UMIN試験ID | UMIN000004288 |
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受付番号 | R000002445 |
科学的試験名 | 心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/28 |
最終更新日 | 2011/09/27 11:44:10 |
日本語
心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験
英語
Combination Therapy of Olmesartan and Azelnidipine or Valsartan and Amlodipine in Hypertensinve Patients Study
日本語
COAST
英語
COAST
日本語
心機能障害を伴う高血圧患者における降圧剤併用療法の前向き臨床試験
英語
Combination Therapy of Olmesartan and Azelnidipine or Valsartan and Amlodipine in Hypertensinve Patients Study
日本語
COAST
英語
COAST
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心機能障害を伴う高血圧患者を対象として、ARB(オルメサルタン、バルサルタン)をベースとした併用療法が心不全の重症度、心機能、血液中のサロゲートマーカーに対する効果を検討する。
。
英語
To determine the effects of ARB (olmesartan and valsartan)-based combination therapy on the severity of cardiac failure, cardiac function disturbance, and blood surrogate markers in hypertensive subjects with cardiac function disturbance.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
各時点における試験開始時からの以下検査値の推移
・BNP
・hs-CRP
・ADMA(抗酸化マーカー)
英語
Changes in the value of various biomarkers from baseline.
BNP,
hs-CRP,
ADMA
日本語
各時点における試験開始時からの以下検査値の推移
・降圧目標値を130/80mmHgとした場合の試験終了時点(6ヶ月)における
降圧目標達成率。
・降圧の時間的経過
・一般採血検査:血糖検査、脂質検査、肝機能検査、腎機能検査
・心エコー検査(EF、E/A、DT、LVDd、LVDs、LAd、LVMass)
英語
Changes in the value of various biomarkers from baseline.
The proportion of patients who achieved the blood pressure goal (<130/80mmHg) after 6 months drug administration.
The time course evaluation of blood pressure lowering effect.
Blood tests (blood glucose, lipid, liver function, renal function).
Echo-cardiography tests (EF, E/A, DT, LVDd, LVDs, LAD, LVMass).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン・アゼルニジピン群
英語
olmesartan plus azelnidipine group
日本語
バルサルタン・アムロジピン群
英語
valsartan plus amlodipine group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)高血圧(140/90mmHg以上)を有する心機能障害の患者で未治療および既治療の患者。原則として降圧薬1剤で降圧治療中の高血圧患者で、直近2回の随時血圧(坐位)のうち、収縮期血圧が2回とも140mmHg以上、または拡張期血圧が2回とも90mmHg以上の患者。
(2)心機能:BNP値40pg/ml以上の患者。
(3)年齢は観察期開始時の年齢が20歳以上の患者。性別は問わない
(4)入院・外来:入院あるいは外来は問わない。
(5)既治療の場合、担当医の判断により使用中の降圧薬を中止し本試験の使用薬剤へ切り替えることが出来る患者。
英語
To determine the effects of ARB (olmesartan and valsartan)-based combination therapy on the severity of cardiac failure, cardiac function disturbance, and blood surrogate markers in hypertensive subjects with cardiac function disturbance.
Inclusion criteria:
(1) Hypertensive (>=140/90 mmHg) subjects with untreated or treated cardiac function disturbance. In principle, subjects with hypertension who have been on antihypertensive monotherapy with the most recent casual seated SBP of >=140 mmHg or seated DBP of >=90 mmHg twice.
(2) Subjects with a BNP of >=40 pg/mL.
(3) Male or female subjects aged 20 years or older as of the start of observation.
(4) Inpatients or outpatients.
(5) Subjects allowed to switch their current antihypertensive drug to an investigational drug of the study based on the judgment of the investigator.
日本語
(1)心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mgHg未満の患者。
(2)重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動など)、徐脈(50拍/分未満)あるいはⅡ度以上の房室ブロックのある患者。
(3)同意前3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
(4)不安定狭心症または冠れん縮性・安静狭心症の患者
(5)同意前3ヶ月以内にCABGまたは、PCI試行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。
(6)同意日前6ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、くも膜下出血など)を発症した患者。
(7)気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患、肺性心を有する患者。
(8)同意日前5年以内に進行癌など予後を脅かす疾患の既往のある患者。
(9)閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者(Fontaine分類2度以上)。
(10)コントロール不良の糖尿病患者(治療によってもHbA1c8.0%以上が継続する患者)。
(11)重篤な以下の疾患を合併した患者:腎障害(クレアチニン3.0mg/dl以上が持続するなど)、肝障害(AST、ALT100単位以上が持続するなど)、貧血(Hb8.0mg/dl以下が持続するなど)
(12)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。
(13)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
(14)オルメサルタン、バルサルタン、アゼルニジピン、アムロジピンに対する薬物過敏症の既往ある患者。
(15)オルメサルタン、バルサルタン、アゼルニジピン、アムロジピン投与が禁忌と考えられる患者。
(16)文書による同意の得られない患者。
(17)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
(1) Subjects with cardiogenic shock or a SBP of <80 mmHg.
(2) Subjects with serious arrhythmia (such as persistent ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), bradycardia (<50 beat/min), or second-degree or greater atrioventricular block.
(3) Subjects who have developed acute cardiac infarction within 3 months prior to informed consent.
(4) Subjects with unstable angina, coronary spastic angina, or angina at rest.
(5) Subjects who have undergone CABG or PCI within 3 months prior to informed consent or are going to undergo CABG or PCI during the study.
(6) Subjects who have developed cerebrovascular disorders (such as cerebral hemorrhage and subarachnoid hemorrhage) within 6 months prior to informed consent.
(7) Subjects with bronchial asthma or other chronic respiratory disease and cor pulmonale.
(8) Subjects with a history of disease with a serious prognosis such as advanced cancer within 5 years prior to informed consent.
(9) Subjects with arteriosclerosis obliterans (stage II or greater in Leriche Fontaine's classification).
(10) Subjects with poorly controlled diabetes mellitus (subjects with an HbAlc of >=8.0% even in antidiabetic treatment).
(11) Subjects with the following serious complications: renal disorder (e.g., persistent creatinine of >=3.0 mg/dL), hepatic disorder (e.g., persistent AST or ALT of >=100 units), and anemia (e.g., persistent Hb of <=8.0 mg/dL).
(12) Subjects with thyroid dysfunction difficult to control with treatment.
(13) Pregnant and lactating women, women of childbearing potential, or women who want to get pregnant during the study.
(14) Subjects with a history of hypersensitivity to olmesartan, valsartan, azelnidipine, and/or amlodipine.
(15) Subjects for whom the administration of olmesartan, valsartan, azelnidipine, and/or amlodipine is contraindicated.
(16) Subjects who are unable to give informed consent in writing.
(17) Subjects judged by the investigator to be ineligible for the study due to other reasons.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木原康樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuki Kihara |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5540
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
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循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
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その他
英語
Hiroshima University
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広島大学
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
広島大学病院 他23施設
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |