシス傾向の患者
②進行した腎不全(血清クレアチニンが2.0以上)やネフローゼ症候群がある患者
③指導によりインスリン自己注射とその管理が不可能である程に身体能ないし認知能の低下し、かつ家族のサポートが得られない患者
④未治療の前増殖網膜症あるいはそれ以上に進行した網膜症がある患者
⑤重症心不全・重症虚血性心疾患のある患者(重篤度は主治医の判断による)
⑥重篤な肝障害のある患者
⑦予後不良の悪性腫瘍のある患者
その他、担当医が本研究に参加する事が不適当と判断した患者


英語
Patients who are ketosis-prone, who have advanced renal failure or nephritic syndrome, proliferative retinopathy, severe cardiac disease, liver damage, and active malignancies with poor prognosis. Patients who are impossible to do the self-injection therapy. Patients whom the doctors would judge as inappropriate for the inclusion should also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 敬


英語

ミドルネーム
Takashi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院


英語
Jikei University Kashiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
277-8567 千葉県柏市柏下163番地1


英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-shi, 277-8567 Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 敬


英語

ミドルネーム
Takashi Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院


英語
Jikei University Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
277-8567 千葉県柏市柏下163番地1


英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-shi, 277-8567 Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsasaki-endo@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jikei University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター、東京歯科大学市川総合病院、旭中央病院、成田赤十字病院、船橋市立医療センター


英語
Tokyo Wemen's medical University Yachiyo, Tokyo Dental College Ichikawa, Asahi hospital, Japanese Red Cross Narita, and Funabashi Municipal Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録数:0


英語
number of registration: zero. Now finalized.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
titration protocolとしては、目標を空腹時血糖FBGにて140 mg/dl以下(ただし初期の2か月間は160程度)に設定する。SMBGにて1週間の平均FBGにより、注射インスリン量を変化させる。観察項目は体重、FBG,HbA1c, 1.5AG, 血液生化学、尿一般定性、尿アルブミン、血中C-peptide濃度、心電図、眼底など。また自覚症状だけの場合も含む低血糖の頻度と重症度を記録、観察する。さらに6ヶ月目にインスリン治療に関する患者心理アンケート(DTSQ質問表に基づく)を施行する。


英語
Using a titration protocol for the intention to treat, patients should shift their insulin dose. Their mean FBG, HbA1c, 1.5AG, serum C-peptide and general biochemistry will be observed. Six month later, patients will be asked to answer to questionnaire for evaluation of their psychological effects by using long-acting insulin with using "Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire (DTSQ).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 09

最終更新日/Last modified on

2012 07 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002378


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002378


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名