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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌患者におけるフェンタニル貼付剤ベースの疼痛コントロールと呼吸困難感への持続性モルヒネ製剤併用の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌患者の呼吸困難感に対するフェンタニル貼付剤と持続性モルヒネ製剤の併用に関する臨床試験

英語
Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌患者におけるフェンタニル貼付剤ベースの疼痛コントロールと呼吸困難感への持続性モルヒネ製剤併用の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌患者の呼吸困難感に対するフェンタニル貼付剤と持続性モルヒネ製剤の併用に関する臨床試験

英語
Clinical safety and efficacy of combination of sustained-release morphine and transdermal fentanyl patch to the dyspnea in lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性疼痛に対してフェンタニル貼付剤を使用している肺癌患者で呼吸困難感が併発してきた際に、持続性モルヒネ製剤の併用が有効で安全なのかを明らかにする。

英語
We study to clarify whether the combination is effective and safe preparation of morphine sustainability, When you have a sense of cause breathing problems in lung cancer patients using the fentanyl skin patch drug for cancer pain,

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸困難感の改善度

英語
Improvement of dyspnea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、疼痛コントロール、有害事象

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続性モルヒネ製剤の投与

英語
administration of susteined-release morphine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺癌と診断され、癌告知されている患者
2.年齢が20歳以上の患者
3.癌性疼痛に対してフェンタニル貼付剤で疼痛コントロールしている患者
4.呼吸困難感を呈し、原因療法、酸素療法、非薬物療法などによっても改善しない患者
5.呼吸困難感に対して持続性モルヒネ製剤を使用する旨を話し、その効果と副作用を十分に説明し文書で同意が得られた患者

英語
1. diagnosed with lung cancer, announced that cancer patients
2. The patients age 20 or older
3. Patients are administered of transdermal fentanyl patch for cancer pains
4. Patients with dyspnea does not improve by including non-drug therapy,
oxygen.
5. A consent of patients is obtained in writing and fully explain the effects and side effects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な心機能障害のある患者
2.重篤な肝・腎機能障害のある患者
3.頭蓋内圧亢進のある患者
4.試験薬貼付部位に湿疹、アトピーなどの皮膚疾患を有する患者
5.40℃以上の発熱が認められている患者
6.意識障害のある患者
7.経口剤以外（坐剤、注射など）の投与経路によりモルヒネ製剤を投与されている患者

英語
1. Patients with severe cardiac dysfunction
2. Patients with severe renal or liver dysfunction
3. Patients with increased intracranial pressure
4. Patients with skin disorders such as atopic
5. Patients have a fever of more than 40 degree centigrade
6. Patients with impaired consciousness
7. Other than the orally drug (suppository drug and injection) is administered to patients by drug route of morphine

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村善博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Nishimura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
, 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂下明大

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Sakashita

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meidai@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002386

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