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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001953
受付番号 R000002381
科学的試験名 極低出生体重児の低サイロキシン血症に対する補充療法の効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/11
最終更新日 2017/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 極低出生体重児の低サイロキシン血症に対する補充療法の効果研究 Supplemental Thyroxine Treatment for Preterm Infants with Hypothyroxinemia
一般向け試験名略称/Acronym 極低出生体重児の低サイロキシン血症 Supplemental Thyroxine for preterm infants
科学的試験名/Scientific Title 極低出生体重児の低サイロキシン血症に対する補充療法の効果研究 Supplemental Thyroxine Treatment for Preterm Infants with Hypothyroxinemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 極低出生体重児の低サイロキシン血症 Supplemental Thyroxine for preterm infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 出生体重が1,500g未満の極低出生体重児
生後2~4週で血中fT4が0.8 ng/dl未満
Very low birhth weight infants with thyroxine level less than 0.8 ng/dl at the age of between 2 and 4 weeks after birth
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 極低出生体重児の生後の低サイロキシン血症を予防することで極低出生体重児の予後が改善することを証明する。 To prove the effect of thyroxine supplementation on neuro- and physio-developmental outcome at 3 years of age in very low birthweight infants
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正1.5歳での発達予後の改善 Neurodevelopmental outcome at 1.5 years of corrected age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 修正1.5歳での身体発育予後の改善
甲状腺機能の改善
NICU入院日数の減少
3歳、6歳での発達予後の改善
Neurodevelopmental outcome at 1.5 years of corrected age
Thyroid function
Length of stay at NICU
Neurodevelopmental outcome at 3 and 6 years of corrected age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与群には、チラージンS 5μg/kg/dを経口あるいは経腸で1日1回投与する。

l-thyroxine 5 microgram/kg/d
介入2/Interventions/Control_2 無治療 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 出生体重が1,500g未満の極低出生体重児。
生後2~4週で血中fT4が0.8 ng/dl未満。
Very low birhth weight infants with thyroxine level less than 0.8 ng/dl at the age of between 2 and 4 weeks after birth
除外基準/Key exclusion criteria 母体が甲状腺疾患の治療を受けている児。
血中TSH濃度の上昇(TSH 10μ/ml以上)を認める児。
高度な先天異常を有する児。
その他、主治医が本試験に参加することが不適切であると判断した児。
Maternal thyroid diseases
TSH more than 10 microunit/ml
Sever congenital malformations
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠田 聡

ミドルネーム
Satoshi Kusuda
所属組織/Organization 東京女子医科大学母子総合医療センター Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 新生児部門 Dept of Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tolyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠田 聡

ミドルネーム
Satoshi Kusuda
組織名/Organization 東京女子医科大学母子総合医療センター Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 新生児部門 Dept of Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5269-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学母子総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京新生児研究会 Neonatal group in Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00565890
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials ClinicalTrials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学母子総合医療センター(東京都) Tokyo Women's Medical University
都立墨東病院(東京都) Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.degruyter.com/view/j/jpem.2015.28.issue-1-2/jpem-2014-0024/jpem-2014-0024.xml
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results L-T4投与群と非投与群間で、治療中の血中T4濃度、1.5歳時身体発育、神経発達に差を認めなかった。なお、治療中のTSH濃度は、投与群で有意に低値であった。したがって、極低出生体重児のTSHの上昇を伴わない低T4血症に対してL-T4を補充することの有効性はない。 The mean plasma concentrations of FT4 showed no significant differences in the 2 groups, whereas the mean plasma concentration of TSH was significantly lower in the treated group, suggesting suppression of TSH secretion after L-T4 administration (P < 0.05). There were no significant differences in growth at 18 months of corrected age. Furthermore, there were no significant differences in the incidence of developmental delay, cerebral palsy, visual impairment, and hearing impairment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 11
最終更新日/Last modified on
2017 02 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002381
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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