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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001967
受付番号 R000002402
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術に関する再建方法の研究 ―無作為化臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/13
最終更新日 2016/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術に関する再建方法の研究
―無作為化臨床試験―
A prospective randomized controlled trial comparing isolated Roux-en-Y reconstruction with Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術に関する再建方法の研究 Evaluation of isolated Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術に関する再建方法の研究
―無作為化臨床試験―
A prospective randomized controlled trial comparing isolated Roux-en-Y reconstruction with Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術に関する再建方法の研究 Evaluation of isolated Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌、胆道癌、十二指腸癌、膵腫瘍、胆道腫瘍、十二指腸腫瘍 pancreatic cancer, biliary cancer, duodenal cancer, pancreatic tumor, biliary tumor,duodenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではPD-II法とIso R-Y法を無作為に割付を行い、膵液瘻とそれに伴う術後合併症の発生頻度を比較検討し、両者の差を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the incidence of complications with the isolated Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy in pancreatic tumor and periampullary tumor patients. A prospective randomized controlled trial was conducted to compare the incidence of complications with isolated Roux-en-Y reconstruction with those of Billroth-II-type reconstruction after pancreaticoduodenectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液瘻 pancratic fistula
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症(胃内容排泄遅延、腹腔内膿瘍、腹腔内出血を含む)の発生頻度、術死率 the incidence of other postoperative complications, mortality, delayed ggastric emptying, intra-abdominal hemorrhage, and intra-abdominal abscess.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵頭十二指腸切除後にBillroth-II タイプの再建を行う Reconstruction after pancreaticoduodenectomy with Billroth-II-type
介入2/Interventions/Control_2 膵頭十二指腸切除後にisolated Roux-en-Y タイプの再建を行う Reconstruction after pancreaticoduodenectomy with isolated Roux-en-Y
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵胆道疾患に対し、和歌山県立医科大学第2外科にて膵頭部切除術を施行する症例 Patients with pancreatico-biliary disease who were performed pancreaticoduodenectomy at Wakayama Medical University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満
膵胃吻合などの膵腸吻合以外を予定する患者
重篤な虚血性心疾患・呼吸器疾患・肝硬変を有する患者
透析を施行している患者
他臓器を合併切除する患者
主治医が不適切と判断した患者
1) young patients (less than 20-year-old), 2) patients with severe complications which were possible to prolong hospital stay, 3) patients undergone hemodialysis, 4) patients combined resection of other organs, 5) patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician, and 6) patients without an informed consent
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷 眞至

ミドルネーム
Masaji Tani
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email matani@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷 眞至

ミドルネーム
Masaji Tani
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email srg2@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 13
最終更新日/Last modified on
2016 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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