UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004288
受付番号 R000002445
科学的試験名 心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/28
最終更新日 2011/09/27 11:44:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験


英語
Combination Therapy of Olmesartan and Azelnidipine or Valsartan and Amlodipine in Hypertensinve Patients Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COAST


英語
COAST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験


英語
Combination Therapy of Olmesartan and Azelnidipine or Valsartan and Amlodipine in Hypertensinve Patients Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COAST


英語
COAST

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心機能障害を伴う高血圧患者を対象として、ARB(オルメサルタン、バルサルタン)をベースとした併用療法が心不全の重症度、心機能、血液中のサロゲートマーカーに対する効果を検討する。


英語
To determine the effects of ARB (olmesartan and valsartan)-based combination therapy on the severity of cardiac failure, cardiac function disturbance, and blood surrogate markers in hypertensive subjects with cardiac function disturbance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各時点における試験開始時からの以下検査値の推移
・BNP
・hs-CRP
・ADMA(抗酸化マーカー)


英語
Changes in the value of various biomarkers from baseline.
BNP,
hs-CRP,
ADMA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点における試験開始時からの以下検査値の推移
・降圧目標値を130/80mmHgとした場合の試験終了時点(6ヶ月)における
降圧目標達成率。
・降圧の時間的経過
・一般採血検査:血糖検査、脂質検査、肝機能検査、腎機能検査
・心エコー検査(EF、E/A、DT、LVDd、LVDs、LAd、LVMass)


英語
Changes in the value of various biomarkers from baseline.
The proportion of patients who achieved the blood pressure goal (<130/80mmHg) after 6 months drug administration.
The time course evaluation of blood pressure lowering effect.
Blood tests (blood glucose, lipid, liver function, renal function).
Echo-cardiography tests (EF, E/A, DT, LVDd, LVDs, LAD, LVMass).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン・アゼルニジピン群


英語
olmesartan plus azelnidipine group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン・アムロジピン群


英語
valsartan plus amlodipine group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)高血圧(140/90mmHg以上)を有する心機能障害の患者で未治療および既治療の患者。原則として降圧薬1剤で降圧治療中の高血圧患者で、直近2回の随時血圧(坐位)のうち、収縮期血圧が2回とも140mmHg以上、または拡張期血圧が2回とも90mmHg以上の患者。
(2)心機能:BNP値40pg/ml以上の患者。
(3)年齢は観察期開始時の年齢が20歳以上の患者。性別は問わない
(4)入院・外来:入院あるいは外来は問わない。
(5)既治療の場合、担当医の判断により使用中の降圧薬を中止し本試験の使用薬剤へ切り替えることが出来る患者。


英語
To determine the effects of ARB (olmesartan and valsartan)-based combination therapy on the severity of cardiac failure, cardiac function disturbance, and blood surrogate markers in hypertensive subjects with cardiac function disturbance.
Inclusion criteria:
(1) Hypertensive (>=140/90 mmHg) subjects with untreated or treated cardiac function disturbance. In principle, subjects with hypertension who have been on antihypertensive monotherapy with the most recent casual seated SBP of >=140 mmHg or seated DBP of >=90 mmHg twice.
(2) Subjects with a BNP of >=40 pg/mL.
(3) Male or female subjects aged 20 years or older as of the start of observation.
(4) Inpatients or outpatients.
(5) Subjects allowed to switch their current antihypertensive drug to an investigational drug of the study based on the judgment of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mgHg未満の患者。
(2)重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動など)、徐脈(50拍/分未満)あるいはⅡ度以上の房室ブロックのある患者。
(3)同意前3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
(4)不安定狭心症または冠れん縮性・安静狭心症の患者
(5)同意前3ヶ月以内にCABGまたは、PCI試行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。
(6)同意日前6ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、くも膜下出血など)を発症した患者。
(7)気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患、肺性心を有する患者。
(8)同意日前5年以内に進行癌など予後を脅かす疾患の既往のある患者。
(9)閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者(Fontaine分類2度以上)。
(10)コントロール不良の糖尿病患者(治療によってもHbA1c8.0%以上が継続する患者)。
(11)重篤な以下の疾患を合併した患者:腎障害(クレアチニン3.0mg/dl以上が持続するなど)、肝障害(AST、ALT100単位以上が持続するなど)、貧血(Hb8.0mg/dl以下が持続するなど)
(12)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。
(13)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
(14)オルメサルタン、バルサルタン、アゼルニジピン、アムロジピンに対する薬物過敏症の既往ある患者。
(15)オルメサルタン、バルサルタン、アゼルニジピン、アムロジピン投与が禁忌と考えられる患者。
(16)文書による同意の得られない患者。
(17)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
(1) Subjects with cardiogenic shock or a SBP of <80 mmHg.
(2) Subjects with serious arrhythmia (such as persistent ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), bradycardia (<50 beat/min), or second-degree or greater atrioventricular block.
(3) Subjects who have developed acute cardiac infarction within 3 months prior to informed consent.
(4) Subjects with unstable angina, coronary spastic angina, or angina at rest.
(5) Subjects who have undergone CABG or PCI within 3 months prior to informed consent or are going to undergo CABG or PCI during the study.
(6) Subjects who have developed cerebrovascular disorders (such as cerebral hemorrhage and subarachnoid hemorrhage) within 6 months prior to informed consent.
(7) Subjects with bronchial asthma or other chronic respiratory disease and cor pulmonale.
(8) Subjects with a history of disease with a serious prognosis such as advanced cancer within 5 years prior to informed consent.
(9) Subjects with arteriosclerosis obliterans (stage II or greater in Leriche Fontaine's classification).
(10) Subjects with poorly controlled diabetes mellitus (subjects with an HbAlc of >=8.0% even in antidiabetic treatment).
(11) Subjects with the following serious complications: renal disorder (e.g., persistent creatinine of >=3.0 mg/dL), hepatic disorder (e.g., persistent AST or ALT of >=100 units), and anemia (e.g., persistent Hb of <=8.0 mg/dL).
(12) Subjects with thyroid dysfunction difficult to control with treatment.
(13) Pregnant and lactating women, women of childbearing potential, or women who want to get pregnant during the study.
(14) Subjects with a history of hypersensitivity to olmesartan, valsartan, azelnidipine, and/or amlodipine.
(15) Subjects for whom the administration of olmesartan, valsartan, azelnidipine, and/or amlodipine is contraindicated.
(16) Subjects who are unable to give informed consent in writing.
(17) Subjects judged by the investigator to be ineligible for the study due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木原康樹


英語

ミドルネーム
Yasuki Kihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院 他23施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 28

最終更新日/Last modified on

2011 09 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名