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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002011
受付番号 R000002449
科学的試験名 スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/27
最終更新日 2012/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
一般向け試験名略称/Acronym スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
科学的試験名/Scientific Title スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患合併の高コレステロール血症患者に対し、ピタバスタチンを長期投与したときの有効性、安全性について、血液検査、画像診断などをもとに検討する。 To examine the efficacy and safety of the long-term treatment of pitavastatin for hypercholesterolemia with chronic liver disease through blood examination and diagnostic imaging.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.AST、ALT、γGTP、ALPの変化量(NAFLD/NASH)
2.HCV RNAの変化量(C型肝炎)
1.Change in AST, ALT, gammaGTP, ALP(for NAFLD, NASH)
2.Change in HCV RNA(for hepatitis C)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン1-2mg/日 Pitavastatin 1-2mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)高コレステロール血症と診断されている者
(2)慢性肝疾患患者(NAFLD/NASH、C型肝炎)
(3)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の者
(4)十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
(1)Hypercholesterolemia
(2)Chronic liver disease(NAFLD/NASH, hepatitis C)
(3)Age 20 to 74
(4)Patients who received sufficient explanation and agreed with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)ピタバスタチンの「禁忌」「原則禁忌」に該当する以下の者
ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者
重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者
シクロスポリンを投与中の者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められフィブラート系薬剤を投与中の者

(2)研究期間中に妊娠を希望する者
(3)薬物乱用者またはアルコール中毒者
(4)主治医が不適当と判断した患者
(1)Contraindication or relative contraindication of pitavastatin calcium.
-Hypersensitivity for pitavastatin calcium
-Serious hepatic disorder or biliary atresia
-Receiving ciclosporin
-Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
-Patients receiving fibrates who have abnormal laboratory test values about renal function

(2)Women hoping to become pregnant during the study
(3)Drug abuse, alcoholism
(4)Patients judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大草 敏史

ミドルネーム
Toshifumi Ohkusa
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1 163-1 kashiwashita, Kashiwa, Chiba 277-8567, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大草 敏史

ミドルネーム
Toshifumi Ohkusa
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1 163-1 kashiwashita, Kashiwa, Chiba 277-8567, Japan
電話/TEL 04-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohkusa@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属柏病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属柏病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 症例が10例しか集まらず、中止としました。 The cases did not meet only 10 patients, the study was discontinued.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 11 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 26
最終更新日/Last modified on
2012 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002449
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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