UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001977
受付番号 R000002412
科学的試験名 ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2019/04/05 12:13:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験


英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with cancer in gastrointestinal tract to prevent relapse after operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アマテラス5


英語
Amaterasu 5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験


英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with cancer in gastrointestinal tract to prevent relapse after operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アマテラス5


英語
Amaterasu 5

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管の癌
食道癌、胃癌、大腸癌


英語
cancers in gastrointestrinal tract
esophageal cancer, gastric cancer, colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 消化管癌(食道、胃、大腸)術後血清ビタミンD濃度、ビタミンD受容体遺伝子多型と予後との関係を調査する。
2. 消化管癌を対象にビタミンD2,000(2錠)を投与してプラセボと比較して予後を改善するか否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。


英語
1. Targeting on cancers in gastrointestinal tract (esophageal cancer, gastric cancer and colon cancer), we examine relationship between relapse free survival and serum vitamin D concentration/single nuclear polymorphisms of vitamin D receptor
2. By peroral administration of either vitamin D3 (2,000IU) or placebo in double blind manner, vitamin D can prevent relapse and death after primary operation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存率
全生存率


英語
relapse free survival
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD3サプリメント


英語
vitamin D3 supplement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 国際医療福祉大学外科で手術を受けた消化管(食道、胃、大腸)癌患者ステージI, II, III (早期:ステージ0およびステージIVは除く)
2. 国際医療福祉大学外科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合


英語
1. First operation for cancer of gastrointestinal tract at International University of Health and Welfare hospital
2. Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ビタミンD、活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. その他医師が本研究参加困難と判断する場合


英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Other difficulties judged by the surgeon in charge

目標参加者数/Target sample size

1


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浦島充佳


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木絵美


英語

ミドルネーム
Emi Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

emisuzu@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

417

主な結果/Results

日本語
The 5-year RFS was 77% vs 69%; hazard ratio (HR) for relapse or death, 0.76; 95% CI, 0.50 -1.14; P = 0.18. The 5-year overall survival in the vitamin D and placebo groups was 82% vs. 81%; HR for death, 0.95; 95%CI, 0.57-1.57; P=0.83. In a subgroup of patients with serum 25(OH)D levels between 20 and 40 ng/mL at baseline, the 5-year RFS was 85% vs 71%; HR for relapse or death, 0.46; 95%CI, 0.24-0.86; P=0.02; Pinteraction=0.04.


英語
The 5-year RFS was 77% vs 69%; hazard ratio (HR) for relapse or death, 0.76; 95% CI, 0.50 -1.14; P = 0.18. The 5-year overall survival in the vitamin D and placebo groups was 82% vs. 81%; HR for death, 0.95; 95%CI, 0.57-1.57; P=0.83. In a subgroup of patients with serum 25(OH)D levels between 20 and 40 ng/mL at baseline, the 5-year RFS was 85% vs 71%; HR for relapse or death, 0.46; 95%CI, 0.24-0.86; P=0.02; Pinteraction=0.04.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 04 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The AMATERASU Trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial at a single university hospital in Japan. Enrollment began in January 2010 and follow-up was completed in February 2018. Patients aged 30 to 90 years with cancers of the digestive tract from the esophagus to the rectum, stages I to III, were recruited. Of 439 eligible patients, 15 declined and 7 patients were excluded after operation.


英語
The AMATERASU Trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial at a single university hospital in Japan. Enrollment began in January 2010 and follow-up was completed in February 2018. Patients aged 30 to 90 years with cancers of the digestive tract from the esophagus to the rectum, stages I to III, were recruited. Of 439 eligible patients, 15 declined and 7 patients were excluded after operation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The patients were randomized to receive oral supplemental capsules of vitamin D (2000 IU/day, n=251) or placebo (n=166) from the first postoperative outpatient visit to until the end of the trial.


英語
The patients were randomized to receive oral supplemental capsules of vitamin D (2000 IU/day, n=251) or placebo (n=166) from the first postoperative outpatient visit to until the end of the trial.

有害事象/Adverse events

日本語
Fractures occurred in 3 (1.3%) of vitamin D group and 5 (3.4%) of placebo. Urinary stones were in 2 (0.9%) of vitamin D and 0 (0.0%) of placebo.


英語
Fractures occurred in 3 (1.3%) of vitamin D group and 5 (3.4%) of placebo. Urinary stones were in 2 (0.9%) of vitamin D and 0 (0.0%) of placebo.

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome was relapse-free survival (RFS) time to relapse or death.
The secondary outcome was overall survival time to death from any cause. Subgroups analyzed were baseline serum 25(OH)D level 0 to <20 ng/mL, 20 to 40 ng/mL, and >40 ng/mL; because of small sample size for highest level, interactions were tested only between the low and middle baseline levels.


英語
The primary outcome was relapse-free survival (RFS) time to relapse or death.
The secondary outcome was overall survival time to death from any cause. Subgroups analyzed were baseline serum 25(OH)D level 0 to <20 ng/mL, 20 to 40 ng/mL, and >40 ng/mL; because of small sample size for highest level, interactions were tested only between the low and middle baseline levels.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 16

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002412


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002412


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/04/05 Protocol + SAP (Original + final + Amandament).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/04/05 2019.3.22..data repository (1).xlsx