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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001977
受付番号 R000002412
科学的試験名 ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験 A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with cancer in gastrointestinal tract to prevent relapse after operation
一般向け試験名略称/Acronym アマテラス5 Amaterasu 5
科学的試験名/Scientific Title ビタミンDサプリメントによる消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験 A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with cancer in gastrointestinal tract to prevent relapse after operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アマテラス5 Amaterasu 5
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管の癌
食道癌、胃癌、大腸癌
cancers in gastrointestrinal tract
esophageal cancer, gastric cancer, colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 消化管癌(食道、胃、大腸)術後血清ビタミンD濃度、ビタミンD受容体遺伝子多型と予後との関係を調査する。
2. 消化管癌を対象にビタミンD2,000(2錠)を投与してプラセボと比較して予後を改善するか否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。
1. Targeting on cancers in gastrointestinal tract (esophageal cancer, gastric cancer and colon cancer), we examine relationship between relapse free survival and serum vitamin D concentration/single nuclear polymorphisms of vitamin D receptor
2. By peroral administration of either vitamin D3 (2,000IU) or placebo in double blind manner, vitamin D can prevent relapse and death after primary operation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存率
全生存率
relapse free survival
overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンD3サプリメント vitamin D3 supplement
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 国際医療福祉大学外科で手術を受けた消化管(食道、胃、大腸)癌患者ステージI, II, III (早期:ステージ0およびステージIVは除く)
2. 国際医療福祉大学外科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
1. First operation for cancer of gastrointestinal tract at International University of Health and Welfare hospital
2. Obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. ビタミンD、活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Other difficulties judged by the surgeon in charge
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦島充佳

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 分子疫学研究室 Division of Molecular Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木絵美

ミドルネーム
Emi Suzuki
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 分子疫学研究室 Division of Molecular Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emisuzu@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 417
主な結果/Results The 5-year RFS was 77% vs 69%; hazard ratio (HR) for relapse or death, 0.76; 95% CI, 0.50 -1.14; P = 0.18. The 5-year overall survival in the vitamin D and placebo groups was 82% vs. 81%; HR for death, 0.95; 95%CI, 0.57-1.57; P=0.83. In a subgroup of patients with serum 25(OH)D levels between 20 and 40 ng/mL at baseline, the 5-year RFS was 85% vs 71%; HR for relapse or death, 0.46; 95%CI, 0.24-0.86; P=0.02; Pinteraction=0.04. The 5-year RFS was 77% vs 69%; hazard ratio (HR) for relapse or death, 0.76; 95% CI, 0.50 -1.14; P = 0.18. The 5-year overall survival in the vitamin D and placebo groups was 82% vs. 81%; HR for death, 0.95; 95%CI, 0.57-1.57; P=0.83. In a subgroup of patients with serum 25(OH)D levels between 20 and 40 ng/mL at baseline, the 5-year RFS was 85% vs 71%; HR for relapse or death, 0.46; 95%CI, 0.24-0.86; P=0.02; Pinteraction=0.04.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 04 10
参加者背景/Baseline Characteristics The AMATERASU Trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial at a single university hospital in Japan. Enrollment began in January 2010 and follow-up was completed in February 2018. Patients aged 30 to 90 years with cancers of the digestive tract from the esophagus to the rectum, stages I to III, were recruited. Of 439 eligible patients, 15 declined and 7 patients were excluded after operation. The AMATERASU Trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial at a single university hospital in Japan. Enrollment began in January 2010 and follow-up was completed in February 2018. Patients aged 30 to 90 years with cancers of the digestive tract from the esophagus to the rectum, stages I to III, were recruited. Of 439 eligible patients, 15 declined and 7 patients were excluded after operation.
参加者の流れ/Participant flow The patients were randomized to receive oral supplemental capsules of vitamin D (2000 IU/day, n=251) or placebo (n=166) from the first postoperative outpatient visit to until the end of the trial. The patients were randomized to receive oral supplemental capsules of vitamin D (2000 IU/day, n=251) or placebo (n=166) from the first postoperative outpatient visit to until the end of the trial.
有害事象/Adverse events Fractures occurred in 3 (1.3%) of vitamin D group and 5 (3.4%) of placebo. Urinary stones were in 2 (0.9%) of vitamin D and 0 (0.0%) of placebo. Fractures occurred in 3 (1.3%) of vitamin D group and 5 (3.4%) of placebo. Urinary stones were in 2 (0.9%) of vitamin D and 0 (0.0%) of placebo.
評価項目/Outcome measures The primary outcome was relapse-free survival (RFS) time to relapse or death.
The secondary outcome was overall survival time to death from any cause. Subgroups analyzed were baseline serum 25(OH)D level 0 to <20 ng/mL, 20 to 40 ng/mL, and >40 ng/mL; because of small sample size for highest level, interactions were tested only between the low and middle baseline levels.
The primary outcome was relapse-free survival (RFS) time to relapse or death.
The secondary outcome was overall survival time to death from any cause. Subgroups analyzed were baseline serum 25(OH)D level 0 to <20 ng/mL, 20 to 40 ng/mL, and >40 ng/mL; because of small sample size for highest level, interactions were tested only between the low and middle baseline levels.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002412

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/04/05 Protocol + SAP (Original + final + Amandament).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/04/05 2019.3.22..data repository (1).xlsx


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