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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002039
受付番号 R000002454
科学的試験名 末梢循環と微少炎症に及ぼす透析膜材質の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/03
最終更新日 2011/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢循環と微少炎症に及ぼす透析膜材質の検討 The influence of dialyzer membrane on microcirculation and inflammation in hemodialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 末梢循環と微少炎症に及ぼす透析膜材質の検討 The influence of dialyzer membrane on microcirculation and inflammation.
科学的試験名/Scientific Title 末梢循環と微少炎症に及ぼす透析膜材質の検討 The influence of dialyzer membrane on microcirculation and inflammation in hemodialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢循環と微少炎症に及ぼす透析膜材質の検討 The influence of dialyzer membrane on microcirculation and inflammation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者における末梢循環、微小炎症、栄養状態に対して、ビタミンEコーディングポリスルホン膜とEVAL膜のどちらが影響が少ないかについて検討する。 To evaluate whether microcirculation, inflammation and nutirition in hemodialysis patients are influenced by two kinds of dialysis membrane.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高感度CRP、IL-6、透析中の血圧低下イベント数、SPP、baPWVを開始後0、3、6、9、12ヶ月後に測定する。 hs-CRP, IL-6, events of hypotension during hemodialysis, SPP and baPWV will be measured at 0, 3, 6, 9 and 12 months after study initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヘパリン使用量、血清クレアチニン、血清プレアルブミン、血清アルブミン、筋肉量、体脂肪率、基礎代謝量、BMI、 serum creatinine, serum pre-albumin, serum albumin, muscle volume and BMI will be measured at 0, 3, 6, 9 and 12 months after study initiation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EVAL膜を12カ月使用する。 Patients of Group 1 will receive EVAL membrane for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2 ビタミンEコーティングポリスルホン膜を12カ月使用する。 Patients of Group 2 will receive vitamin E-coated PS membrane for 12 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介入前に3か月以上EVAL膜を透析膜として使用していた維持透析患者 Hemodialysis patients who used EVAL membrane more than 3 months prior to study initiation.
除外基準/Key exclusion criteria 本臨床試験にたいする同意を得られなかった患者 Patients who did not agree with participating this clinical study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田 隼人

ミドルネーム
Hayato Nishida
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2 iidanishi, Yamagata-city, Yamagata, Japan.
電話/TEL 023-633-1122
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田 隼人

ミドルネーム
Hayato Nishida
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnishida331@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yabuki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団清永会矢吹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成クラレメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 患者背景について、研究開始時両群間に有意差を認めなかった。栄養状態について、血液学的指標およびバイオインピーダンス法を用いた指標に有意差を認めなかった。炎症反応について、2群間に有意差を認めなかった。末梢循環について、2群間に有意差を認めなかった。 Nine patients were excluded from the study because they were out of the protocol.
IL-6 was significantly increased in VPS group, however no other parameters changed significantly during follow-up periods. No significant differences between VPS group and EK group were observed during study periods.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 03
最終更新日/Last modified on
2011 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002454
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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