UMIN試験ID | UMIN000001976 |
---|---|
受付番号 | R000002411 |
科学的試験名 | 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における手足症候群および口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/18 |
最終更新日 | 2014/05/02 12:14:15 |
日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における手足症候群および口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討
英語
The evaluation of supportive care for hand-foot syndrome and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin
日本語
ドキシル試験
英語
Doxil trial
日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における手足症候群および口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討
英語
The evaluation of supportive care for hand-foot syndrome and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin
日本語
ドキシル試験
英語
Doxil trial
日本/Japan |
日本語
再発卵巣がん
英語
Recurrent/ Relapsed Müllerian carcinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発Müllerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)患者を対象として、リポソーマル化ドキソルビシン(50mg/m2 4週間隔)を投与する際に、本試験で規定したサポーティブケアが主な有害事象である手足症候群および口内炎発現頻度減少に寄与するか否かを検討すること
英語
To evaluate the significance of supportive care for hand-foot syndrome and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin (50mg/m2 q4eeks).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Grade 2以上の手足症候群発現率
英語
The incidence of more than grade2 hand-foot syndrome
日本語
手足症候群により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
Grade2以上の口内炎発現率
口内炎により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
手足症候群、口内炎以外の有害事象発現率
手足症候群、口内炎以外の有害事象により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
リポソーム化ドキソルビシンのDose intensity
奏効率(登録症例のうち、測定可能病変を有する症例を対象とする)
英語
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to hand-foot syndrome
The incidence of more than grade2 stomatitis
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to stomatitis
The incidence of adverse event except for hand-foot syndrome and stomatitis
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to adverse event except for hand-foot syndrome and stomatitis
Dose intensity of pegylated liposomal doxorubicin
Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
手技/Maneuver |
日本語
局所冷却
ビタミンB6内服
デキサメタゾン内服
生活指導
英語
Local Cooling
Pridoxine treatment
Dexamethasone treatment
Education for patients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 組織学的確定診断が得られている、最終化学療法終了日から12カ月未満に増悪したMüllerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)で、リポソーム化ドキソルビシンを使用する患者。RECISTで規定する評価可能病変は問わない。ただし、血清CA125のみによる増悪の診断は、「血清CA125値による増悪の基準」を満たすこととする。
2. 一般状態(Performance Status: PS)が0-2である患者
3. 20歳以上
4. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者
以下の臨床検査は登録日前14日以内、心機能は28日以内に施行した検査結果とする
白血球数:12,000/mm3未満
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
(明らかに原疾患(肝転移)による場合は、150 IU/L以下とする)
総ビリルビン:1.5mg/dL未満
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
左心室駆出率(Left ventricular ejection fraction: LVEF):50%以上
心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
5. 投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待できる患者
6. 本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者
英語
1. Patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin. The period from final chemotherapy should not be over 12 months. All patients should not have measurable lesions with the RECIST criteria. If the diagnosis of recurrence or relapse with only escalation of serum CA125, the diagnosis should be based on the definition of CA125 progression (GCIG criteria).
2. Performance status: 0-2
3. Age: More than 20 years old
4. Patients without severe dysfunction of major organs
5. Patients can be alive over 4 months after treatment
6. Patients must have signed informed consent
日本語
1. 38.0度以上の発熱を有する患者
2. 明らかな感染症を有する症例
3. 重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
管理困難な高カルシウム血症を有する患者
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6. 前治療として、アントラサイクリン系薬剤の治療を受けている患者
7. 症状を有するあるいは治療を必要とする脳転移を有する患者
8. 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤または本試験薬剤の構成成分に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の意思を有する患者
10. その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients having fever over 38.0
2. Patients with infection
3. Patients with severe complications
4. Patients with double cancer
5. Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardial fluid need to continuous drainage
6. Patients received chemotherapy including anthracycline
7. Patients with brain metastasis
8. Patient with previous hypersensitivity reaction to doxorubicin HCL or component of pegylated liposomal doxorubicin
9. Gravida, patients with lactation and with intent to pregnancy
10. Patients judged as the exclusive case by the investigator
86
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紀川純三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junzo Kigawa |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田宗昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muneaki Shimada |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
器官制御外科学 生殖機能医学分野
英語
Division of Reproductive-Perinatal medicine and Gynecologic Oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6647
mshima12@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Doxil study group
日本語
日本ドキシル研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gynecological Tumor Support Organization
日本語
NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
三海婦人科癌スタディグループ
東北婦人科腫瘍研究会
北関東婦人科臨床試験支援機構
英語
SGSG, TGCU, GOTIC
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
目標症例数86例
登録症例数87例
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002411
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |