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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004200
受付番号 R000002440
科学的試験名 冠動脈疾患での脂質低下薬の有用性について 新しい冠イメージングシステムによる冠動脈病変の経時的変化とEPC機能や免疫担当細胞での自然免疫機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/13
最終更新日 2016/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患での脂質低下薬の有用性について
新しい冠イメージングシステムによる冠動脈病変の経時的変化とEPC機能や免疫担当細胞での自然免疫機能に対する効果の検討
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with Acute coronary Syndrome (ATRAS study)
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群でのAtorvastatinとRosvastatinの比較 ATRAS study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患での脂質低下薬の有用性について
新しい冠イメージングシステムによる冠動脈病変の経時的変化とEPC機能や免疫担当細胞での自然免疫機能に対する効果の検討
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with Acute coronary Syndrome (ATRAS study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群でのAtorvastatinとRosvastatinの比較 ATRAS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、冠動脈インターベンション治療 (PCI) を施行したCAD症例を対象に、強力な脂質効果作用を有する2種類のスタチンであるアトルバスタインとロスバスタチンを無作為割付し、PCI施行後慢性期の冠動脈プラーク容積などの変化、臨床指標、EPC機能および自然免疫応答関連因子の発現を経時的に評価する。 To prospective evaluate of atorvastatin and rosvastatin efficacy in patients with coronary artery disease after coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①IVUSによる評価
②EPC機能、単球での免疫応答の評価
③全死亡または全心血管系の原因による入院
④再血行再建術の施行
1:plaque evaluation using IVUS
2:EPC function, immunological response of monocyto
3:all cause death, all cause cardiovascular event
4:repeat revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2008/12-2010/9までの登録期間
アトルバスタチン投与群
アトルバスタチン錠 10 mg、用量: 10 mg /day
Atorvastatin (10mg/day).
Study preriod is Dec. 2008-Sep. 2010.
介入2/Interventions/Control_2 2008/12-2010/9までの登録期間
ロスバスタチン投与群
ロスバスタチン錠 2.5 mg、用量: 2.5 mg /day
Rosvastatin (2.5mg/day)
Study preriod is Dec. 2008-Sep. 2010.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 高脂血症を伴う冠動脈疾患(ACSおよびAP)患者で、アトルバスタチンあるいはロスバスタチンの投与可能な患者。
2) 診断基準:ACC/AHAガイドライン (J Am Coll Cardiol. 2002;40:1366-74)。
3) PCI施行例。
4) 当センターでのフォローアップ検査が可能な患者。
5) 年 齢:PCI時の年齢が20歳以上の患者。
6) 性 別:性別は問わない。
Inclusion Criteria
1) Coroanry artery disease with hyperlipidemia,
2) Acceptable for prescription of Atorvastatin and rosvastatin
3) ACC/AHA guideline diagnositic criteria (J Am Coll Cardiol. 2002;40:1366-74)
4) Patients after coronary intervention
5) Acceptable follow up in our center
6) Age: over 20 years old
7) Sex: undetermined
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験の対象から除外する。
1) 試験期間中にCABGの予定がある患者。
2) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
3) 慢性呼吸器疾患による肺性心を有する患者。
4) 同意前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者。
5) 重篤な以下の疾患を合併した患者:両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者、高カリウム血症(K 5.0mEq/L以上が持続)、腎障害(クレアチニン3.0mg/dL以上が持続するなど),肝障害(AST, ALT100単位以上が持続するなど),貧血(Hb6.0mg/dL以下が持続するなど)。
6) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
7) HMG-CoA還元酵素阻害薬に対する薬物過敏症の既往のある患者。
8) HMG-CoA還元酵素阻害薬投与が禁忌と考えられる患者。
9) 文書による同意の得られない患者。
10) その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
Exclusion Criteria
1) stand by scheduled CABG during study period
2) valvelar heart disease
3) chronic lung disease, cor plumonale
4) poor prognosis disease (malignant tumor etc.) within 5 years
5) bilateral renal artery stenosis, one-side kidney and renal artery stenosis, high potassium (K 5.0mEq/L), renal insufficiency (creatine 3.0mg/dL), liver dysfunction (AST>100 U/L, ALT>100U/L), anemia (Hb <6.0mg/dL)
6) in pregnancy (including suspicious state) , the lactation period
7) drug allergy for HMG-CoA reductase inhibitor
8) contraindication of HMG-CoA reductase inhibitor
9) could not obtained written informed consent
10) unfavorable patient for this study protocol
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 智範

ミドルネーム
Tomonori Itoh
所属組織/Organization 岩手医科大学  Iwate Medical University
所属部署/Division name 内科学 循環器・腎・内分泌分野 循環器医療センター 循環器内科 Division of Cardiology,Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka city, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email tomoitoh@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 智範

ミドルネーム
Tomonori Itoh
組織名/Organization 岩手医科大学  Iwate Medical University
部署名/Division name 内科学 循環器・腎・内分泌分野 循環器医療センター 循環器内科 Division of cardiology, Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka city, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoitoh@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Division of cardiology, Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center, Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学講座 循環器内科分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岩手医科大学 Division of cardiology, Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center, Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学循環器医療センター(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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