UMIN試験ID | UMIN000001977 |
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受付番号 | R000002412 |
科学的試験名 | ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/01 |
最終更新日 | 2019/04/05 12:13:08 |
日本語
ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with cancer in gastrointestinal tract to prevent relapse after operation
日本語
アマテラス5
英語
Amaterasu 5
日本語
ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with cancer in gastrointestinal tract to prevent relapse after operation
日本語
アマテラス5
英語
Amaterasu 5
日本/Japan |
日本語
消化管の癌
食道癌、胃癌、大腸癌
英語
cancers in gastrointestrinal tract
esophageal cancer, gastric cancer, colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
1. 消化管癌(食道、胃、大腸)術後血清ビタミンD濃度、ビタミンD受容体遺伝子多型と予後との関係を調査する。
2. 消化管癌を対象にビタミンD2,000(2錠)を投与してプラセボと比較して予後を改善するか否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。
英語
1. Targeting on cancers in gastrointestinal tract (esophageal cancer, gastric cancer and colon cancer), we examine relationship between relapse free survival and serum vitamin D concentration/single nuclear polymorphisms of vitamin D receptor
2. By peroral administration of either vitamin D3 (2,000IU) or placebo in double blind manner, vitamin D can prevent relapse and death after primary operation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無病生存率
全生存率
英語
relapse free survival
overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンD3サプリメント
英語
vitamin D3 supplement
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 国際医療福祉大学外科で手術を受けた消化管(食道、胃、大腸)癌患者ステージI, II, III (早期:ステージ0およびステージIVは除く)
2. 国際医療福祉大学外科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
英語
1. First operation for cancer of gastrointestinal tract at International University of Health and Welfare hospital
2. Obtained informed consent
日本語
1. ビタミンD、活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Other difficulties judged by the surgeon in charge
1
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Suzuki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
日本語
英語
emisuzu@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
日本語
国際医療福祉大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
417
日本語
The 5-year RFS was 77% vs 69%; hazard ratio (HR) for relapse or death, 0.76; 95% CI, 0.50 -1.14; P = 0.18. The 5-year overall survival in the vitamin D and placebo groups was 82% vs. 81%; HR for death, 0.95; 95%CI, 0.57-1.57; P=0.83. In a subgroup of patients with serum 25(OH)D levels between 20 and 40 ng/mL at baseline, the 5-year RFS was 85% vs 71%; HR for relapse or death, 0.46; 95%CI, 0.24-0.86; P=0.02; Pinteraction=0.04.
英語
The 5-year RFS was 77% vs 69%; hazard ratio (HR) for relapse or death, 0.76; 95% CI, 0.50 -1.14; P = 0.18. The 5-year overall survival in the vitamin D and placebo groups was 82% vs. 81%; HR for death, 0.95; 95%CI, 0.57-1.57; P=0.83. In a subgroup of patients with serum 25(OH)D levels between 20 and 40 ng/mL at baseline, the 5-year RFS was 85% vs 71%; HR for relapse or death, 0.46; 95%CI, 0.24-0.86; P=0.02; Pinteraction=0.04.
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
The AMATERASU Trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial at a single university hospital in Japan. Enrollment began in January 2010 and follow-up was completed in February 2018. Patients aged 30 to 90 years with cancers of the digestive tract from the esophagus to the rectum, stages I to III, were recruited. Of 439 eligible patients, 15 declined and 7 patients were excluded after operation.
英語
The AMATERASU Trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial at a single university hospital in Japan. Enrollment began in January 2010 and follow-up was completed in February 2018. Patients aged 30 to 90 years with cancers of the digestive tract from the esophagus to the rectum, stages I to III, were recruited. Of 439 eligible patients, 15 declined and 7 patients were excluded after operation.
日本語
The patients were randomized to receive oral supplemental capsules of vitamin D (2000 IU/day, n=251) or placebo (n=166) from the first postoperative outpatient visit to until the end of the trial.
英語
The patients were randomized to receive oral supplemental capsules of vitamin D (2000 IU/day, n=251) or placebo (n=166) from the first postoperative outpatient visit to until the end of the trial.
日本語
Fractures occurred in 3 (1.3%) of vitamin D group and 5 (3.4%) of placebo. Urinary stones were in 2 (0.9%) of vitamin D and 0 (0.0%) of placebo.
英語
Fractures occurred in 3 (1.3%) of vitamin D group and 5 (3.4%) of placebo. Urinary stones were in 2 (0.9%) of vitamin D and 0 (0.0%) of placebo.
日本語
The primary outcome was relapse-free survival (RFS) time to relapse or death.
The secondary outcome was overall survival time to death from any cause. Subgroups analyzed were baseline serum 25(OH)D level 0 to <20 ng/mL, 20 to 40 ng/mL, and >40 ng/mL; because of small sample size for highest level, interactions were tested only between the low and middle baseline levels.
英語
The primary outcome was relapse-free survival (RFS) time to relapse or death.
The secondary outcome was overall survival time to death from any cause. Subgroups analyzed were baseline serum 25(OH)D level 0 to <20 ng/mL, 20 to 40 ng/mL, and >40 ng/mL; because of small sample size for highest level, interactions were tested only between the low and middle baseline levels.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/04/05 | Protocol + SAP (Original + final + Amandament).pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/04/05 | 2019.3.22..data repository (1).xlsx |