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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002480
受付番号 R000002406
科学的試験名 消化器外科開腹手術における真皮縫合による 術後wound complication防止効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/15
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器外科開腹手術における真皮縫合による
術後wound complication防止効果に関するランダム化比較試験
A randomized controlled trial comparing dermal skin-closure vs stapling skin-closure in gastrointestinal open surgery to reducing wound complications
一般向け試験名略称/Acronym Wound complication防止効果に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial to reducing wound complications
科学的試験名/Scientific Title 消化器外科開腹手術における真皮縫合による
術後wound complication防止効果に関するランダム化比較試験
A randomized controlled trial comparing dermal skin-closure vs stapling skin-closure in gastrointestinal open surgery to reducing wound complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Wound complication防止効果に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial to reducing wound complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管手術症例 Surgery for gastrointestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器外科開腹手術において,従来のスキンステープラーによる皮膚縫合と比較して,真皮縫合による皮膚縫合が術後のwound complication防止に寄与するか否かを,無作為割付比較試験にて検討する. To evaluate effect of dermal skin closure on reducing wound complication compared to staple skin closure in gastrointestinal surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Wound complication発生割合 Occurrence of wound complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術部位感染発生割合,肥厚性瘢痕・ケロイド・瘢痕拘縮発生割合 Occurrence of keloid formation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 コントロール(ステイプル) stapling skin-closure
介入2/Interventions/Control_2 テスト(真皮縫合) dermal skin-closure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1). 消化管手術症例
2). 主要臓器の機能が保持されている
4,000/mm3≦WBC<12,000 /mm3
Neu≧2,000 / mm3
Hb≧9.0 g/dL
Plt≧100,000 / mm3
T.Bil≦1.5 mg/dL
AST≦100 IU/L
ALT≦100 IU/L
Creatinin≦1.2 mg/dL
Albumin≧2.8 g/dL
3). 文章で本人から同意が得られている
1) gastrointestinal surgery
2)
4,000/mm3=<WBC=<12,000 /mm3
Hb>=9.0 g/dL
Plt>=100,000 / mm3
T.Bil=<1.5 mg/dL
AST=<100 IU/L
ALT=<100 IU/L
Creatinin=<1.2 mg/dL
Albumin>=2.8 g/dL
3) written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1).緊急手術症例
2).鏡視下手術
3).再手術症例
4).感染症
5).出血傾向や凝固障害
6).コントロール困難な糖尿病
7).精神疾患
8).重症心循環・呼吸疾患
9).ステロイド剤使用例
1) emergency
2) laparoscopic surgery
3) re-laparotomy
4) severe infections
5) bleeding tendency or coagulation disorders
6) uncontrolled diabetes mellitus
7) phsychic disorder
8) severe heart or lung diseases
9) continuous use of steroids
目標参加者数/Target sample size 1060

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻仲利政

ミドルネーム
Toshimasa Tsujinaka
所属組織/Organization 国立病院機構 大阪医療センター  Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Osaka City, Osaka , JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroentrological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科 消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科 消化器外科共同研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1105-12. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1105-12.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 11
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002406
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002406

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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