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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001998
受付番号 R000002409
科学的試験名 大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究 A phase II trial of FOLFIRI combined with hyperthermia as second-line therapy of unresectable colon cancer with liver metastases
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移例に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法 Combination therapy of FOLFIRI and hyperthermia in unresectable colon cancer with liver metastases
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究 A phase II trial of FOLFIRI combined with hyperthermia as second-line therapy of unresectable colon cancer with liver metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移例に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法 Combination therapy of FOLFIRI and hyperthermia in unresectable colon cancer with liver metastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition FOLFOX治療歴を有する大腸癌肝転移症例 Colon cancer patients with liver metastases who had been treated by FOLFOX as first-line therapy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)を対象にFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の有効性と安全性を明らかにする The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the combination of FOLFIRI and hyperthermia in colon cancer patients with liver metastases who had been treated by FOLFOX as first-line therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間、生存期間、安全性

Time to treatment failure, Overall survival, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI+温熱療法
CPT-11
CPT-11 150mg/m2を500mlの生理食塩液、ブドウ糖溶液または電解質維持液に混和し、90分かけて点滴静脈内注射する。
l-LV
l-LV 200mg/m2を5%ブドウ糖液、生理食塩液又は電解質維持液等の溶解液を用いて全量を200~500mL(レボホリナートとして約0.75mg/mL)とし、2時間かけて点滴静脈内注射する。

5-FU急速静注
5-FU 400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5%ブドウ糖を用いて混和し、15分以内で静脈内注射する。

5-FU持続静注
5-FU 2400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5%ブドウ糖を用いて混和し、46時間かけて静脈内注射する。

hyperthermia (温熱療法)
局所加温は、Thermotron RF8により、FOLFIRI投与開始日の翌日(day 2)およびその1週後(day 9)に行う。加温時間は、40分~60分とする。


FOLFIRI plus hyperthermia
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発例
3.肝転移巣を有する症例
4.初回化学療法としてFOLFOX療法を2コース以上施行されている症例。ただし、Bevacizumab併用の有無は問わない。
5.FOLFOXの最終施行日から少なくとも2週間以上が経過している症例
6.PS(ECOG)0~2である症例
7.20歳以上の症例
8.少なくとも12週間以上の生存が期待される症例
9.肝臓に測定可能病変注)を有する症例
注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT:5 mm、通常のCT:10 mmとする。
10.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血清ビリルビン:施設基準値上限値の1.5倍以下
AST,ALT:施設基準値上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン:施設基準値上限値以下
11.本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed colorectal cancer.
2.Unresectable/reccurent colorectal cancer
3.With liver metastasis
4.With FOLFOX as first-line therapy treated more than 2 courses.
5.More than 2 weeks after the final administration of FOLFOX
6.PS is 0, 1 or 2
7.Over 20 years of age
8.More than 12 weeks of expected survival period
9.With measurable lesion in liver
10.Sufficient functions of main organ
a) WBC: >=3,000/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) T-Bil.: 1.5 times of normal range in each institute
e) GOT, GPT: 2.5 times of normal range in each institute
f)sCreatinin: within normal range in each institute
11.Wrtten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1.試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤および造血因子製剤の投与を受けている症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
3.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
4.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
5.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
6.重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り可とする
7.薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
8.コントロール不良な糖尿病を有する症例
9.狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
10.消化管からの新鮮出血症例
11.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
12.下痢(水様便)のある症例
13.硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
14.妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
15.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.Patients who has received blood transfusion, blood products, and medicine made of blood formation factor within seven days of registration.
2.Medical history of severe hypersensitivity.
3.Massive ascites, pleural or pericardial effusin that required drainage.
4.With active infection.
5.With brain metastasis
6.With active double cancer.
7.Presence of uncontrolled hypertension.
8.Presence of uncontrolled diabetes.
9.Presence of unstable angina, myocardial infarction within three months.
10.Active gastrtrointestinal bleeding.
11.With intestinal paralysis, intestinal obstruction.
12.With diarrhea.
13.Patients receiving Atazanabil.
14.Pregnant or nursing women, men or women who like be pregnant.
15.Inappropriate patients for this study judged by the physicians.



目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川敏一

ミドルネーム
Toshikazu Yoshikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古倉 聡

ミドルネーム
Satoshi Kokura
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 0752515519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 22
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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