UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001992
受付番号 R000002429
科学的試験名 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール併用療法の動脈硬化指標への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/21
最終更新日 2009/06/21 14:58:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール併用療法の動脈硬化指標への影響の検討


英語
Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis in type 2 diabetes patients with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リセドロネート、アルファカルシドールの動脈硬化への影響の検討


英語
Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール併用療法の動脈硬化指標への影響の検討


英語
Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis in type 2 diabetes patients with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リセドロネート、アルファカルシドールの動脈硬化への影響の検討


英語
Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症


英語
Type 2 diabetes with osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール治療による動脈硬化への影響を検討する


英語
To investigate the effects of treatment with risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis in Japanese postmenopausal women with type 2 diabetes associated with osteoporosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈硬化指標(頸動脈超音波による内膜中膜厚肥厚、レントゲンによる動脈石灰化)


英語
Plaque score and abdominal aortic calcification score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リセドロネート、アルファカルシドールによる骨粗鬆症治療


英語
Treatment with risedronate and alfacalcidol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療なし


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病の教育、評価、治療のために通院中で新たに骨粗鬆症と診断された閉経後女性で研究目的、方法のインフォームド・コンセントを得た患者。骨粗鬆症診断基準はは腰椎あるいは大腿骨頚部の骨密度測定を行い、T値が-2.5SD未満あるいはT値が-1.0SD未満かつ椎体骨折を合併していること。


英語
Postmenopausal women with newly diagnosed osteoporosis, who visited our out clinic for education, evaluation, or treatment of type 2 diabetes, were enrolled if informed consent was obtained after a detailed explanation of the study purpose and methods.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな肝疾患、腎疾患、栄養学的な問題などを合併していない。これまでに骨、カルシウム代謝に影響のあるようなビタミンD、ビスホスホネート、エストロゲンなどの治療を受けたことがないこと。


英語
Nobody had hepatic or renal dysfunction or nutritional derangements. All patients were free of drugs known to influence bone and calcium metabolism, such as vitamin D, bisphosphonate, or estrogen, up until the time of the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金沢 一平


英語

ミドルネーム
Ippei Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一


英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一


英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ippei.k@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine 1, Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部内科学第一


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine 1, Shimane University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部内科学第一


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
リセドロネート、アルファカルシドールによる1年間の骨粗鬆症治療において、骨粗鬆症群ではプラークスコア、腹部動脈石灰化指標はともに変化を認めなかったが、コントロール群では有意な増悪を認めた。


英語
After 1 year treatment with risedronate and alfacalcidol, plaque score and abdominal aortic calcification score in the osteoporosis group were not statistically changed, while both two parameters in the control group were significantly increased

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 21

最終更新日/Last modified on

2009 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名