UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌切除例に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン療法とティーエスワン療法ならびにゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の比較試験

英語
A randomized phase II trial of adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine alone, S-1 alone, versus gemcitabine and S-1 in patients with resected pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAP-002 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer)

英語
CAP-002

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌切除例に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン療法とティーエスワン療法ならびにゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の比較試験

英語
A randomized phase II trial of adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine alone, S-1 alone, versus gemcitabine and S-1 in patients with resected pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAP-002 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer)

英語
CAP-002

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肉眼的治癒切除が行われた浸潤性膵管癌

英語
Incasive ductal carcinoma of pancreas with macroscopic complete resection

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性膵管癌の治癒切除症例に対する術後補助化学療法として，GEM療法とTS-1療法ならびにGEM/TS-1併用療法の有効性，安全性を検討し，将来的に第三相比較試験にて検証する治療群を検索する。

英語
To estimate the efficacy and feasibility of gemcitabine alone, S-1 alone, and gemcitabine and S-1 combination therapy as adjuvant chemotherapy for resected pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２年無再発生存率

英語
Two year disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、有害事象・副作用割合、投与完遂割合

英語
overall survival, toxicity, completion rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ゲムシタビンによる術後補助化学療法
1000mg/m2 週一回３週間投与、１週間休薬の４週間を１コースとし、１２コース施行

英語
Gemcitabine adjuvant chemotherapy:
Three weekly infusions of gemcitabine at 1000mg/m2 followed by 1week pause as 1 course.
total 12 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ｓ－１による術後補助化学療法
S-1 80mg/m2 ２週間連日服用１週間休薬の３週間を１コースとし、１６コース施行

英語
S-1 adjuvant chemotherapy:
S-1 80mg/m2/day for 14days followed by 1week pause as 1 course.
total 16 courses

介入3/Interventions/Control_3

日本語
塩酸ゲムシタビンとＳ－１併用による術後補助化学療法
S-1 60mg/m2 day1-14, 塩酸ゲムシタビン 1000mg/m2 day 8, 15 １コース 21日間とし、１６コース施行

英語
Gemcitabine and S-1 combination adjuvant chemotherapy:
S-1 60mg/m2/day for 14days and gemcitabine 1000mg/m2 at day8 and 15 within 21days as 1 course.
total 16 courses

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に確認された浸潤性膵管癌に対し，肉眼的に治癒切除（R0またはR1）された症例
2.年齢が20歳以上80歳未満である症例
3.化学療法または放射線療法の前治療歴がない症例
4.全身状態（Performance Status）が0～2である症例
5.登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数：4,000/mm3以上
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
AST(GOT)，ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以内
総ビリルビン：3.0mg/dｌ未満
クレアチニン：施設正常値上限以内
6.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1. Patients who had pancratic cancer histologically verified as invasive ductal carcinoma and who had undergone macroscopic complete resection.
2. Being aged 20 years or older and 79 years or younger at the time of registration.
3. Without prior radiation or chemotherapy.
4. With performans status 0-2 level.
5. Adequate hematologic, renal and hepatologic function
WBC => 4000/mm3
neutrophil => 2000/mm3
Platelet => 100000/mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dl
AST, ALT <= ULN X 2.5
Total bilirubin < 3.0 mg/dl
Creatinine <= ULN
6. Provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ティーエスワン，ゲムシタビンに対して投与禁忌である症例
2.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3.治療に反応しない胸水を有する症例
4.遠隔転移を有する症例
5.活動性の重複癌を有する症例
6.臨床上問題となる感染症を有する症例
7.重篤な術後合併症を有する症例
8.コントロール不良の狭心症，3ヶ月以内の心筋梗塞，心不全を有する症例
9.コントロール困難な糖尿病，高血圧症を有する症例
10.重度の精神障害を有する症例
11.妊婦又は授乳婦，もしくは妊娠の可能性（意思）のある症例
12.その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Inadequate physical condition for gemcitabine or S-1 treatmetn according to manufacture's instruction
2. With pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
3. Massive pleural effusion
4. With distant metastasis
5. Active malignancies other than pancreatic cancer
6. Active infectious disease
7. Severe post operative complications
8. Severe angina, cardiac infurction within 3 months at the registration, and severe hear failure
9. Severe diabetes or hypertension
10. Severe mental disorder
11. Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
12. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器制御外科学

英語
General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171(ext.5283)

Email/Email

masaru@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉富　秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Yoshitomi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器制御外科学

英語
General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171(ext.5283)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitomi@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉膵癌術後補助療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

04

日

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