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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001963
受付番号 R000002392
科学的試験名 KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌 5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/13
最終更新日 2009/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌 5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書 Phase II clinical trial of the third-line Cetuximab and irinotecan or Cetuximab therapy for patients with KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym CEREB 試験
:CEtuximab, REsearch on Biomarker


CEREB trial
:CEtuximab,REsearch on Biomarker
科学的試験名/Scientific Title KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌 5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書 Phase II clinical trial of the third-line Cetuximab and irinotecan or Cetuximab therapy for patients with KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CEREB 試験
:CEtuximab, REsearch on Biomarker


CEREB trial
:CEtuximab,REsearch on Biomarker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 K-RAS wild typeの5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐切除不能進行・再発大腸癌患者に対するCetuximab/イリノテカン併用または Crtuximab単剤の安全性ならびに抗腫瘍効果を評価する To evaluate the efficacy and safety between the combination regimen of Cetuximab puls irinotecan and Cetuximab alone regimen in patients with previously treated KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade3/4の有害事象発生割合 Adverse events of grade 3/4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存期間、 全生存期間
治療成功期間、Grade3/4の皮膚障害発生割合、イリノテカン併用治療成功期間(A群のみ)
Response Rate, Progression free survival, Overall survival,Time to progression, The incidence of grade 3/4 Skin toxicity,Time to progression of irinotecan combined regimen(A group)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法(Cetuximab +irinotecan or cetuximab) Chemotherapy(Cetuximab +irinotecan or cetuximab)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
2)KRAS野生型が確認された症例(ダイレクトシークエンス法、Scorpion-ARMS法、HRMA法)
3) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確定診断があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
4) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
5) Performance Status (PS):ECOGの基準で2以下である症例。
6)本試験登録後2ヶ月以上の生存が期待される症例
7) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。
8)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチンいの投与を行い、不応あるいは不耐となった患者。(不応とは、画像的PD、臨床的PD,術後補助化学療法の場合には、最終投与後6カ月以内の再発の場合。不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、その他の有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合。)
以下の条件を満たす患者はイリノテカン不耐とみなし、B群を選択する。
①中高度腹膜転移を有する症例
・登録前14日以内の腹部・骨盤部CTにて骨盤腔と上腹部の両方に腹水が存在する。
・症状軽減のために登録前14日以内に腹水の排液を行っている。
・臨床的に腸管閉塞を認める。
②前のイリノテカン投与時にイリノテカンの減量を行っても継続が困難であった。
③担当医がイリノテカン投与を不適切と判断した。
9)前治療としてEGFR阻害剤の治療歴のない患者
10) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3000 かつ WBC ≦ 12000/μl
Plt ≧ 75000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l  かつGPT ≦ 100IU/l (肝転移を有している場合は≦ 200IU/l)
Cre ≦ 1.5mg/dl
11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込み型ポートの場合には2日間)
・放射線療法:4週間(緩和療法のための骨転移照射は2週間)
・化学療法:4週間(フッ化ピリミジン系抗癌剤は2週間、マイトマイシンCは6週間)
12) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。






1)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer.
2)KRAS wild type
3)Histologically proved adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of the colon or rectum. In the recurrent case, histology of the primary site must have been confirmed in the past. Additional histological confirmation of metastatic or recurrent site is not necessary.
4)Age more than 20years and less than 75 years.
5)ECOG performance status of 0,1 or 2.
6)Survival time more than 2 months after registration expect
7)At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.
8)Irinotecan and fluoropyrimidine and oxaliplatin resistant or intorerable case
9)No prior anti-EGFR therapyies
10)Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):
Hb more than 8.0g/dl
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/ul
Plt more than 75,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Cre less than 1.5mg/dl
11)Required no therapy time from prior therapy to registration
Surgical procedure over 4 weeks before registration
Radiation :4 weeks
Chemotherapy:4 weeks
12)Signed informed consent of the patient for the registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去5年以内に活動性の重複癌を有する症例。(但し、以下の重複癌については、5年以内に病変が認められていても除外しない:悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、消化管粘膜癌)。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)。
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5) 登録前4週間以内の心電図所見に、治療を有する異常を認める症例。
6) 中等量*以上の胸水・腹水貯留症例。
7) 症状を有する脳転移症例。
8)繰り返し輸血を要する消化管の新鮮出血症例
9) コントロール不良な水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
10) 妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例








1)active other malignancies within 5 years
2) history of the severe drug hypersensitivity
3)clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)
4)severe complications(ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, hepatic failure and so on)
5) Patients who have abnormal findings on ECG and need any treatment (within 4 weeks before the registration.)
6) Moderate/severe pleural effusion or ascites
7) Symptomatic brain metastasis
8)Patient need transfusion because GI bleeding
9) Uncontrolled watery diarrhea.
Watery colostomy output without trouble with patient's daily living is allowed.
10) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 健

ミドルネーム
Ken Kato
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 由理子

ミドルネーム
Yuriko Ito
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 12
最終更新日/Last modified on
2009 05 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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