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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001991
受付番号 R000002428
科学的試験名 小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討:サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/08
最終更新日 2015/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討:サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 A comparison of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma: A multicenter, double-blind, randomized study
一般向け試験名略称/Acronym イソプロ持続吸入研究 A study of continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma (ICIT)
科学的試験名/Scientific Title 小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討:サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 A comparison of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma: A multicenter, double-blind, randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イソプロ持続吸入研究 A study of continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma (ICIT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の有効性と安全性を,サルブタモール持続吸入療法を対照として評価し,小児気管支喘息発作治療におけるイソプロテレノール持続吸入療法の位置づけを明確にする。 To compare the efficacy and safety of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol in patients with severe exacerbation of pediatric asthma and clarify the positioning of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol in the treatment of children with severe acute asthma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン値から試験治療開始3時間後のmPIスコア変化量 The degree of change in the mPI scores between baseline and 3 hours after the start of therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ベースライン値から試験治療開始12時間後のmPIスコア変化量
2) ベースライン値から試験治療開始3時間後の呼吸数変化率
3) ベースライン値から試験治療開始3時間後の心拍数変化率
4) 試験治療開始3時間後および12時間後の全般改善度
1) The degree of change in the mPI score between baseline and 12 hours after the start of therapy
2) The degree of change in the respiratory rate between baseline and 3 hours after the start of therapy
3) The degree of change in the heart rate between baseline and 3 hours after the start of therapy
4) The degree of improvement at 3 and 12 hours after the start of therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イソプロテレノール群(0.01 mg/kg/h; 12時間吸入):
「l体イソプロテレノール実薬+サルブタモールプラセボ」持続吸入
+全身性ステロイド
Isoproterenol Group:
Continuous inhalation of l-isoproterenol(0.01 mg/kg/h; 12 hours) + placebo salbutamol and systemic steroid therapy
介入2/Interventions/Control_2 サルブタモール群(0.5 mg/kg/h; 12時間吸入):
「サルブタモール実薬+l体イソプロテレノールプラセボ」持続吸入+全身性ステロイド
Salbutamon Group:
Continuous inhalation of salbutamol(0.5 mg/kg/h; 12 hours) + placebo l-isoproterenol and systemic steroid therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時年齢が1歳以上18歳未満の患者
2) 気管支喘息重症発作の基準として,以下のいずれかに該当する患者
①短時間作用型β2刺激薬吸入を2時間以内に2回以上施行した後のPIスコアが9点以上
②初期治療によらず,PIスコアが15点以上
3) 説明同意文書による同意が患者の法的保護者から得られた患者
Of patients with asthma exacerbation as young as 1 years and as old as 18 years at the time of registration, those with PI (modified pulmonary index) scores of > 14 points without therapy or those with 9 points or more following at least two intermittent (short-acting beta2-agonist: SABA) inhalations within two hours will be enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 体温38.5℃以上の発熱を認める患者
2) 6時間以内に解熱剤を投与された患者
3) チアノーゼ性心疾患を有する患者
4) 慢性肺疾患を有する患者
5) 喘鳴を呈することのある全身性の疾患を有する患者
6) クループ症候群と診断される患者
7) 異物誤嚥が疑われる患者
8) 細気管支炎と診断される患者
9) 抗生剤治療を必要とする肺炎を合併する患者
10) 葉性無気肺を合併する患者
11) 気管内挿管および人工呼吸管理を必要とする患者
12) β刺激薬使用により誘発された不整脈の既往のある患者
13) β受容体阻害薬,強心配糖体,利尿薬を投与中の患者
14) その他,担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者
Patients with any of the following conditions are excluded: patients with fever (higher than 38.5 centidegree); patients who took an antipyretic drug within six hours; patients with underlying diseases, such as chronic lung disease or cyanotic heart disease, or systemic disease that may cause wheezing; patients with a past history of arrhythmia caused by a beta2-agonist; patients with croup syndrome; patients with suspected foreign-body aspiration; patients with bronchiolitis; patients with pneumonia requiring antibiotic therapy; patients with lobular atelectasis; and patients requiring intratracheal intubation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝沼俊雄

ミドルネーム
Toshio Katsunuma
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Dapartment of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email tkatsunuma@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝沼俊雄

ミドルネーム
Toshio Katsunuma
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 Jikei Daisan Hospital
部署名/Division name 小児科 Dapartment of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1, Izumi-Honcho, Komae City, Tokyo
電話/TEL +81-3-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkatsunuma@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dapartment of Pediatrics, Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Fund: Basic research for clinical application
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 21
最終更新日/Last modified on
2015 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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