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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002036
受付番号 R000002417
科学的試験名 定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/18
最終更新日 2010/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価に関する研究 Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価 Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価に関する研究 Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価 Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチの滑膜血流をパワードプラ関節超音波検査で評価し,関節破壊進行との関連を研究する To investigate association between synovial vascularity determined by power Doppler ultrasonography and progression of structural joint damage
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関節リウマチの滑膜血流を定量評価し,骨破壊指標と比較検討する Examine a relation between synovial vascularity and radiographic joint damage
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床検査は,観察期間中に施行される.手,足の単純X線写真は0, 20週に施行する.パワードプラ関節超音波検査は0,8週に施行される.MRI検査は0週に施行される. Clinical and laboratory assessments are examined through study. Radiography of hands and feet are performed at baseline and 20th week. Power Doppler ultrasonography is performed at baseline and 8th week. Magnetic resonance imaging (MRI) is performed at baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす症例を対象とする
1)1987年改訂ACR分類基準を満たす
2)DAS28-ESRによる活動性評価基準で活動性と判断される(>2.7)
3)本試験の内容の十分な説明を受けた後、参加することに同意が得られた
Patient who are satisfied the criteria below:
1) Patients who are satisfied American College of Rheumatology 1987 RA diagnostic criteria
2) Patients diagnosed as active state of RA according to DAS28-ESR (>2.7)
3) Patients are informed of this protocol and consented to participated
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準の1項目にでも該当する症例は除外する
1)臨床的に明らかな感染症を合併している患者
2)妊娠中あるいは授乳中の女性
3)医師が不適当と判断した患者
Patients who fulfill one of the following criteria must be excluded:
1) Patients who have apparent infection
2) Female patients who are during pregnancy or lactation
3) Patients who are judged to be inappropriate by investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷村 一秀

ミドルネーム
Kazuhide Tanimura
所属組織/Organization 時計台記念病院 Tokeidai Memorial Hospital
所属部署/Division name リウマチ膠原病センター Center for Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区北1条東1丁目 Kita-1, Higashi-1, Cyuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 時計台記念病院 Tokeidai Memorial Hospital
部署名/Division name リウマチ膠原病センター Center for Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun.fukae@ryumachi-jp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Rheumatic Diseases, Tokeidai Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
時計台記念病院 リウマチ膠原病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 結果:手指単関節に対して定量パワードプラ関節超音波検査で評価した滑膜血流値はMRI検査の造影率と相関した。治療開始前の手指単関節滑膜血流値が高値であるほど、それぞれの20週間後の骨破壊進行度は有意に進行した。MCP関節において、DMARDs治療開始前ー開始8週間後の滑膜血流の変化率と、それぞれの骨破壊進行度は逆相関した。定量パワードプラ関節超音波検査は、半定量評価法よりも滑膜血流値を評価することに有用であった。 Results: Quantitative power Doppler ultrasonography (PDUS) was significantly correlated with enhancement rate of MRI in each single finger joint. Comparing quantitative synovial vascularity and radiographic change in single MCP or PIP joint, the level of vascularity at baseline showed significant positive correlation with radiographic progression at the 20th week. The change of vascularity responded to DMARDs, defined as the percentage change in vascularity by the 8th week from baseline, was inversely correlated with radiographic progression in each MCP joint. Quantitative PDUS method was more useful than semi-quantitative method for the evaluation of synovial vascularity in single finger joint.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的:関節リウマチ患者の関節滑膜の異常血流と関節破壊進行の関係を研究する
デザイン:前向き観察研究
サンプリング:各患者の画像情報を評価し、それぞれの変化の関係を検討する
Objective: To investigate the relation between synovial vascularity, assessed by quantitative power Doppler ultrasonography, and progression of structural damage in individual finger joint in patients with RA
Design: prospective observational study
Sampling: Patients were examined by joint imaging assessments through study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 03
最終更新日/Last modified on
2010 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002417
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002417

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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