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一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌に対するインターフェロン・分子標的薬逐次交替療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験

英語
Phase II Randomized Comparative Study of Sequential Alternating Therapy with Interferon and Molecular-Targeted Drug for Advanced Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCCに対するIFN・分子標的薬逐次交替療法の比較試験

英語
Comparative Study of Sequential Therapy with Interferon and Molecular-Targeted Drug for Renal Cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌に対するインターフェロン・分子標的薬逐次交替療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験

英語
Phase II Randomized Comparative Study of Sequential Alternating Therapy with Interferon and Molecular-Targeted Drug for Advanced Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCCに対するIFN・分子標的薬逐次交替療法の比較試験

英語
Comparative Study of Sequential Therapy with Interferon and Molecular-Targeted Drug for Renal Cell Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌

英語
Advanced Renal Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身治療歴のない進行性腎細胞癌の患者に対する、天然型インターフェロン（IFN）-αとソラフェニブの交替療法およびスニチニブとソラフェニブの交替療法の有効性および安全性について比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety between two sequential therapies, sunitinib followed by sorafenib versus interferon followed by sorafenib, in advanced renal cell carcinoma patients without prior systemic treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スミフェロン600万単位を週3回皮下投与し継続する。治療効果の判定は少なくとも12週間の治療後とする。効果判定にてPDとなった時点で、二次治療へ移行する。二次治療としてはソラフェニブ400mg1日2回を経口にて連日投与し、PDとなるまで継続する。

英語
Sumiferon 6 million units will be subcutaneously administered three times a week, and treatment will be continued. Judgment for treatment efficacy will be made at least after 12-week treatment. At the time when PD is shown by judgment for treatment efficacy, subjects will be transferred to the secondary treatment. As the secondary treatment, Nexavar 400 mg will be orally administered twice daily every day until PD is shown.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スニチニブ50mg1日1回を経口にて4週投与し、2週間休薬する。6週間で１コースとし、PDとなった時点で、二次治療へ移行する。二次治療としては、ソラフェニブ400mg1日2回を連日経口投与し、PDとなるまで継続する。

英語
SUTENT 50 mg will be orally administered once daily for 4 weeks and then treatment will be withdrawn for 2 weeks. A total of 6 weeks is 1 course, and subjects will be transferred to the secondary treatment at the time when PD is shown. As the secondary treatment, Nexavar 400 mg will be orally administered twice daily every day until PD is shown.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に淡明細胞癌の成分を有する腎細胞癌と診断された患者
2.転移巣が肺および／あるいは縦隔リンパ節のみの患者
3.MSKCCリスクがfavorableあるいはintermediateの患者
4.RECISTにしたがった測定可能病変を有する患者
5.腎原発巣が摘除されている患者
6.過去の薬物療法、放射線療法あるいは外科的処置による急性毒性のすべてがCTCAE ver. 3.0でグレード1以下に消失していること
7.20歳以上の患者
8.Performance　Status（ECOG分類）が0-1の患者
9.3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10.主要臓器機能が保持されている症例
11.女性の場合、閉経後であるか避妊に同意、または外科的に不妊となった状態であること。男性の場合、避妊に同意、または避妊手術を受けていること
12.本人より文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients histopathologically diagnosed as renal cell carcinoma with the presence of clear cell carcinoma
2. Patients with a metastatic focus limited to the lung and/or mediastinal lymph node
3. Patients with the MSKCC risk of favorable or intermediate
4. Patients with a measurable lesion in accordance with RECIST
5. Patients with a history of nephrectomy
6. Patients for whom all of acute toxicities caused by medications, radiotherapy, or surgical procedure in the past have disappeared down to Grade 1 or less of CTCAE ver. 3.0
7. Patients aged at least 20 years
8. Patients whose performance status (ECOG classification) is 0 to 1
9. Patients for whom survival for more than 3 months can be expected
10. Patients for whom functions of organs are maintained
11. Women after menopause or who agree to contraception or is surgically sterile. For men, those who agree to contraception or had an sterilization procedure
12. Patients from whom written consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．腎癌に対する全身療法を受けたことのある患者
２．プロトコール治療開始時点で、手術または放射線療法の終了からの経過期間が４週間未満である患者
３．５年以内に重複癌を罹患している患者。ただし、適切な治療を受けた以下の症例は対象としてよい。
①皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌
②子宮頸がん、胃がん、大腸がん（in　situ）
４．脳転移、脊髄圧迫または癌性髄膜炎と診断された患者
５．プロトコール治療開始前12ヶ月以内に以下のいずれかが認められた患者
心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢の動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
６．CTCAE　Ver.3.0で不整脈（グレード２以上）、心房細胞（グレードを問わない）または男性で450msec超、女性で470msec超のQTc間隔延長を有する患者
７．コントロール不能の高血圧患者（最適な薬物療法にもかかわらず150/100mmHg超）
８．ワルファリンの投与を継続中の患者（深部静脈血栓予防のため1日２mgまでの低用量ワルファリンの経口投与は可能とする）
９．ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、B型またはC型肝炎ウイルスが確認されている患者

英語
1.Patients who have had systemic treatment for renal cancer
2.Patients for whom the period after a surgery or the end of radiotherapy is less than 4 weeks at the start of protocol treatment
3.Patients suffering double carcinoma within 5 years. However, the following patients who received appropriate treatment are acceptable as the subjects.
a. Basal cell carcinoma of the skin or squamous cell cancer
b. Cervical cancer, stomach cancer, or colon cancer (in situ)
4.Patients diagnosed as brain metastasis, spinal cord compression, or meningitis carcinomatosa
5.Patients showing either of the following within 12 months before the start of protocol treatment:
Myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, coronary artery or peripheral bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular attack or transient ischemic attack, or pulmonary embolism
6.Patients with arrhythmia or atrial fibrillation (any grade) by CTCAE Ver. 3.0, or QTc interval prolongation at >450 msec in men and >470 msec in women
7.Patients with uncontrollable hypertension (>150/100 mmHg in spite of the most proper medication)
8.Patients administered warfarin continuously (oral administration of a low dose of warfarin up to 2 mg/day is acceptable)
9.Patients for whom human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related diseases or hepatitis B or C virus are confirmed

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村天受

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Uemura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野澤昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Nozawa

組織名/Organization

日本語
大阪泌尿器腫瘍研究会

英語
Osaka Urological Oncology Research Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Urological Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪泌尿器腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪腎臓バンク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002427

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