UMIN試験ID | UMIN000001952 |
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受付番号 | R000002378 |
科学的試験名 | 高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/09 |
最終更新日 | 2012/07/22 12:02:33 |
日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究
英語
Critical support for HIghly aged patients with diabetes by BAsal insulin therapy
日本語
チバ・スタディ
英語
CHIBA study
日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究
英語
Critical support for HIghly aged patients with diabetes by BAsal insulin therapy
日本語
チバ・スタディ
英語
CHIBA study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者糖尿病患者における持効型インスリン・アナログ;Levemirを導入することの有用性を検証する
英語
To investigate usefulness of treating highly-aged patients with type 2 diabetes by using the long-acting basal insulin, Levemir.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
高齢者糖尿病患者において持効型インスリン・アナログ; Levemirを導入することにより、療養上の重大な問題の発生無しに目標とする血糖降下が得られること
英語
Blood glucose-lowering effect to the target level in elderly patients without any severe problem in management of diabetes
日本語
臨床検査値(HbA1c、1.5AG値、空腹時血糖値)、
試験期間中の低血糖の発現回数、
糖尿病治療満足度アンケート(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ)に基づくQOLスコア
英語
Improvement of laboratory data including HbA1c, 1,5-AG and FPG, of frequency of hypoglycemia during the trial, and of the QOL score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ).
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①食事療法、または食事療法と経口降下薬により3か月以上治療中の65歳以上の2型糖尿病患者
②HbA1cが3ヶ月以上の間、持続して7.6 %以上の患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes who are older than 65 y.o., and have been already receiving diet, and/or Oral Agents for more than 3 months
2. Patients whose HbA1c are more than 7.6 % for at least recent 3 month
日本語
①ケトーシス傾向の患者
②進行した腎不全(血清クレアチニンが2.0以上)やネフローゼ症候群がある患者
③指導によりインスリン自己注射とその管理が不可能である程に身体能ないし認知能の低下し、かつ家族のサポートが得られない患者
④未治療の前増殖網膜症あるいはそれ以上に進行した網膜症がある患者
⑤重症心不全・重症虚血性心疾患のある患者(重篤度は主治医の判断による)
⑥重篤な肝障害のある患者
⑦予後不良の悪性腫瘍のある患者
その他、担当医が本研究に参加する事が不適当と判断した患者
英語
Patients who are ketosis-prone, who have advanced renal failure or nephritic syndrome, proliferative retinopathy, severe cardiac disease, liver damage, and active malignancies with poor prognosis. Patients who are impossible to do the self-injection therapy. Patients whom the doctors would judge as inappropriate for the inclusion should also be excluded.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sasaki |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
Jikei University Kashiwa Hospital
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
277-8567 千葉県柏市柏下163番地1
英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-shi, 277-8567 Chiba
04-7164-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sasaki |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
Jikei University Kashiwa Hospital
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
277-8567 千葉県柏市柏下163番地1
英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-shi, 277-8567 Chiba
04-7164-1111
tsasaki-endo@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Jikei University
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京女子医科大学八千代医療センター、東京歯科大学市川総合病院、旭中央病院、成田赤十字病院、船橋市立医療センター
英語
Tokyo Wemen's medical University Yachiyo, Tokyo Dental College Ichikawa, Asahi hospital, Japanese Red Cross Narita, and Funabashi Municipal Medical Center
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録数:0
英語
number of registration: zero. Now finalized.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
titration protocolとしては、目標を空腹時血糖FBGにて140 mg/dl以下(ただし初期の2か月間は160程度)に設定する。SMBGにて1週間の平均FBGにより、注射インスリン量を変化させる。観察項目は体重、FBG,HbA1c, 1.5AG, 血液生化学、尿一般定性、尿アルブミン、血中C-peptide濃度、心電図、眼底など。また自覚症状だけの場合も含む低血糖の頻度と重症度を記録、観察する。さらに6ヶ月目にインスリン治療に関する患者心理アンケート(DTSQ質問表に基づく)を施行する。
英語
Using a titration protocol for the intention to treat, patients should shift their insulin dose. Their mean FBG, HbA1c, 1.5AG, serum C-peptide and general biochemistry will be observed. Six month later, patients will be asked to answer to questionnaire for evaluation of their psychological effects by using long-acting insulin with using "Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire (DTSQ).
2009 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002378
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002378
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |