UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001962
受付番号 R000002394
科学的試験名 予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/13
最終更新日 2011/12/20 15:35:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study


英語
Feasibility study of nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation after autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する骨髄非破壊的タンデム同種移植


英語
Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study


英語
Feasibility study of nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation after autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予後不良多発性骨髄腫に対する骨髄非破壊的タンデム同種移植


英語
Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良因子を有する多発性骨髄腫患者に対し、骨髄非破壊的前治療を用いた同種造血幹細胞移植を施行し、そのfeasibilityを検討する


英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of consolidation with nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation for multiple myeloma with poor prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月累積非再発死亡率


英語
Cumulative incidence of nonrelapse mortality at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生着割合、前治療関連毒性、同種移植後キメリズム変化、造血回復までの期間、同種移植後の治療効果(奏功割合)、2年生存率、2年非増悪生存率、急性GVHDの発症率、慢性GVHD発症率


英語
Engraftment rates, regimen-related toxicities, chimerism on peripheral blood, term to hematopoietic recovery, response rates, overall survival rates at 2 years, progression free survival at 2 years, nonrelapse mortality rates at 2 years, incidence of acute GVHD, and incidence of chronic GVHD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄非破壊的タンデム同種移植を地固め療法として行う


英語
Nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation as a consolidation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす。
(1)評価可能病変を有する多発性骨髄腫患者
(2)20歳以上、かつ65歳以下
(3)PS 0-2
(4)初回治療として60-270日以内に1回の大量化学療法および自己末梢血幹細胞移植が行われ、現在PR以上の効果が得られている。
(5)Backup用として1x106/kg以上の凍結自家末梢血CD34陽性幹細胞を有する。
(6)初回治療開始時に予後不良因子を1つ以上有する。予後不良因子:①ISS stage 3、②G-band法で13番遺伝子の欠失(G-del13)、複雑核型、Hypodiploidのいずれか、③FISH法でt(4;14)、 t(14;16)、del17pのいずれか
(7)以下のいずれかのドナーが得られる。(a)HLA完全一致同胞ドナー (b)HLA-ABC遺伝学的完全一致かつHLA-DRB1遺伝学的完全一致または一座不一致の非血縁骨髄バンクドナー
(8)(a)PaO2 70mmHg以上またはSatO2 90%以上 (b)血清クレアチニンが施設正常上限の1.5倍以下
(9)HCT-CIが2点以下。ただし、固形腫瘍の既往があっても早期がんで治癒している場合には3点とカウントしない。
(10)患者から試験治療を受けることに関し文書による同意が得られている。


英語
All of the following are required.
(1)Multiple myeloma patient with evaluable lesion(s)
(2)Age between 20 and 65
(3)PS 0-2
(4)A patient should receive a single high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation within 60-270 days and achieve partial or complete response.
(5)More than 1x106/kg cryopreserved autologous CD34 positive cells for backup
(6)A patient should have at least one unfavorable factor at initial treatment. Unfavorable factors include ISS stage 3, del13/complex CA/hypodiploid in G-band, t(4;14)/t(14;16)/del17p in FISH.
(7)Suitable donor is available: (a) HLA genotypically identical related donor or (b) HLA-ABC genotypically identical unrelated donor with HLA-DRB1 genotypically mismatched at 0-1 locus.
(8)(a) PaO2>70mmHg or SatO2>90% and (b) serum creatinine <1.5xWNL
(9)HCT-CI 0-2
(10)Written informed consent to participate in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原、HBe抗原、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)妊娠・授乳中であるもの
(3)活動性の重複癌を有するもの
(4)活動性の精神疾患を有するもの
(5)活動性の感染症を有するもの
(6)前治療に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者(7)担当医が不適格と判断した患者


英語
(1)Positive for HIV antibody, HBs antigen and/or HBe antigen
(2)Pregnant or during breast feeding
(3)Other active cancer
(4)Active psychiatric disease
(5)Active infection
(6)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen.
(7)Cases that physicians judged as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉浦 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Sugiura

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院


英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地


英語
50 Aza Hachiken Nishi, Aotake&#8211;Cho, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532-33-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲本 賢弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Inamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yinamoto@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋骨髄移植グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 12

最終更新日/Last modified on

2011 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名