UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌　５－FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書

英語
Phase II clinical trial of the third-line Cetuximab and irinotecan or Cetuximab therapy for patients with KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CEREB 試験
：CEtuximab, REsearch on Biomarker

英語
CEREB trial
:CEtuximab,REsearch on Biomarker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌　５－FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書

英語
Phase II clinical trial of the third-line Cetuximab and irinotecan or Cetuximab therapy for patients with KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEREB 試験
：CEtuximab, REsearch on Biomarker

英語
CEREB trial
:CEtuximab,REsearch on Biomarker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
K-RAS wild typeの5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐切除不能進行・再発大腸癌患者に対するCetuximab/イリノテカン併用または Crtuximab単剤の安全性ならびに抗腫瘍効果を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety between the combination regimen of Cetuximab puls irinotecan and Cetuximab alone regimen in patients with previously treated KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade3/4の有害事象発生割合

英語
Adverse events of grade 3/4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間、 全生存期間
治療成功期間、Grade3/4の皮膚障害発生割合、イリノテカン併用治療成功期間（A群のみ）

英語
Response Rate, Progression free survival, Overall survival,Time to progression, The incidence of grade 3/4 Skin toxicity,Time to progression of irinotecan combined regimen(A group)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法（Cetuximab +irinotecan or cetuximab）

英語
Chemotherapy(Cetuximab +irinotecan or cetuximab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
2)KRAS野生型が確認された症例（ダイレクトシークエンス法、Scorpion-ARMS法、HRMA法）
3) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確定診断があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
4) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
5) Performance Status (PS)：ECOGの基準で2以下である症例。
6)本試験登録後2ヶ月以上の生存が期待される症例
7) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。
8)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチンいの投与を行い、不応あるいは不耐となった患者。（不応とは、画像的PD、臨床的PD,術後補助化学療法の場合には、最終投与後6カ月以内の再発の場合。不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、その他の有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合。）
以下の条件を満たす患者はイリノテカン不耐とみなし、B群を選択する。
①中高度腹膜転移を有する症例
・登録前14日以内の腹部・骨盤部CTにて骨盤腔と上腹部の両方に腹水が存在する。
・症状軽減のために登録前14日以内に腹水の排液を行っている。
・臨床的に腸管閉塞を認める。
②前のイリノテカン投与時にイリノテカンの減量を行っても継続が困難であった。
③担当医がイリノテカン投与を不適切と判断した。
9)前治療としてEGFR阻害剤の治療歴のない患者
10) 登録前７日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3000　かつ　WBC ≦ 12000/μl
Plt ≧ 75000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l　 かつGPT ≦ 100IU/l （肝転移を有している場合は≦ 200IU/l）
Cre ≦ 1.5mg/dl
11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること
・手術療法（開腹、開胸）：4週間（人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込み型ポートの場合には2日間）
・放射線療法：4週間（緩和療法のための骨転移照射は2週間）
・化学療法：4週間(フッ化ピリミジン系抗癌剤は2週間、マイトマイシンCは6週間)
12) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。

英語
1)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer.
2)KRAS wild type
3)Histologically proved adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of the colon or rectum. In the recurrent case, histology of the primary site must have been confirmed in the past. Additional histological confirmation of metastatic or recurrent site is not necessary.
4)Age more than 20years and less than 75 years.
5)ECOG performance status of 0,1 or 2.
6)Survival time more than 2 months after registration expect
7)At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.
8)Irinotecan and fluoropyrimidine and oxaliplatin resistant or intorerable case
9)No prior anti-EGFR therapyies
10)Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):
Hb more than 8.0g/dl
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/ul
Plt more than 75,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Cre less than 1.5mg/dl
11)Required no therapy time from prior therapy to registration
Surgical procedure over 4 weeks before registration
Radiation :4 weeks
Chemotherapy:4 weeks
12)Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去5年以内に活動性の重複癌を有する症例。（但し、以下の重複癌については、5年以内に病変が認められていても除外しない：悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、消化管粘膜癌）。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）。
4) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など）を有する症例。
5) 登録前4週間以内の心電図所見に、治療を有する異常を認める症例。
6) 中等量*以上の胸水・腹水貯留症例。
7) 症状を有する脳転移症例。
8)繰り返し輸血を要する消化管の新鮮出血症例
9) コントロール不良な水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
10) 妊娠の可能性（意思）のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)active other malignancies within 5 years
2) history of the severe drug hypersensitivity
3)clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)
4)severe complications(ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, hepatic failure and so on)
5) Patients who have abnormal findings on ECG and need any treatment (within 4 weeks before the registration.)
6) Moderate/severe pleural effusion or ascites
7) Symptomatic brain metastasis
8)Patient need transfusion because GI bleeding
9) Uncontrolled watery diarrhea.
Watery colostomy output without trouble with patient's daily living is allowed.
10) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Kato

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　由理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuriko Ito

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

12

日

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日本語
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