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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002009
受付番号 R000002446
科学的試験名 麻酔薬プロポフォールの薬物血中動態と麻酔持続時間に与える薬物代謝酵素CYP2B6と抱合酵素UGT1A9の遺伝子多型の影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/26
最終更新日 2014/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔薬プロポフォールの薬物血中動態と麻酔持続時間に与える薬物代謝酵素CYP2B6と抱合酵素UGT1A9の遺伝子多型の影響 The Effect of genetic polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9 on the Pharamcokinetics and Pharmacodynamics of Propofol
一般向け試験名略称/Acronym 麻酔薬プロポフォールの薬効に関係する遺伝子多型 The genetic polymorphism is related to pharmacodynamics of propofol
科学的試験名/Scientific Title 麻酔薬プロポフォールの薬物血中動態と麻酔持続時間に与える薬物代謝酵素CYP2B6と抱合酵素UGT1A9の遺伝子多型の影響 The Effect of genetic polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9 on the Pharamcokinetics and Pharmacodynamics of Propofol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻酔薬プロポフォールの薬効に関係する遺伝子多型 The genetic polymorphism is related to pharmacodynamics of propofol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 聖マリアンナ医科大学病院で外科手術を受け、麻酔にプロポフォールを使用する患者 The patients are surgical operation with propofol in the St. Marianna University Hospital
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術を受け、麻酔を目的としてプロポフォールの投与を受ける患者でCYP2B6とUGT1A9の遺伝子多型がプロポフォールの麻酔持続時間と薬物血中動態に与える影響を明らかにすることを目的とする In this experiment, we are investigate that the effect of genetic polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9 on the pharamcokinetics and pharmacodynamics of propofol
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォール最終投与後の覚醒時間、CYP2B6、UGT1A9の遺伝子多型 The recovery of consciousness time, polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロポフォールの薬物動態学的パラメーター Pharmacokinetics parameter of propofol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 麻酔にプロポフォールを使用する患者 The patients using propofol as an anesthetics
除外基準/Key exclusion criteria 臨床試験に対して同意が得られない者、プロポフォールの投与量にばらつきがある者、手術時に輸血を受ける者、感染症のある者、錯乱状態にある者、腸閉塞、認知症、胃切術後、肝機能障害、腎機能障害、呼吸抑制状態、慢性閉塞性肺炎、喘息、慢性肺疾患に続発する心不全、痙攣等の状態にある者、あるいは医師が不適と判断した患者 The patients did not informed consent. The propofol administration dosage is varied. The patients are transfusion during surgical operation. The patients have infection. The patients is under the confusion, ileus, agnosis, resection of stomach, disorder of liver function, disorder of kidney function, suppress of breathing, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, heart failure with chronic pulmonary disease, and/or seizure. The medical doctor is estimate that the patients cannot entry of study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊井俊夫

ミドルネーム
Toshio Kumai
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学(大学院) St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 遺伝子多型・機能解析学 Department of Pharmacogenomics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email kumai@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊井俊夫

ミドルネーム
Toshio Kumai
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学(大学院) St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 遺伝子多型・機能解析学 Department of Pharmacogenomics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumai@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine, Department of Pharmacogenomics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学大学院遺伝子多型・機能解析学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine, Department of Pharmacogenomics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学大学院遺伝子多型・機能解析学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖マリアンナ医科大学 麻酔科学、昭和薬科大学 薬物動態学 St. Marianna University School of Medicine, Department of Anesthesiology., Showa Pharmaceutical University, Department of Drug Metabolism and Pharmacokinetics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 聖マリアンナ医科大学病院でプロポフォールを麻酔薬として、手術を受ける患者に麻酔科医および臨床試験コーディネーターが本研究について文書で説明し、文書で同意を得る。手術当日、プロポフォールで麻酔の導入および維持が行われた後プロポフォールの最終投与時、および最終投与後10、20、30分後および1時間後に採血する。同時に覚醒スコアを用いて最終投与後の覚醒時間を調べる。採血した血液よりgenomic DNAを抽出し、聖マリアンナ医科大学薬理学教室と昭和薬科大学薬物動態学教室でCYP2B6とUGT1A9の遺伝子多型解析を行う。また経時的に採血した血液よりプロポフォールを抽出し、昭和薬科大学薬物動態学教室で定量する。これらのデーターを聖マリアンナ医科大学薬理学教室で総合的に評価する。 The blood is collect at steady state of propofol to estimate of maximum concentration of propofol. And, the blood is collect at 10min, 20min, 30min, and 60min after last administration of propofol. The awakening time of patient estimate using the awakening score after last administration of propofol. Genomic DNA is extract from white blood cell. And, genetic polymorphisms of CYP2B6 and UGT1A9 are analysis by PCR-RFLP method and direct sequence analysis. Plasma concentration of propofol is analysis by HPLC method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 26
最終更新日/Last modified on
2014 11 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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