UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅療養要介護高齢者の生命予後ならびに入院に対する複合介入の効果に関する研究

英語
A multidisciplinary intervention care program to prevent adverse health outcomes for the dependent community-dwelling elderly: a cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅療養要介護高齢者の生命予後ならびに入院に対する複合介入の効果に関する研究

英語
A multidisciplinary intervention care program to prevent adverse health outcomes for the dependent community-dwelling elderly: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅療養要介護高齢者の生命予後ならびに入院に対する複合介入の効果に関する研究

英語
A multidisciplinary intervention care program to prevent adverse health outcomes for the dependent community-dwelling elderly: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅療養要介護高齢者の生命予後ならびに入院に対する複合介入の効果に関する研究

英語
A multidisciplinary intervention care program to prevent adverse health outcomes for the dependent community-dwelling elderly: a cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
介護保険のケアプランを利用している在宅療養中の65歳以上の高齢者

英語
Community-dwelling elderly (age 65 years or older) with physical or mental disability in some degree, who are eligible for the long-term care insurance program

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当該研究は高齢者の健康障害につながる以下の5領域（a) 転倒、骨折、b) 誤嚥性肺炎、c) 低栄養ならびに体重の未測定、d) 服薬管理困難者における服薬管理者の欠如、e) 不適切な介護ならびに主介護者の介護負担)に対するリスクを持つ参加者に対してケアマネジャーによる複合的介入が、要介護者の健康、在宅療養の継続に真に効果があるか否かを明らかにすることを目的としたクラスター・ランダム化比較試験である

英語
To test the effectiveness of a risk-oriented care management program through care managers on better health outcomes for community-dwelling dependent elderly and their caregivers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間（２年間）の生命予後、急性期病院への入院

英語
mortality and hospitalization during 2-year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間（２年間）の福祉施設入所、在宅療養の継続の中断ならびに主介護者の健康障害

英語
long-term care placement and overall discontinuation of living at home during 2-year follow-up, and adverse health outcomes of caregivers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
名古屋市高齢者療養サービス事業団の各区の居宅介護支援事業所（ケアマネージメントセンター）所属のケアマネジャーをランダムに2群に分割し、対照群、介入群とする。対照群は今までと同様なケアプランを利用者に作成する。観察期間２年間。

英語
Care managers from the Nagoya City Health Care Service Foundation for Older People, which has 16 care-managing centers, are randomly assigned to two groups in each center, intervention and usual care management groups. The control care managers provide usual care plan to participants (care recipients and caregivers).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
名古屋市高齢者療養サービス事業団の各区の居宅介護支援事業所（ケアマネージメントセンター）所属のケアマネジャーをランダムに2群に分割し、対照群、介入群とする。介入群は高齢者の健康障害につながる以下の5領域、a) 転倒、骨折、b) 誤嚥性肺炎、c) 低栄養ならびに体重の未測定、d) 服薬管理困難者における服薬管理者の欠如、e) 不適切な介護ならびに主介護者の介護負担、に対するリスク評価を利用者（要介護者）ならびに主介護者に実施した後、各領域に対してリスクありと評価された要介護者もしくは主介護者に今までのケアプランに各領域それぞれの介入プログラムを追加し実施する。なお、5領域のリスク評価は3か月ごとに実施し、介入は２年間継続する。

英語
Care managers from the Nagoya City Health Care Service Foundation for Older People, which has 16 care-managing centers, are randomly assigned to two groups in each center, intervention and usual care management groups. Care managers in the intervention group conduct the comprehensive risk assessment for 5 domains including falls, aspiration pneumonia, malnutrition, medication management, and caregiver burden or inadequate informal care every 3 month intervals. The care managers provide the risk-oriented care program in addition to usual care program to care recipients and caregivers for 2 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の要介護（支援）認定をうけ、名古屋市高齢者療養サービス事業団所属の居宅介護支援事業所よりケアプラン作成されている在宅療養中の高齢者と主介護者ならびに主介護者

英語
Community-dwelling elderly with physical or mental disability in some degree, who were eligible for the Long-Term Care Insurance program, lived in Nagoya City, Japan, and received care management service from the Nagoya City Health Care Service Foundation for Older People, and their caregivers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準なし

英語
no exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	葛谷雅文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kuzuya

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年科学

英語
Geriatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2364

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	葛谷雅文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kuzuya

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年科学

英語
Geriatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Geriatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科（老年科学）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research of The Ministry of Education, Culuture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費（基盤研究）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市高齢者療養サービス事業団

英語
the Nagoya City Health Care Service Foundation for Older People

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

04

日

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日本語
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