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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002473
受付番号 R000002399
科学的試験名  「低出生体重児の栄養に関する実証的研究II ー出生後から1年にかけての体組成変化と脂肪酸リポ蛋白代謝から見た栄養法の研究ーBarker 仮説の検証と対策」
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/09
最終更新日 2016/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title  「低出生体重児の栄養に関する実証的研究II
ー出生後から1年にかけての体組成変化と脂肪酸リポ蛋白代謝から見た栄養法の研究ーBarker 仮説の検証と対策」
Study of nutritional supports for reduction of complications in low birth weight infants-examination bathed from lipoprotein metabolism and body composition analysis from birth to 12 months of ages-
一般向け試験名略称/Acronym 低出生体重児への栄養法に関する研究 Study of nutritional support for low birth weight infants
科学的試験名/Scientific Title  「低出生体重児の栄養に関する実証的研究II
ー出生後から1年にかけての体組成変化と脂肪酸リポ蛋白代謝から見た栄養法の研究ーBarker 仮説の検証と対策」
Study of nutritional supports for reduction of complications in low birth weight infants-examination bathed from lipoprotein metabolism and body composition analysis from birth to 12 months of ages-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低出生体重児への栄養法に関する研究 Study of nutritional support for low birth weight infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低出生体重児、未熟児、正期産児 low birthweight infant, premature infant, normal birthweight infant
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低出生体重児におけるエピジェネシスによる将来の心血管病の予防栄養の探求と開発 Nutritional support for low birthweight infants for prevention of cardiovascular disease in future due to epigenetic effects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 低出生体重児における内因性脂質産生とエピジェネシスによる変質の関係を知ること To know the relationship between de novo lipogenesis and epigenetic effects in low birthweight infants
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低出生体重児における内因性脂質産生に関するエピジェネシスによる変更メカニズムを見つけその栄養学的対応を開発すること To know the mechanism of modified de novo lipogenesis in low birth weight infants due to epigenetic effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎集数
出生時体重

呼吸急迫症候群
gestational age
birth weight

RDS
除外基準/Key exclusion criteria 感染症
先天性疾患
infectious disease
congenital defects
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田知雄

ミドルネーム
Tomoo Okada
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon university school of medicine
所属部署/Division name 小児科学系小児科学分野 Department of Pediatrics and Child Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kamicho, Itabasiku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 0339728111
Email/Email okada.tomoo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田知雄

ミドルネーム
Tomoo Okada
組織名/Organization 小児科学系小児科学分野 Department of Pediatrics and Child Health
部署名/Division name 小児科医局 Department of Pediatrics and Child Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kamicho, Itabasiku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada.tomoo@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部小児科学系小児科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大医学部板橋病院 Nihon University School of Medicne, Itabashi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本大医学部小児科 Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学板橋病院小児科

Nihon University Itabashi Hospital、Division of Pediatrics

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results LFD児の生後1か月以内に於けるcatch-upの特徴は、体重はAFD児に追いついていないが、体脂肪にてcatch-upをしていた。この機構には、IGF-Iのみでなく、今回LPLの役割が重要であることがしめされた。 We could obtain the results that the body fatness predominantly has been caught up compared to the body weight in light for date infants within one month after birth. We found that the role of this mechanism may depend on not only IGF-1 but also LPL, which is the first report as far as we know.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)臍帯血における成績から妊娠末期の胎児のVLDL TGが、妊娠32週を越えると劇的に増加するが、これが低い値のものはRDSを伴いやすい。
2)在胎37週以降の出生児におけるLFD児は生後一か月で皮脂厚がAFDやHFDにキャッチアップするが、体重はまだ追いつかない。LFDは、皮脂厚の最高になるピークはAFDと同じ受精後400日であり、皮脂厚の増加の傾きはAFDよりも急峻である。
3)受精後600日で、LFD児中には、皮脂厚がAFDより厚くなり体重も重くなる例が見られる。
1) VLDL TG levels in cord blood were shown drastically increasing over than 32 gestational weeks, on the other hand, of which levels were low in infants who accompanied with RDS.
2) LFD infants who was borne over than 37 gestational weeks, whose total skinfold thickness caught up those of AFD in 30 days after birth, but not in body weight.
3) 600 days after impregnation, some LFD infants showed to become heavier and thicker skinfold compared to those of AFD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 09
最終更新日/Last modified on
2016 03 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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