UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002014
受付番号 R000002455
科学的試験名 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/19
最終更新日 2016/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験 Phase III study of gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブの比較試験(WJOG5108) gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma (WJOG5108)
科学的試験名/Scientific Title 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験 Phase III study of gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブの比較試験(WJOG5108) gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma (WJOG5108)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発肺腺癌 Previously treated lung adeno carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ⅲb/Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌で、過去に少なくとも1レジメン以上の化学療法を受けたことのある患者を対象とし、エルロチニブあるいはゲフィチニブのいずれかのepidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)で治療を行い、ゲフィチニブのエルロチニブに対する非劣性を検討する。 To compare the efficacy of gefitinib with erlotinib in previously treated lung adeno carcinoma.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、有害事象の発生頻度、治療成功期間 Overall survival, Response rate, disease control rate, Toxicity, Time to treatment failure,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A:エルロチニブ A: Reference arm
Erlotinib monotherapy
介入2/Interventions/Control_2 B:ゲフィチニブ B: Experimental arm
Gefitinib monotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的(組織診、細胞診いずれでも可)に肺腺癌と確定診断されている
2)過去に少なくとも1レジメン以上の化学療法を受けたことのある術後再発、もしくはⅢb/Ⅳ期
・cytotoxicな化学療法を1レジメン以上受けたものとする
・術前・術後の補助化学療法は1レジメンとかぞえない
・TS-1以外の内服薬は1レジメンとしない
3)評価可能病変を有する(計測可能病変を有することを必須としない)
・評価可能病変に対しての放射線既治療のものは除く
・胸膜癒着術後の胸水は評価可能病変としない
4)同意取得時の年齢が20歳以上。(同意取得日)
5)ECOG performance status(PS)が0-2
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可)
白血球:3,000 /mm3以上
血小板:75,000 /mm3以上
GOT/GPT:100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニン:1.2 mg/dL以下
SpO2:95%以上もしくはPaO2(Room Air):60 torr以上
7)EGFR-TKIの治療歴がない
8)12週間以上の生存が期待できる
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1)Patients with lung cancer which was pathologically proven adenocarcinoma.
2)Patients with stage IIIb or IV who heve previously treated one or more chemotherapy.
*Adjuvant and neo-adjuvant chemotherapy
are not considered as one regimen of chemotherapy.
*Oral agents except for TS-1 are not considered as one regimen of chemotherapy.
3).Patients with evaluable disease (not necessarily to be measurable)
4)7.Age eligible for study: 20 years and above
5)ECOG PS 0-2
6)Sufficient organ function
WBC>=3000/mm3
Plt >=75000/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
T-bil=<1.5mg/dl
Cr. =<1.2mg/dL
SpO2>=95% or PaO2>=60%
7)No prior drug therapy targeting EGFR (TKI, Abs) .
8)Patients are expected to live over 12 weeks.
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)登録日より2週間未満に縦隔、肺野への放射線照射をしていない
*登録日をday0とし、2週間前の同一曜日の照射は許容する
*縦隔、肺野以外を中心に照射したものは許容する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
6)活動性の感染症を有する
7)下痢(水様便)を持続的に有する
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する
9)経口摂取不可能な患者
10)症状を有する脳転移患者
11)活動性の重複がんを有する
12)臨床上問題となる心疾患を有する
13)臨床上問題となる精神疾患等を有する
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
15)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)History of obvious and widely distributed interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest CT
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of radiation therapy for mediastinum or lung within 14 days at the time of entry. (Radiation therapy for other parts is not adapted for this exclusion cliteria.)
5)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion or ascites necessitating drainage
6)History of active infection
7)History of persistent watery diarrhea
8)History of ileus
9)Patients who are not take in drug orally
10)History of symptomatic brain metastases.
11)History of active double cancer
12)History of poorly controlled cardiac diseases.
13)History of active psychological disease.
14) History of pregnancy or lactation
15) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 560

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦田佳子

ミドルネーム
Yoshiko Urata
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji &#8211;cho, Akasi-city, Hyogo.
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email urata@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27022112
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 29
最終更新日/Last modified on
2016 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。