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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001980
受付番号 R000002416
科学的試験名 大腸内視鏡検診の有効性評価のためのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/18
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡検診の有効性評価のためのランダム化比較試験 Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening
一般向け試験名略称/Acronym 大腸がん検診の研究(比較試験) Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡検診の有効性評価のためのランダム化比較試験 Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸がん検診の研究(比較試験) Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全大腸内視鏡(TCS)による大腸がん検診の有効性を便潜血検査と比較して検証すること To verify effectiveness of total colonoscopy compared to fecal occult blood test in colorectal cancer screening
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸がん死亡率 Mortality rate of colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸がんに対する感度・特異度、累積進行がん罹患率、累積浸潤がん罹患率、偶発症(不利益)率 Sensitivity and specificity of colorectal cancer, cumulative incidence rate of advanced colorectal cancer, and cumulative incidence rate of invasive colorectal cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 全大腸内視鏡検査と便潜血反応検査の併用 Fecal occult blood test added to total colonoscopy
介入2/Interventions/Control_2 便潜血反応検査 Fecal occult blood test
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録時点での満年齢40歳から74歳までの健康な住民
2.研究への参加に関するインフォームドコンセント(IC)を得ていること
1.40 years to 74 years when registered
2.Signed the informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.大腸がんの既往歴のある者(上皮内がんを含む)
2.家族性大腸線種症、遺伝性非ポリポーシス性大腸がんの家系の者、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の者
3.5年以内に大腸がん以外の悪性腫瘍の既往のある者(上皮内がんを含む)
4.今後5年以上の生存が期待できない重篤な全身疾患を有する者








1.History of colorectal cancer
2.Familial adenomatous polyposis, family history of hereditary non-polyposis colorectal cancer and inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and crohn' s disease)
3.Malignant disease other colorectal cancer within 5 years
4.In severe condition, who are expected to live for 5 years
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進英
ミドルネーム
工藤
Shin-ei
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chuo Chigasaki Tsuzuki-ku Yokohama-city Kanagawa Japan
電話/TEL 045-945-0686
Email/Email kudos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚久
ミドルネーム
松田
Takahisa
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 検診センター Research Center for Cancer Prevention and Screening
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamatsud@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター National Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター倫理審査委員会 National Cancer Center Ethics Review Committee
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙北市健康管理センター
大仙市健康増進センター
仙北市立角館総合病院
秋田赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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