UMIN試験ID | UMIN000001962 |
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受付番号 | R000002394 |
科学的試験名 | 予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/13 |
最終更新日 | 2011/12/20 15:35:16 |
日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study
英語
Feasibility study of nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation after autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する骨髄非破壊的タンデム同種移植
英語
Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study
英語
Feasibility study of nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation after autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する骨髄非破壊的タンデム同種移植
英語
Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
予後不良因子を有する多発性骨髄腫患者に対し、骨髄非破壊的前治療を用いた同種造血幹細胞移植を施行し、そのfeasibilityを検討する
英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of consolidation with nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6ヶ月累積非再発死亡率
英語
Cumulative incidence of nonrelapse mortality at 6 months
日本語
生着割合、前治療関連毒性、同種移植後キメリズム変化、造血回復までの期間、同種移植後の治療効果(奏功割合)、2年生存率、2年非増悪生存率、急性GVHDの発症率、慢性GVHD発症率
英語
Engraftment rates, regimen-related toxicities, chimerism on peripheral blood, term to hematopoietic recovery, response rates, overall survival rates at 2 years, progression free survival at 2 years, nonrelapse mortality rates at 2 years, incidence of acute GVHD, and incidence of chronic GVHD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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骨髄非破壊的タンデム同種移植を地固め療法として行う
英語
Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たす。
(1)評価可能病変を有する多発性骨髄腫患者
(2)20歳以上、かつ65歳以下
(3)PS 0-2
(4)初回治療として60-270日以内に1回の大量化学療法および自己末梢血幹細胞移植が行われ、現在PR以上の効果が得られている。
(5)Backup用として1x106/kg以上の凍結自家末梢血CD34陽性幹細胞を有する。
(6)初回治療開始時に予後不良因子を1つ以上有する。予後不良因子:①ISS stage 3、②G-band法で13番遺伝子の欠失(G-del13)、複雑核型、Hypodiploidのいずれか、③FISH法でt(4;14)、 t(14;16)、del17pのいずれか
(7)以下のいずれかのドナーが得られる。(a)HLA完全一致同胞ドナー (b)HLA-ABC遺伝学的完全一致かつHLA-DRB1遺伝学的完全一致または一座不一致の非血縁骨髄バンクドナー
(8)(a)PaO2 70mmHg以上またはSatO2 90%以上 (b)血清クレアチニンが施設正常上限の1.5倍以下
(9)HCT-CIが2点以下。ただし、固形腫瘍の既往があっても早期がんで治癒している場合には3点とカウントしない。
(10)患者から試験治療を受けることに関し文書による同意が得られている。
英語
All of the following are required.
(1)Multiple myeloma patient with evaluable lesion(s)
(2)Age between 20 and 65
(3)PS 0-2
(4)A patient should receive a single high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation within 60-270 days and achieve partial or complete response.
(5)More than 1x106/kg cryopreserved autologous CD34 positive cells for backup
(6)A patient should have at least one unfavorable factor at initial treatment. Unfavorable factors include ISS stage 3, del13/complex CA/hypodiploid in G-band, t(4;14)/t(14;16)/del17p in FISH.
(7)Suitable donor is available: (a) HLA genotypically identical related donor or (b) HLA-ABC genotypically identical unrelated donor with HLA-DRB1 genotypically mismatched at 0-1 locus.
(8)(a) PaO2>70mmHg or SatO2>90% and (b) serum creatinine <1.5xWNL
(9)HCT-CI 0-2
(10)Written informed consent to participate in the trial.
日本語
(1)HBs抗原、HBe抗原、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)妊娠・授乳中であるもの
(3)活動性の重複癌を有するもの
(4)活動性の精神疾患を有するもの
(5)活動性の感染症を有するもの
(6)前治療に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者(7)担当医が不適格と判断した患者
英語
(1)Positive for HIV antibody, HBs antigen and/or HBe antigen
(2)Pregnant or during breast feeding
(3)Other active cancer
(4)Active psychiatric disease
(5)Active infection
(6)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen.
(7)Cases that physicians judged as inappropriate
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Sugiura |
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豊橋市民病院
英語
Toyohashi Municipal Hospital
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血液内科
英語
Division of Hematology
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愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
英語
50 Aza Hachiken Nishi, Aotake–Cho, Toyohashi, Aichi, Japan
0532-33-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲本 賢弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Inamoto |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
yinamoto@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
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名古屋骨髄移植グループ
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |