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一般向け試験名/Public title

日本語
　「低出生体重児の栄養に関する実証的研究II
ー出生後から１年にかけての体組成変化と脂肪酸リポ蛋白代謝から見た栄養法の研究ーBarker 仮説の検証と対策」

英語
Study of nutritional supports for reduction of complications in low birth weight infants-examination bathed from lipoprotein metabolism and body composition analysis from birth to 12 months of ages-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低出生体重児への栄養法に関する研究

英語
Study of nutritional support for low birth weight infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
　「低出生体重児の栄養に関する実証的研究II
ー出生後から１年にかけての体組成変化と脂肪酸リポ蛋白代謝から見た栄養法の研究ーBarker 仮説の検証と対策」

英語
Study of nutritional supports for reduction of complications in low birth weight infants-examination bathed from lipoprotein metabolism and body composition analysis from birth to 12 months of ages-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低出生体重児への栄養法に関する研究

英語
Study of nutritional support for low birth weight infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低出生体重児、未熟児、正期産児

英語
low birthweight infant, premature infant, normal birthweight infant

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
低出生体重児におけるエピジェネシスによる将来の心血管病の予防栄養の探求と開発

英語
Nutritional support for low birthweight infants for prevention of cardiovascular disease in future due to epigenetic effects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
低出生体重児における内因性脂質産生とエピジェネシスによる変質の関係を知ること

英語
To know the relationship between de novo lipogenesis and epigenetic effects in low birthweight infants

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低出生体重児における内因性脂質産生に関するエピジェネシスによる変更メカニズムを見つけその栄養学的対応を開発すること

英語
To know the mechanism of modified de novo lipogenesis in low birth weight infants due to epigenetic effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎集数
出生時体重

呼吸急迫症候群

英語
gestational age
birth weight

RDS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症
先天性疾患

英語
infectious disease
congenital defects

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田知雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Okada

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Department of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kamicho, Itabasiku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

okada.tomoo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田知雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Okada

組織名/Organization

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Department of Pediatrics and Child Health

部署名/Division name

日本語
小児科医局

英語
Department of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kamicho, Itabasiku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada.tomoo@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部小児科学系小児科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大医学部板橋病院

英語
Nihon University School of Medicne, Itabashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本大医学部小児科

英語
Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学板橋病院小児科

Nihon University Itabashi Hospital、Division of Pediatrics

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
LFD児の生後1か月以内に於けるcatch-upの特徴は、体重はAFD児に追いついていないが、体脂肪にてcatch-upをしていた。この機構には、IGF-Iのみでなく、今回LPLの役割が重要であることがしめされた。

英語
We could obtain the results that the body fatness predominantly has been caught up compared to the body weight in light for date infants within one month after birth. We found that the role of this mechanism may depend on not only IGF-1 but also LPL, which is the first report as far as we know.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１）臍帯血における成績から妊娠末期の胎児のVLDL TGが、妊娠32週を越えると劇的に増加するが、これが低い値のものはRDSを伴いやすい。
２）在胎37週以降の出生児におけるLFD児は生後一か月で皮脂厚がAFDやHFDにキャッチアップするが、体重はまだ追いつかない。LFDは、皮脂厚の最高になるピークはAFDと同じ受精後400日であり、皮脂厚の増加の傾きはAFDよりも急峻である。
３）受精後600日で、LFD児中には、皮脂厚がAFDより厚くなり体重も重くなる例が見られる。

英語
1) VLDL TG levels in cord blood were shown drastically increasing over than 32 gestational weeks, on the other hand, of which levels were low in infants who accompanied with RDS.
2) LFD infants who was borne over than 37 gestational weeks, whose total skinfold thickness caught up those of AFD in 30 days after birth, but not in body weight.
3) 600 days after impregnation, some LFD infants showed to become heavier and thicker skinfold compared to those of AFD.

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002399

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