UMIN試験ID | UMIN000002007 |
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受付番号 | R000002444 |
科学的試験名 | イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア(Ph)染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/01 |
最終更新日 | 2014/06/04 18:09:09 |
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア(Ph)染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 multicenter study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib-resistant/intolerant Ph+CML in chronic phase
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ多施設共同臨床試験(下総血液研究会ニロチニブ臨床研究)
英語
Multicenter study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance (Shimousa Nilotinib Study)
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア(Ph)染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 multicenter study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib-resistant/intolerant Ph+CML in chronic phase
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ多施設共同臨床試験(下総血液研究会ニロチニブ臨床研究)
英語
Multicenter study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance (Shimousa Nilotinib Study)
日本/Japan |
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慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容Ph染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有効性と安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of Nilotinib in patients with imatinib-resistant or intolerant Ph+CML-CP.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点におけるmajor molecular response(MMR)達成率
英語
To assess the rate of major molecular response at 12 months of nilotinib therapy.
日本語
1) ニロチニブ投与開始後12ヶ月、24ヶ月時点
のレスポンス
2) ニロチニブの安全性
3) 3年のPFS、EFS、OS
英語
1) To evaluate the response rates at 12 and 24 months of nilotinib therapy.
2) To evaluate the safety of nilotinib
3) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 3 years.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ400mg1日2回(800mg/日)を2年間投与する。
英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 2 year.
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初診時Ph染色体陽性と診断された慢性期CML症例
2) イマチニブを投与され3ヶ月以上経過した症例でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期CML症例
3) ECOG Performance Status 0~2の症例
4) ニロチニブ投与開始前に急性期又は移行期CMLを一度も発症していない症例
5) 各種機能が正常な患者
6) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な症例
7) 文書による本人の同意が得られた症例
英語
1) Patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Ph+CML-CP.
2) CML-CP patients who have been treated with Imatinib for 3 months or longer and diagnosed with Imatinib resistance or intolerance.
3) ECOG performance status of 0-2.
4) Patients who have not experienced a blast phase or accelerated phase of CML before treatment with Nilotinib.
5) Adequate organ function.
6) Patients who are able to attend the study institution in accordance with the designated follow-up visit schedule.
7) Written informed consent prior to any study procedures being performed.
日本語
1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
3) 心機能障害を認める患者
4) 妊婦、授乳婦、生殖能力がある場合は試験期間中の避妊に同意しない患者(男性及び女性)
5) 重度の合併症を有する患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者
英語
1) Patients who have been treated with tyrosine kinase inhibitors (except for imatinib) prior to study entry.
2) Patients whose clone exhibit the T315I BCR-ABL mutation.
3) Patients who have any cardiac disturbances.
4) Patients who are: (a) pregnant, (b) breast feeding, (c) male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial.
5) Severe medical conditions.
6) Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇田 久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Wakita |
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日本赤十字社 成田病院
英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital
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血液・腫瘍科
英語
Hematology & Oncology
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〒286-8523 千葉県成田市飯田町90番地1
英語
90-1 Iidacho Narita, Chiba, 286-8523 Japan
0476-22-2311
wakita@naritasekijyuji.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤国明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniaki Itoh |
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国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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化学療法科
英語
Division of Oncology/Hematology
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〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
kaito@east.ncc.go.jp
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その他
英語
Shimousa Hematology Study Group
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下総血液研究会
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英語
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その他
英語
Ibaraki Hematology, Oncology & Palliation Expert Meeting(IB-HOPE)
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NPO法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会(IB-HOPE)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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