UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002134
受付番号 R000002415
科学的試験名 NK細胞を用いた免疫治療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/08
最終更新日 2009/06/29 11:50:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法


英語
Immunotherapy with NK cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法


英語
Immunotherapy with NK cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法


英語
Immunotherapy with NK cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法


英語
Immunotherapy with NK cells

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の安全性と有効性の評価


英語
Clinical study to investigate safety and efficacy on NK cells to health and cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性・有効性


英語
Safety,Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性



英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間
全生存期間
QOL
免疫学的反応性


英語
Antitumor effect
Progression-free survival
Overall survival
QOL
Immunological responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NK細胞によりヒト免疫機能変化の評価


英語
To investigate safety and efficacy on NK cells for human

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が5歳以上である患者
2.一般状態(P.S)が0-1の患者
3.重篤な骨髄、肝臓及び腎臓機能障害を有していないヒト


英語
1.5 years or more
2.performance status is 0-1
3.No serious abnormality in bone marrow, liver and/or
renal functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール困難な感染症を有する
2.重篤な心疾患を有する
3.活動性の自己免疫疾患を有する
4.臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
5.重篤な薬物アレルギー既往を有する


英語
1.Uncontrollable infection
2.Serious cardiac disease
3.Active autoimmune disease
4.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or their history, or predisposition to them
5.Serious drug allergy

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
張本寧


英語

ミドルネーム
zhang benning

所属組織/Organization

日本語
ハルビン医科大学


英語
Harbin Medical University

所属部署/Division name

日本語
免疫研究室


英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒150081ハルビン市保健路157号


英語
157 baojian-road,harbin city, china

電話/TEL

86-13030028668

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
張本寧


英語

ミドルネーム
zhang benning

組織名/Organization

日本語
ハルビン医科大学


英語
Harbin Medical University

部署名/Division name

日本語
免疫研究室


英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒150081ハルビン市保健路157号


英語
157 baojian-road, harbin city, china

電話/TEL

86-13030028668

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zbn-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kuramae clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
蔵前内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kuramae clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
蔵前内科クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
女、75歳6ヶ月、健康人、体重56.8kg(2009-05-01より)、血液検査、腎臓機能検査、尿検査、c-ペプテド、糖化血紅タンパク質(Hb1c)検査(2009-05-13検査済み)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 29

最終更新日/Last modified on

2009 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002415


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名