UMIN試験ID | UMIN000001982 |
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受付番号 | R000002419 |
科学的試験名 | 切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の多施設共同第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/19 |
最終更新日 | 2010/01/29 19:58:27 |
日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の多施設共同第I相臨床試験
英語
Multicenter phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer
日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer
日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の多施設共同第I相臨床試験
英語
Multicenter phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer
日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能T3およびT2N1-2直腸癌を対象として、UFT/LV療法+放射線療法におけるUFTの至適用量および安全性を検証するため、第Ⅰ相臨床試験を行う。
英語
We perform phase I trial to research recommended dose and safety of UFT for the operable T3 and T2N1-2 rectum cancer in the UFT/LV medical treatment and radiotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
UFTの最大耐用量(MTD)および推奨投与量(RD)の決定
安全性(有害事象および手術合併症の発現とその程度)
英語
The decision of maximal tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of UFT
Safety (the degree and grade of the adverse event and the surgical complication)
日本語
抗腫瘍効果(奏効率)
pCR率
英語
Antitumor effect (objective response rate)
The rate of pathological CR
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法:
UFT:240, 300 mg/m2/day
LV:75 mg/body/day
28日間投与7日間休薬
放射線療法:
1回1.8Gy、1日1回、週5日、計25回、総線量45Gy
英語
Chemotherapy:
UFT:240, 300 mg/m2/day
LV:75 mg/body/day Day 1-28
Radiotherapy:
1.8 Gy/day, Day 1-5 every 7 days, 25 times, total 45Gy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に証明された直腸癌T3およびT2N1-2症例(Rsは除く)
(2)初回化学療法例
(3)放射線治療の既往のない症例
(4)骨髄、肝、腎、心機能に高度な障害のない症例(検査値は登録前14日以内の最新値)
①好中球≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③ヘモグロビン≧8.0g/dL
④AST,ALT≦100IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥血清クレアチニン≦施設正常値上限以内
⑦血清クレアチニンクリアランス≧50mL/min(Cockcroft-Gault式による推定可)
⑧血清アルブミン≧3g/dL
⑨肝炎ウィルス検査(HBs抗原、HCV抗体)陰性の症例
⑩CRP≦2+ (ただし、感染兆候を否定できるものは除く)
(5)腸閉塞のない症例
(6)Performance Status(ECOG)が、0-1の症例
(7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(9)本試験についての説明を受けた上で、被験者となることについて文書により本人が同意した症例
英語
(1) The case of T3 and T2N1-2 rectum cancer proved for histopathology (Besides Rs)
(2) The first time chemotherapy case
(3) The case without the past of the radiation therapy
(4) The case without the high obstacle for the marrow, the liver, the kidney and cardiac function(judging from the laboratory data within 14 days before registration)
(5) The case without the ileus
(6) The case performance status (ECOG) is 0-1
(7) The case that survival time is expected to be more than three months from a treatment start day
(8) Age at the time of the consent acquisition is over 20 years old.
(9) Written informed consent
日本語
(1)重篤な骨髄抑制のある症例
(2)胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
(3)治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される症例)
(4)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
(5)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
(6)下痢(水様便)を呈する症例
(7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
(8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例
(9)有症状の脳転移症例
(10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
(11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
(12)試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) The case with a serious myelosuppression
(2) The case that it is clear to have pneumonitis, pulmonary fibrosis with a chest x-ray film, or the case having these anamneses
(3) The pleural or pericardial effusion requiring drainage (The case to need tube drainage or waste fluid by the puncture)
(4) The case with the double cancer (The cancer in the epithelium and the skin cancer are removed.)
(5) The infectious disease, the intestinal paralysis and the ileus
(6) Diarrhea (water-like mail)
(7) It is during treatment or a control poor diabetes case by continuous use of the insulin
(8) The case having a complication (heart failure, liver failure, renal failure)
(9) The brain metastasis case of the existence symptom
(10) The pregnant or nursing patients and patients who may be a pregnant
(11) The case with having experienced serious drug allergy in the past
(12) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神垣 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kamigaki |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
078-382-5925
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神垣 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kamigaki |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
078-382-5925
http://www.med.kobe-u.ac.jp/surg1/index.html
日本語
その他
英語
Division of Gastrointestinal Surgery,
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部食道胃腸外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |