UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002000
受付番号 R000002431
科学的試験名 膵癌切除例に対する術後補助療法としての ゲムシタビン療法とティーエスワン療法ならびにゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/25
最終更新日 2014/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌切除例に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン療法とティーエスワン療法ならびにゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の比較試験
A randomized phase II trial of adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine alone, S-1 alone, versus gemcitabine and S-1 in patients with resected pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym CAP-002 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) CAP-002
科学的試験名/Scientific Title 膵癌切除例に対する術後補助療法としての
ゲムシタビン療法とティーエスワン療法ならびにゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の比較試験
A randomized phase II trial of adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine alone, S-1 alone, versus gemcitabine and S-1 in patients with resected pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAP-002 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) CAP-002
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肉眼的治癒切除が行われた浸潤性膵管癌 Incasive ductal carcinoma of pancreas with macroscopic complete resection
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浸潤性膵管癌の治癒切除症例に対する術後補助化学療法として,GEM療法とTS-1療法ならびにGEM/TS-1併用療法の有効性,安全性を検討し,将来的に第三相比較試験にて検証する治療群を検索する。 To estimate the efficacy and feasibility of gemcitabine alone, S-1 alone, and gemcitabine and S-1 combination therapy as adjuvant chemotherapy for resected pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存率 Two year disease-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、有害事象・副作用割合、投与完遂割合 overall survival, toxicity, completion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ゲムシタビンによる術後補助化学療法
1000mg/m2 週一回3週間投与、1週間休薬の4週間を1コースとし、12コース施行

Gemcitabine adjuvant chemotherapy:
Three weekly infusions of gemcitabine at 1000mg/m2 followed by 1week pause as 1 course.
total 12 courses
介入2/Interventions/Control_2 S-1による術後補助化学療法
S-1 80mg/m2 2週間連日服用1週間休薬の3週間を1コースとし、16コース施行
S-1 adjuvant chemotherapy:
S-1 80mg/m2/day for 14days followed by 1week pause as 1 course.
total 16 courses
介入3/Interventions/Control_3 塩酸ゲムシタビンとS-1併用による術後補助化学療法
S-1 60mg/m2 day1-14, 塩酸ゲムシタビン 1000mg/m2 day 8, 15 1コース 21日間とし、16コース施行
Gemcitabine and S-1 combination adjuvant chemotherapy:
S-1 60mg/m2/day for 14days and gemcitabine 1000mg/m2 at day8 and 15 within 21days as 1 course.
total 16 courses
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に確認された浸潤性膵管癌に対し,肉眼的に治癒切除(R0またはR1)された症例
2.年齢が20歳以上80歳未満である症例
3.化学療法または放射線療法の前治療歴がない症例
4.全身状態(Performance Status)が0~2である症例
5.登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
AST(GOT),ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内
総ビリルビン:3.0mg/dl未満
クレアチニン:施設正常値上限以内
6.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1. Patients who had pancratic cancer histologically verified as invasive ductal carcinoma and who had undergone macroscopic complete resection.
2. Being aged 20 years or older and 79 years or younger at the time of registration.
3. Without prior radiation or chemotherapy.
4. With performans status 0-2 level.
5. Adequate hematologic, renal and hepatologic function
WBC => 4000/mm3
neutrophil => 2000/mm3
Platelet => 100000/mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dl
AST, ALT <= ULN X 2.5
Total bilirubin < 3.0 mg/dl
Creatinine <= ULN
6. Provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ティーエスワン,ゲムシタビンに対して投与禁忌である症例
2.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3.治療に反応しない胸水を有する症例
4.遠隔転移を有する症例
5.活動性の重複癌を有する症例
6.臨床上問題となる感染症を有する症例
7.重篤な術後合併症を有する症例
8.コントロール不良の狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞,心不全を有する症例
9.コントロール困難な糖尿病,高血圧症を有する症例
10.重度の精神障害を有する症例
11.妊婦又は授乳婦,もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
12.その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1. Inadequate physical condition for gemcitabine or S-1 treatmetn according to manufacture's instruction
2. With pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
3. Massive pleural effusion
4. With distant metastasis
5. Active malignancies other than pancreatic cancer
6. Active infectious disease
7. Severe post operative complications
8. Severe angina, cardiac infurction within 3 months at the registration, and severe hear failure
9. Severe diabetes or hypertension
10. Severe mental disorder
11. Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
12. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 勝

ミドルネーム
Masaru Miyazaki
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器制御外科学 General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171(ext.5283)
Email/Email masaru@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉富 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Yoshitomi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臓器制御外科学 General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171(ext.5283)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitomi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉膵癌術後補助療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 23
最終更新日/Last modified on
2014 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。