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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001962
受付番号 R000002394
科学的試験名 予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/13
最終更新日 2011/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study Feasibility study of nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation after autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 予後不良多発性骨髄腫に対する骨髄非破壊的タンデム同種移植 Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
科学的試験名/Scientific Title 予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study Feasibility study of nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation after autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予後不良多発性骨髄腫に対する骨髄非破壊的タンデム同種移植 Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予後不良因子を有する多発性骨髄腫患者に対し、骨髄非破壊的前治療を用いた同種造血幹細胞移植を施行し、そのfeasibilityを検討する The purpose of this study is to evaluate the feasibility of consolidation with nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月累積非再発死亡率 Cumulative incidence of nonrelapse mortality at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生着割合、前治療関連毒性、同種移植後キメリズム変化、造血回復までの期間、同種移植後の治療効果(奏功割合)、2年生存率、2年非増悪生存率、急性GVHDの発症率、慢性GVHD発症率 Engraftment rates, regimen-related toxicities, chimerism on peripheral blood, term to hematopoietic recovery, response rates, overall survival rates at 2 years, progression free survival at 2 years, nonrelapse mortality rates at 2 years, incidence of acute GVHD, and incidence of chronic GVHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 骨髄非破壊的タンデム同種移植を地固め療法として行う Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす。
(1)評価可能病変を有する多発性骨髄腫患者
(2)20歳以上、かつ65歳以下
(3)PS 0-2
(4)初回治療として60-270日以内に1回の大量化学療法および自己末梢血幹細胞移植が行われ、現在PR以上の効果が得られている。
(5)Backup用として1x106/kg以上の凍結自家末梢血CD34陽性幹細胞を有する。
(6)初回治療開始時に予後不良因子を1つ以上有する。予後不良因子:①ISS stage 3、②G-band法で13番遺伝子の欠失(G-del13)、複雑核型、Hypodiploidのいずれか、③FISH法でt(4;14)、 t(14;16)、del17pのいずれか
(7)以下のいずれかのドナーが得られる。(a)HLA完全一致同胞ドナー (b)HLA-ABC遺伝学的完全一致かつHLA-DRB1遺伝学的完全一致または一座不一致の非血縁骨髄バンクドナー
(8)(a)PaO2 70mmHg以上またはSatO2 90%以上 (b)血清クレアチニンが施設正常上限の1.5倍以下
(9)HCT-CIが2点以下。ただし、固形腫瘍の既往があっても早期がんで治癒している場合には3点とカウントしない。
(10)患者から試験治療を受けることに関し文書による同意が得られている。
All of the following are required.
(1)Multiple myeloma patient with evaluable lesion(s)
(2)Age between 20 and 65
(3)PS 0-2
(4)A patient should receive a single high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation within 60-270 days and achieve partial or complete response.
(5)More than 1x106/kg cryopreserved autologous CD34 positive cells for backup
(6)A patient should have at least one unfavorable factor at initial treatment. Unfavorable factors include ISS stage 3, del13/complex CA/hypodiploid in G-band, t(4;14)/t(14;16)/del17p in FISH.
(7)Suitable donor is available: (a) HLA genotypically identical related donor or (b) HLA-ABC genotypically identical unrelated donor with HLA-DRB1 genotypically mismatched at 0-1 locus.
(8)(a) PaO2>70mmHg or SatO2>90% and (b) serum creatinine <1.5xWNL
(9)HCT-CI 0-2
(10)Written informed consent to participate in the trial.
除外基準/Key exclusion criteria (1)HBs抗原、HBe抗原、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)妊娠・授乳中であるもの
(3)活動性の重複癌を有するもの
(4)活動性の精神疾患を有するもの
(5)活動性の感染症を有するもの
(6)前治療に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者(7)担当医が不適格と判断した患者
(1)Positive for HIV antibody, HBs antigen and/or HBe antigen
(2)Pregnant or during breast feeding
(3)Other active cancer
(4)Active psychiatric disease
(5)Active infection
(6)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen.
(7)Cases that physicians judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉浦 勇

ミドルネーム
Isamu Sugiura
所属組織/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi Municipal Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Aza Hachiken Nishi, Aotake&#8211;Cho, Toyohashi, Aichi, Japan
電話/TEL 0532-33-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲本 賢弘

ミドルネーム
Yoshihiro Inamoto
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科  Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yinamoto@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 12
最終更新日/Last modified on
2011 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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