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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001958
受付番号 R000002386
科学的試験名 肺癌患者におけるフェンタニル貼付剤ベースの疼痛コントロールと呼吸困難感への持続性モルヒネ製剤併用の有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2010/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌患者におけるフェンタニル貼付剤ベースの疼痛コントロールと呼吸困難感への持続性モルヒネ製剤併用の有効性と安全性に関する臨床試験 Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌患者の呼吸困難感に対するフェンタニル貼付剤と持続性モルヒネ製剤の併用に関する臨床試験 Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 肺癌患者におけるフェンタニル貼付剤ベースの疼痛コントロールと呼吸困難感への持続性モルヒネ製剤併用の有効性と安全性に関する臨床試験 Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌患者の呼吸困難感に対するフェンタニル貼付剤と持続性モルヒネ製剤の併用に関する臨床試験 Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性疼痛に対してフェンタニル貼付剤を使用している肺癌患者で呼吸困難感が併発してきた際に、持続性モルヒネ製剤の併用が有効で安全なのかを明らかにする。 We study to clarify whether the combination is effective and safe preparation of morphine sustainability, When you have a sense of cause breathing problems in lung cancer patients using the fentanyl skin patch drug for cancer pain,
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸困難感の改善度 Improvement of dyspnea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、疼痛コントロール、有害事象

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 持続性モルヒネ製剤の投与 administration of susteined-release morphine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肺癌と診断され、癌告知されている患者
2.年齢が20歳以上の患者
3.癌性疼痛に対してフェンタニル貼付剤で疼痛コントロールしている患者
4.呼吸困難感を呈し、原因療法、酸素療法、非薬物療法などによっても改善しない患者
5.呼吸困難感に対して持続性モルヒネ製剤を使用する旨を話し、その効果と副作用を十分に説明し文書で同意が得られた患者
1. diagnosed with lung cancer, announced that cancer patients
2. The patients age 20 or older
3. Patients are administered of transdermal fentanyl patch for cancer pains
4. Patients with dyspnea does not improve by including non-drug therapy,
oxygen.
5. A consent of patients is obtained in writing and fully explain the effects and side effects
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な心機能障害のある患者
2.重篤な肝・腎機能障害のある患者
3.頭蓋内圧亢進のある患者
4.試験薬貼付部位に湿疹、アトピーなどの皮膚疾患を有する患者
5.40℃以上の発熱が認められている患者
6.意識障害のある患者
7.経口剤以外(坐剤、注射など)の投与経路によりモルヒネ製剤を投与されている患者
1. Patients with severe cardiac dysfunction
2. Patients with severe renal or liver dysfunction
3. Patients with increased intracranial pressure
4. Patients with skin disorders such as atopic
5. Patients have a fever of more than 40 degree centigrade
6. Patients with impaired consciousness
7. Other than the orally drug (suppository drug and injection) is administered to patients by drug route of morphine
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村善博

ミドルネーム
Yoshihiro Nishimura
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 , 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂下明大

ミドルネーム
Akihiro Sakashita
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meidai@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 11
最終更新日/Last modified on
2010 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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