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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001992
受付番号 R000002429
科学的試験名 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール併用療法の動脈硬化指標への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/21
最終更新日 2009/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール併用療法の動脈硬化指標への影響の検討 Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis in type 2 diabetes patients with osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym リセドロネート、アルファカルシドールの動脈硬化への影響の検討 Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール併用療法の動脈硬化指標への影響の検討 Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis in type 2 diabetes patients with osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リセドロネート、アルファカルシドールの動脈硬化への影響の検討 Effects of risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症 Type 2 diabetes with osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病合併閉経後骨粗鬆症患者におけるリセドロネート、アルファカルシドール治療による動脈硬化への影響を検討する To investigate the effects of treatment with risedronate and alfacalcidol on parameters of atherosclerosis in Japanese postmenopausal women with type 2 diabetes associated with osteoporosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈硬化指標(頸動脈超音波による内膜中膜厚肥厚、レントゲンによる動脈石灰化) Plaque score and abdominal aortic calcification score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リセドロネート、アルファカルシドールによる骨粗鬆症治療 Treatment with risedronate and alfacalcidol
介入2/Interventions/Control_2 治療なし No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病の教育、評価、治療のために通院中で新たに骨粗鬆症と診断された閉経後女性で研究目的、方法のインフォームド・コンセントを得た患者。骨粗鬆症診断基準はは腰椎あるいは大腿骨頚部の骨密度測定を行い、T値が-2.5SD未満あるいはT値が-1.0SD未満かつ椎体骨折を合併していること。 Postmenopausal women with newly diagnosed osteoporosis, who visited our out clinic for education, evaluation, or treatment of type 2 diabetes, were enrolled if informed consent was obtained after a detailed explanation of the study purpose and methods.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな肝疾患、腎疾患、栄養学的な問題などを合併していない。これまでに骨、カルシウム代謝に影響のあるようなビタミンD、ビスホスホネート、エストロゲンなどの治療を受けたことがないこと。 Nobody had hepatic or renal dysfunction or nutritional derangements. All patients were free of drugs known to influence bone and calcium metabolism, such as vitamin D, bisphosphonate, or estrogen, up until the time of the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金沢 一平

ミドルネーム
Ippei Kanazawa
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第一 Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第一 Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ippei.k@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine 1, Shimane University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部内科学第一
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Internal Medicine 1, Shimane University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部内科学第一
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results リセドロネート、アルファカルシドールによる1年間の骨粗鬆症治療において、骨粗鬆症群ではプラークスコア、腹部動脈石灰化指標はともに変化を認めなかったが、コントロール群では有意な増悪を認めた。 After 1 year treatment with risedronate and alfacalcidol, plaque score and abdominal aortic calcification score in the osteoporosis group were not statistically changed, while both two parameters in the control group were significantly increased
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 21
最終更新日/Last modified on
2009 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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